라이덴 혈전증 재발 위험 예방 (L-TRRiP)

배경: 첫 번째 정맥 혈전색전증(VTE) 환자는 재발 위험이 있습니다. 재발성 VTE는 장기간의 항응고제 치료로 예방할 수 있지만 이로 인해 심각한 출혈이 발생할 수 있습니다. L-TRRiP 및 VTE-BLEED 예측 점수는 각각 재발성 VTE(낮음, 중간, 높음) 및 주요 출혈(낮음 대 높음) 위험을 분류하기 위해 개발되었습니다. 그러나 두 가지 장기적인 위험을 최소화하기 위한 최적의 균형을 찾는 데 이들을 결합하여 사용하는 것은 불분명합니다.

목표: 재발성 VTE 및 주요 출혈 위험에 대한 개별화된 위험 평가를 기반으로 장기 항응고제 치료의 맞춤형 기간을 평가합니다.

행동 양식:

L-TRRiP 연구는 첫 번째 VTE 환자가 포함되는 다기관, 공개 라벨, 코호트 기반 무작위 대조 시험입니다. 각 환자에 대해 재발성 VTE(낮음, 중간, 높음) 및 주요 출혈(낮음, 높음) 위험은 각각 L-TRRiP 및 VTE-BLEED 예측 점수를 사용하여 결정됩니다. 초기 항응고제 치료 3개월 후, 재발성 VTE 위험이 낮은(2년 내 6% 미만) 환자는 항응고제를 중단하는 반면, 재발성 VTE 위험이 높고(2년 내 14% 초과) 주요 출혈 위험이 낮은 환자는 항응고제를 중단합니다. . 장기간 치료의 이점이 불분명한 다른 그룹은 항응고제를 계속하거나 중단하도록 무작위로 배정됩니다. 환자들은 2년 동안 추적 관찰되며, 그 기간 동안 3개월마다 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 잠재적인 결과(재발성 VTE 및 출혈 포함)를 선별하는 데 사용되며 삶의 질을 평가하기 위한 EQ-5D-5L, 기능적 결과를 평가하기 위한 VTE 이후 기능 상태 척도 및 의료 소비 및 생산성 비용 설문지를 포함합니다. 비용 효율성을 평가합니다. 잠재적인 결과가 있을 경우 판결을 위해 의료 기록에서 추가 정보가 검색됩니다. 임상 결과는 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 위원회에 의해 평가되고 분류됩니다.

표본 크기: 이 연구의 표본 크기는 연구의 무작위 부분을 기반으로 합니다. 알파가 0.05이고 검정력이 90%인 결합된 끝점(즉, 10.6% 대 3.6%)의 7% 차이를 입증하려면 연구의 무작위 부분에 대해 552명의 피험자의 표본 크기가 필요합니다. 10%의 탈락률을 고려하여, 연구의 무작위 부분에 608명의 환자를 포함시키는 것이 목표입니다. 608명의 무작위 환자를 포함시킨 후 포함이 중단됩니다. 파생 연구에 따르면 무작위 그룹은 포함된 전체 모집단의 약 40%를 구성할 것으로 예상되며, 이 경우 포함된 환자의 추정 총 수는 1600명이 될 것입니다. 참고로, 이 총 숫자는 무작위 그룹의 최종 비율에 따라 변경될 수 있습니다.

윤리: 이 연구는 의료 윤리 위원회 Leiden Den Haag Delft의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 사전 동의를 제공합니다.