莱顿血栓复发风险预防 (L-TRRiP)
莱顿血栓复发风险预防：首次静脉血栓栓塞后的定制治疗
该临床试验的目标是根据复发性 VTE 和大出血风险的个体化风险评估，评估首次静脉血栓栓塞后长期抗凝治疗的定制持续时间。
参与者将被要求填写一份调查问卷并采集口腔拭子，用于个人评估复发性静脉血栓栓塞和出血的风险。 根据这些风险，将提出治疗建议，或随机分组患者。
研究概览
地位
详细说明
背景：首次静脉血栓栓塞（VTE）的患者有复发的风险。 长期抗凝治疗可以预防复发性静脉血栓栓塞，但这可能会导致大出血。 L-TRRiP 和 VTE-BLEED 预测评分分别用于对复发性 VTE（低、中、高）和大出血（低与高）风险进行分类。 然而，它们的联合使用是否能找到最佳平衡以最大限度地降低长期风险尚不清楚。
目的：根据复发性 VTE 和大出血风险的个体化风险评估，评估长期抗凝治疗的定制持续时间。
方法：
L-TRRiP 研究是一项多中心、开放标签、基于队列的随机对照试验，其中将纳入首次 VTE 的患者。 对于每位患者，将分别使用 L-TRRiP 和 VTE-BLEED 预测评分来确定复发 VTE（低、中、高）和大出血（低、高）的风险。 初始抗凝治疗三个月后，复发性 VTE 风险低（2 年内 <6%）的患者将停止抗凝治疗，而复发性 VTE 风险高（2 年内 >14%）和低大出血风险的患者将继续使用抗凝药。 其他组由于长期治疗的益处尚不清楚，将随机选择继续或停止抗凝药物。 患者将被跟踪两年，在此期间他们将被要求每三个月填写一份调查问卷。 这些调查问卷用于筛查潜在结果（包括复发性 VTE 和出血），包括用于评估生活质量的 EQ-5D-5L、用于评估功能结果的 VTE 后功能状态量表以及用于评估功能结果的医疗消耗和生产力成本调查问卷。评估成本效益。 如果出现潜在结果，将从医疗记录中检索附加信息以供裁决。 临床结果将由对治疗分配不知情的独立委员会进行评估和分类。
样本量：本研究的样本量基于研究的随机部分。 为了证明 alpha 为 0.05、功效为 90% 的组合终点有 7% 的差异（即 10.6% 与 3.6%），研究的随机部分需要 552 名受试者的样本量。 考虑到 10% 的退出率，目标是将 608 名患者纳入研究的随机部分。 纳入 608 名随机患者后，纳入将停止。 根据推导研究，预计随机分组将占纳入人群总数的 40% 左右，在这种情况下，纳入患者的估计总数将为 1600 人。 值得注意的是，这个总数可能会根据随机分组的最终比例而变化。
伦理：该研究已获得代尔夫特莱顿海牙医学伦理委员会的批准。 所有参与者都将提供知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Cannegieter, MD, PhD
- 电话号码：+31715261508
- 邮箱：s.c.cannegieter@lumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam Medical Center, location AMC
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Assen、荷兰
- 招聘中
- Wilhelmina Ziekenhuis
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Beverwijk、荷兰
- 招聘中
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
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Den Haag、荷兰
- 招聘中
- Haaglanden Medisch Centrum
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Den Haag、荷兰
- 招聘中
- HagaZiekenhuis
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Deventer、荷兰
- 招聘中
- Deventer Ziekenhuis
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Drachten、荷兰
- 招聘中
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
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Ede、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
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Goes、荷兰
- 招聘中
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Gouda、荷兰
- 招聘中
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Martini Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Diakonessenhuis
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Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala Klinieken
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South-Holland
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Leiden、South-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书。
- 首次确诊为有症状的深静脉血栓（包括远端静脉血栓，荷兰语：“kuitvenetrombose”）或肺栓塞，并有迹象表明需要按照主治医生的处方进行至少 3 个月的抗凝治疗。
- 年满18岁或以上。
排除标准：
- 患有活动性癌症的患者（即 VTE 前六个月内诊断出癌症（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）、近期复发或进展性癌症或诊断静脉血栓栓塞前六个月内需要抗癌治疗的任何癌症）或抗磷脂综合征
- 因其他适应症需要继续抗凝治疗的患者（例如， 心房颤动）。
- 尽管口服抗凝药物仍具有长期抗血小板治疗的强烈指征的患者（例如， 最近患有 STEMI 的人）
- 患有 COVID-19 相关 VTE 的患者（在 VTE 发生前 3 个月内因 COVID-19 入院）或疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症 (VITT) 患者
- 治疗医生认为出血风险极高、首次发生 VTE 后 3 个月甚至最初 3 个月内需要停止抗凝治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：继续抗凝
建议复发性 VTE 风险高且大出血风险低的患者继续抗凝治疗。
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使用 VTE-BLEED 评分预测长期抗凝治疗期间的出血风险（高或低）
使用 L-TRRiP 评分预测抗凝剂停用后 VTE 复发风险（高、中或低）
建议VTE复发率高、出血风险低的患者3个月后继续抗凝治疗
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其他：停止抗凝治疗
建议复发性 VTE 风险较低的患者停止抗凝治疗。
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使用 VTE-BLEED 评分预测长期抗凝治疗期间的出血风险（高或低）
