Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leiden Trombose Gentagelsesrisikoforebyggelse (L-TRRiP)

18. februar 2026 opdateret af: Suzanne C. Cannegieter, MD PhD, Leiden University Medical Center

Leiden Trombose Gentagelsesrisikoforebyggelse: Skræddersyet behandling efter en første venøs tromboembolisme

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere skræddersyet varighed af langvarig antikoagulantbehandling efter en første venøs tromboemboli baseret på individualiserede risikovurderinger af tilbagevendende VTE og større blødningsrisici.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og tage en bukkal podning, som bruges til en individuel vurdering af risikoen for tilbagevendende VTE og blødning. Baseret på disse risici vil der blive lavet en behandlingsrådgivning eller randomiseret i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med en første venøs tromboemboli (VTE) har risiko for recidiv. En tilbagevendende VTE kan forebygges ved langvarig antikoagulantbehandling, men dette kan komme på bekostning af større blødninger. L-TRRiP og VTE-BLEED forudsigelsesscorerne er blevet udviklet til at klassificere risikoen for henholdsvis tilbagevendende VTE (lav, middel, høj) og større blødning (lav vs høj). Men deres kombinerede brug til at finde den optimale balance for at minimere begge langsigtede risici er uklar.

Mål: At evaluere skræddersyet varighed af langtids antikoagulerende behandling baseret på individualiserede risikovurderinger af tilbagevendende VTE og større blødningsrisici.

Metoder:

L-TRRiP-studiet er et multicenter, åbent, kohortebaseret randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med en første VTE vil blive inkluderet. For hver patient vil risikoen for tilbagevendende VTE (lav, middel, høj) og større blødning (lav, høj) blive bestemt ved hjælp af henholdsvis L-TRRiP og VTE-BLEED forudsigelsesscore. Efter tre måneders indledende antikoagulantbehandling vil patienter med lav risiko for tilbagevendende VTE (<6 % på 2 år) seponere antikoagulantia, mens patienter med høj recidiverende VTE-risiko (>14 % om 2 år) og lav større blødningsrisiko vil fortsætte . De andre grupper, med uklar fordel ved langvarig behandling, vil blive randomiseret til at fortsætte eller seponere antikoagulantia. Patienterne vil blive fulgt i to år, hvor de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema hver 3. måned. Dette spørgeskema bruges til at screene for potentielle udfald (herunder tilbagevendende VTE og blødning) og inkluderer EQ-5D-5L til at vurdere livskvalitet, Post VTE funktionel statusskala til at vurdere funktionelle resultater og spørgeskemaet om medicinsk forbrug og produktivitetsomkostninger til vurderer omkostningseffektiviteten. I tilfælde af et potentielt udfald hentes yderligere oplysninger fra journalen til bedømmelse. De kliniske resultater vil blive evalueret og klassificeret af en uafhængig komité, der er blindet for behandlingstildeling.

Stikprøvestørrelse: Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er baseret på den randomiserede del af undersøgelsen. For at påvise en forskel på 7 % i det kombinerede endepunkt (dvs. 10,6 % vs. 3,6 %) med en alfa på 0,05 og en styrke på 90 %, kræves en stikprøvestørrelse på 552 forsøgspersoner for den randomiserede del af undersøgelsen. Under hensyntagen til en frafaldsprocent på 10 % er målet at inkludere 608 patienter i den randomiserede del af undersøgelsen. Efter inklusion af 608 randomiserede patienter stopper inklusion. Baseret på afledningsundersøgelserne forventes det, at den randomiserede gruppe vil udgøre omkring 40% af den samlede inkluderede population, i hvilket tilfælde det estimerede samlede antal inkluderede patienter vil være 1600. Bemærk, at dette samlede antal kan ændre sig afhængigt af den endelige andel af den randomiserede gruppe.

Etik: Undersøgelsen er godkendt af den medicinske etiske komité Leiden Den Haag Delft. Alle deltagere vil give informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

608

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medical Center, location AMC
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Drachten, Holland
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Bliv diagnosticeret med en første bekræftet symptomatisk dyb venetrombose (herunder distal venetrombose, på hollandsk: 'kuitvenetrombose') eller lungeemboli med indikation for behandling med antikoagulantbehandling i mindst 3 måneder som foreskrevet af deres behandlende læge.
  3. Være fyldt 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv cancer (dvs. kræftdiagnose inden for seks måneder før VTE (eksklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), nyligt tilbagevendende eller fremadskridende cancer eller enhver form for cancer, der krævede anti-cancerbehandling inden for seks måneder før den venøse tromboemboli blev diagnosticeret) eller antiphospholipidsyndrom
  2. Patienter, der har behov for at fortsætte antikoagulantbehandling til en anden indikation (f. atrieflimren).
  3. Patienter med stærk indikation for langvarig trombocythæmmende behandling på trods af oral antikoagulering (f. dem med nylig STEMI)
  4. Patienter med COVID-19 associeret VTE (hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 <3 måneder før VTE) eller vaccine-induceret immun trombotisk trombocytopeni (VITT)
  5. Patienter, hvor risikoen for blødning vurderes at være ekstrem høj af den behandlende læge, hvilket nødvendiggør afbrydelse af antikoagulantbehandling for den første VTE efter de første 3 måneder eller endda i løbet af de første 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fortsæt antikoagulering
Patienter med høj risiko for tilbagevendende VTE og lav større blødningsrisiko rådes til at fortsætte antikoagulantbehandlingen.
Diagnostisk test: VTE-BLEED score
Forudsige blødningsrisiko under forlænget antikoagulantbehandling (høj eller lav) ved hjælp af VTE-BLEED-score
Diagnostisk test: L-TRRiP score
Forudsig risikoen for tilbagefald af VTE efter seponering af antikoagulantia (høj, mellem eller lav) ved hjælp af L-TRRiP-score
Andet: Råd til at fortsætte antikoagulantbehandlingen efter 3 måneder
Råd til at fortsætte antikoagulantbehandlingen efter 3 måneder for patienter med højt VTE-tilbagefald og lav blødningsrisiko
Andet: Afbryd antikoagulering
Patienter med lav risiko for tilbagevendende VTE rådes til at seponere antikoagulantbehandling.
Diagnostisk test: VTE-BLEED score
Forudsige blødningsrisiko under forlænget antikoagulantbehandling (høj eller lav) ved hjælp af VTE-BLEED-score
Diagnostisk test: L-TRRiP score
Forudsig risikoen for tilbagefald af VTE efter seponering af antikoagulantia (høj, mellem eller lav) ved hjælp af L-TRRiP-score
Andet: Råd til at afbryde antikoagulantiabehandlingen efter 3 måneder
Råd til at seponere antikoagulantbehandling efter 3 måneder for patienter med lav risiko for tilbagevendende VTE
Andet: Randomiseret til at fortsætte antikoagulering
Patienter med mellemliggende tilbagevendende VTE-risiko eller høj tilbagevendende VTE-risiko og høj større blødningsrisiko randomiseres til at fortsætte eller afbryde antikoagulantbehandling.
Diagnostisk test: VTE-BLEED score
Forudsige blødningsrisiko under forlænget antikoagulantbehandling (høj eller lav) ved hjælp af VTE-BLEED-score
Diagnostisk test: L-TRRiP score
Forudsig risikoen for tilbagefald af VTE efter seponering af antikoagulantia (høj, mellem eller lav) ved hjælp af L-TRRiP-score
Andet: Randomiseret behandlingsråd (afbryd vs fortsæt efter 3 måneder)
Randomisering for at fortsætte eller afbryde antikoagulantbehandling i forholdet 1:1 stratificeret efter risikokategorien L-TRRiP og VTE-BLEED-score
Andet: Randomiseret til at seponere antikoagulering
Patienter med mellemliggende tilbagevendende VTE-risiko eller høj tilbagevendende VTE-risiko og høj større blødningsrisiko randomiseres til at fortsætte eller afbryde antikoagulantbehandling.
Diagnostisk test: VTE-BLEED score
Forudsige blødningsrisiko under forlænget antikoagulantbehandling (høj eller lav) ved hjælp af VTE-BLEED-score