使用 L-TRRiP 评分预测抗凝剂停用后 VTE 复发风险（高、中或低）
建议 VTE 复发风险低的患者 3 个月后停止抗凝治疗
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其他：随机继续抗凝治疗
具有中等复发性 VTE 风险或高复发性 VTE 风险和高大出血风险的患者被随机分配继续或停止抗凝治疗。
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使用 VTE-BLEED 评分预测长期抗凝治疗期间的出血风险（高或低）
使用 L-TRRiP 评分预测抗凝剂停用后 VTE 复发风险（高、中或低）
按 1:1 的比例随机分配继续或停止抗凝治疗，并根据 L-TRRiP 和 VTE-BLEED 评分的风险类别进行分层
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其他：随机停止抗凝治疗
具有中等复发性 VTE 风险或高复发性 VTE 风险和高大出血风险的患者被随机分配继续或停止抗凝治疗。
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使用 VTE-BLEED 评分预测长期抗凝治疗期间的出血风险（高或低）
使用 L-TRRiP 评分预测抗凝剂停用后 VTE 复发风险（高、中或低）
按 1:1 的比例随机分配继续或停止抗凝治疗，并根据 L-TRRiP 和 VTE-BLEED 评分的风险类别进行分层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性 VTE 和大出血
大体时间：2年
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随机组中复合终点复发性 VTE 和大出血的发生率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局按生活质量加权 (EQ-5D-5L)
大体时间：2年
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通过 EQ-5D-5L 衡量复发性 VTE 和大出血对生活质量影响的加权
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2年
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功能状态加权主要结果 (PFVS)
大体时间：2年
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复发性 VTE 和大出血对功能限制的影响进行加权，通过 VTE 后功能状态量表 (PFVS) 进行衡量，VTE 后功能结果的等级，范围从 0 级（无功能限制、症状、疼痛或焦虑）到4 级（严重功能限制，日常生活活动需要帮助）或死亡。
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2年
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非随机组中的复发性 VTE 和大出血
大体时间：2年
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非随机组中组合终点的发生率
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2年
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成本效益
大体时间：长达 2 年
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为了分析成本效益，医疗技术评估研究所的医疗消费调查问卷和生产力成本调查问卷将在随访期间每 3 个月测量一次医疗保健成本和生产力损失。
医疗保健费用将使用荷兰标准价格进行经济评估计算。
缺勤将采用摩擦成本法进行评估。
质量调整生命年 (QALY) 将使用 EQ-5D-5L 评分进行评估，该评分在随访期间每 3 个月进行一次，采用曲线下面积方法。
经济评估将包括基于研究的成本效益分析（每个事件的成本）以及生命周期的成本效用分析（每个 QALY 的成本）。
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长达 2 年
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临床相关的非大出血
大体时间：2年
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不同研究组中临床相关非大出血的发生率
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2年
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复发性 VTE、大出血和临床相关 - 整个随访期间的非大出血
大体时间：长达 6 年
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整个随访期间（预计在 2 至 6 年之间变化）不同研究组中复发性 VTE、大出血和临床相关出血的发生率
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长达 6 年
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L-TRRiP 模型的预测性能
大体时间：长达 6 年
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停止抗凝治疗臂中 L-TRRiP 模型的判别和校准
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长达 6 年
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VTE-BLEED 模型的预测性能
大体时间：长达 6 年
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继续抗凝治疗手臂中 L-TRRiP 模型的判别和校准
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长达 6 年
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自然康复过程
大体时间：长达 6 年
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长期功能限制的自然恢复过程，通过 VTE 后功能状态量表每 3 个月测量一次，直至随访 2 年。
使用 VTE 后功能状态量表 (PFVS) 对 VTE 后的功能结果进行分级，范围从 0 级（无功能限制、症状、疼痛或焦虑）到 4 级（严重功能限制，需要日常生活活动帮助）或死亡。
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长达 6 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Cannegieter, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P20.090
- 848017007 (其他赠款/资助编号：ZonMw the Netherlands)
- NL74711.058.20 (其他标识符：ToetsingOnline)
- NL9003 (注册表标识符：Netherlands Trial Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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