Diagnostisk test: L-TRRiP score
Forudsig risikoen for tilbagefald af VTE efter seponering af antikoagulantia (høj, mellem eller lav) ved hjælp af L-TRRiP-score
Andet: Randomiseret behandlingsråd (afbryd vs fortsæt efter 3 måneder)
Randomisering for at fortsætte eller afbryde antikoagulantbehandling i forholdet 1:1 stratificeret efter risikokategorien L-TRRiP og VTE-BLEED-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VTE og større blødninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst af det kombinerede endepunkt tilbagevendende VTE og større blødninger i de randomiserede arme
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat vægtet for livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
Tilbagevendende VTE og større blødninger vægtet for indvirkningen på livskvaliteten målt med EQ-5D-5L
2 år
Primært resultat vægtet for funktionel status (PFVS)
Tidsramme: 2 år
Tilbagevendende VTE og større blødninger vægtet for indvirkningen på funktionelle begrænsninger målt ved Post-VTE funktionel statusskala (PFVS) en karakter for funktionelle udfald efter en VTE, der spænder fra grad 0 (ingen funktionelle begrænsninger, symptomer, smerte eller angst) til grad 4 (alvorlige funktionelle begrænsninger, der kræver hjælp til daglige aktiviteter) eller død..
2 år
Tilbagevendende VTE og større blødninger i ikke-randomiserede arme
Tidsramme: 2 år
Forekomst af det kombinerede endepunkt i de ikke-randomiserede arme
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Til analyse af omkostningseffektivitet vil sundhedsomkostninger og produktivitetstab blive målt hver 3. måned under opfølgningen af ​​det medicinske forbrugsspørgeskema og produktivitetsomkostningsspørgeskemaet fra Instituttet for Medicinsk Teknologivurdering. Udgifter til sundhedspleje vil blive beregnet ved hjælp af hollandske standardpriser for økonomiske evalueringer. Fravær fra arbejde vil blive vurderet med friktionsomkostningsmetoden. Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-scoren, som tages hver 3. måned under opfølgningen, ved hjælp af area-under-the-curve-tilgangen. Økonomisk evaluering vil bestå af både en undersøgelsesbaseret omkostningseffektivitetsanalyse (omkostning pr. hændelse) samt omkostningsnytteanalyse med en livstidshorisont (omkostninger pr. QALY).
Op til 2 år
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 2 år
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning i forskellige undersøgelsesarme
2 år
Tilbagevendende VTE, større blødninger og klinisk relevant - ikke Større blødninger under hele opfølgningen
Tidsramme: Op til 6 år
Hyppighed af tilbagevendende VTE, større blødninger og klinisk relevant blødning i forskellige undersøgelsesarme i hele opfølgningens varighed (forventes at variere mellem 2 og 6 år)
Op til 6 år
Prædiktiv ydeevne af L-TRRiP-modellen
Tidsramme: Op til 6 år
Diskriminering og kalibrering af L-TRRiP-model i armene, der afbryder antikoagulantbehandling
Op til 6 år
Forudsigende ydeevne af VTE-BLEED-modellen
Tidsramme: Op til 6 år
Diskriminering og kalibrering af L-TRRiP-modellen i armene, der fortsætter antikoagulerende behandling
Op til 6 år
Naturlig genopretningsforløb
Tidsramme: Op til 6 år
Naturligt genopretningsforløb med hensyn til langsigtede funktionelle begrænsninger, målt ved post VTE funktionel statusskala hver 3. måned gennem opfølgningsperioden på 2 år. Brug af skalaen for funktionel status efter VTE (PFVS) en karakter for funktionelle resultater efter en VTE, der spænder fra grad 0 (ingen funktionelle begrænsninger, symptomer, smerter eller angst) til grad 4 (alvorlige funktionelle begrænsninger, der kræver hjælp til daglige aktiviteter) eller død.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20.090
  • 848017007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw the Netherlands)
  • NL74711.058.20 (Anden identifikator: ToetsingOnline)
  • NL9003 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at dataindsamling og datarensning er afsluttet, vil afidentificerede data blive registreret i et depot og blive gjort tilgængelige for yderligere forskning efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med VTE-BLEED score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner