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Prävention des Wiederauftretens einer Leiden-Thrombose (L-TRRiP)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Suzanne C. Cannegieter, MD PhD, Leiden University Medical Center

Prävention des Wiederauftretens einer Leiden-Thrombose: Maßgeschneiderte Behandlung nach einer ersten venösen Thromboembolie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die maßgeschneiderte Dauer einer Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien nach einer ersten venösen Thromboembolie auf der Grundlage individueller Risikobewertungen für wiederkehrende VTE und das Risiko schwerer Blutungen zu bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und einen Mundschleimhautabstrich zu machen, der für eine individuelle Einschätzung des Risikos einer wiederkehrenden VTE und Blutung verwendet wird. Basierend auf diesen Risiken wird eine Behandlungsempfehlung abgegeben oder eine Untergruppe von Patienten randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei Patienten mit einer ersten venösen Thromboembolie (VTE) besteht das Risiko eines erneuten Auftretens. Eine wiederkehrende VTE kann durch eine längere Antikoagulanzientherapie verhindert werden, allerdings kann dies mit schweren Blutungen einhergehen. Die L-TRRiP- und VTE-BLEED-Vorhersagescores wurden entwickelt, um das Risiko wiederkehrender VTE (niedrig, mittel, hoch) bzw. schwerer Blutungen (niedrig vs. hoch) zu klassifizieren. Allerdings ist ihre kombinierte Verwendung bei der Suche nach dem optimalen Gleichgewicht zur Minimierung beider langfristiger Risiken unklar.

Ziele: Bewertung der maßgeschneiderten Dauer einer Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien auf der Grundlage individueller Risikobewertungen für wiederkehrende VTE und das Risiko schwerer Blutungen.

Methoden:

Die L-TRRiP-Studie ist eine multizentrische, offene, kohortenbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie, in die Patienten mit einer ersten VTE einbezogen werden. Für jeden Patienten wird das Risiko einer wiederkehrenden VTE (niedrig, mittel, hoch) und einer schweren Blutung (niedrig, hoch) anhand der L-TRRiP- bzw. VTE-BLEED-Vorhersagewerte bestimmt. Nach drei Monaten anfänglicher Antikoagulanzientherapie werden Patienten mit einem geringen Risiko für wiederkehrende VTE (<6 % in 2 Jahren) die Antikoagulanzien absetzen, während Patienten mit einem hohen Risiko für wiederkehrende VTE (>14 % in 2 Jahren) und einem geringen Risiko für schwere Blutungen weitermachen . Die anderen Gruppen, bei denen der Nutzen einer längeren Behandlung unklar ist, werden randomisiert, um die Antikoagulanzien fortzusetzen oder abzusetzen. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet und alle drei Monate gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen dient der Suche nach potenziellen Ergebnissen (einschließlich wiederkehrender VTE und Blutungen) und umfasst den EQ-5D-5L zur Beurteilung der Lebensqualität, die Post-VTE-Funktionsstatusskala zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse und den Fragebogen zu medizinischem Verbrauch und Produktivitätskosten beurteilt die Wirtschaftlichkeit. Im Falle eines potenziellen Ergebnisses werden zur Beurteilung zusätzliche Informationen aus der Krankenakte abgerufen. Die klinischen Ergebnisse werden von einem unabhängigen Ausschuss bewertet und klassifiziert, der für die Behandlungszuteilung blind ist.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße dieser Studie basiert auf dem randomisierten Teil der Studie. Um einen Unterschied von 7 % im kombinierten Endpunkt (d. h. 10,6 % vs. 3,6 %) mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 90 % nachzuweisen, ist eine Stichprobengröße von 552 Probanden für den randomisierten Teil der Studie erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % ist das Ziel, 608 Patienten in den randomisierten Teil der Studie einzuschließen. Nach Einschluss von 608 randomisierten Patienten wird der Einschluss beendet. Basierend auf den Ableitungsstudien wird erwartet, dass die randomisierte Gruppe etwa 40 % der gesamten eingeschlossenen Population ausmachen wird. In diesem Fall beträgt die geschätzte Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten 1600. Beachten Sie, dass sich diese Gesamtzahl abhängig vom endgültigen Anteil der randomisierten Gruppe ändern kann.

Ethik: Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission Leiden Den Haag Delft genehmigt. Alle Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medical Center, location AMC
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Drachten, Niederlande
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Bei Ihnen wurde eine erste bestätigte symptomatische tiefe Venenthrombose (einschließlich distaler Venenthrombose, auf Niederländisch: „Kuitvenetrombose“) oder eine Lungenembolie diagnostiziert und es besteht die Indikation für eine Behandlung mit einer gerinnungshemmenden Therapie für mindestens 3 Monate, wie vom behandelnden Arzt verordnet.
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Krebserkrankung (d. h. Krebsdiagnose innerhalb von sechs Monaten vor VTE (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut), kürzlich wiederkehrender oder fortschreitender Krebs oder jede Krebsart, die innerhalb von sechs Monaten vor der Diagnose der venösen Thromboembolie eine Krebsbehandlung erforderte) oder Antiphospholipid-Syndrom
  2. Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung aus einer anderen Indikation (z. B. Vorhofflimmern).
  3. Patienten mit starker Indikation für eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung trotz oraler Antikoagulation (z.B. Personen mit kürzlich aufgetretenem STEMI)
  4. Patienten mit COVID-19-assoziierter VTE (Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 <3 Monate vor der VTE) oder impfinduzierter immunthrombotischer Thrombozytopenie (VITT)
  5. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt das Blutungsrisiko als extrem hoch einschätzt, sodass die Behandlung mit Antikoagulanzien bei der ersten VTE nach den ersten 3 Monaten oder sogar während der ersten 3 Monate abgebrochen werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Setzen Sie die Antikoagulation fort
Patienten mit hohem VTE-Rezidivrisiko und geringem Risiko schwerer Blutungen wird empfohlen, die gerinnungshemmende Therapie fortzusetzen.
Diagnosetest: VTE-BLEED-Score
Prognostizieren Sie das Blutungsrisiko während einer längeren Antikoagulanzienbehandlung (hoch oder niedrig) mithilfe des VTE-BLEED-Scores
Diagnosetest: L-TRRiP-Score
Prognostizieren Sie das VTE-Rezidivrisiko nach Absetzen von Antikoagulanzien (hoch, mittel oder niedrig) mithilfe des L-TRRiP-Scores
Sonstiges: Es wird empfohlen, die gerinnungshemmende Behandlung nach 3 Monaten fortzusetzen
Bei Patienten mit hohem VTE-Rezidiv und geringem Blutungsrisiko wird empfohlen, die gerinnungshemmende Behandlung nach 3 Monaten fortzusetzen
Sonstiges: Unterbrechen Sie die Antikoagulation
Patienten mit geringem VTE-Rezidivrisiko wird empfohlen, die Antikoagulanzientherapie abzubrechen.
Diagnosetest: VTE-BLEED-Score
Prognostizieren Sie das Blutungsrisiko während einer längeren Antikoagulanzienbehandlung (hoch oder niedrig) mithilfe des VTE-BLEED-Scores
Diagnosetest: L-TRRiP-Score
Prognostizieren Sie das VTE-Rezidivrisiko nach Absetzen von Antikoagulanzien (hoch, mittel oder niedrig) mithilfe des L-TRRiP-Scores
Sonstiges: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Antikoagulanzien nach 3 Monaten abzubrechen
Bei Patienten mit geringem VTE-Rezidivrisiko wird empfohlen, die Behandlung mit Antikoagulanzien nach 3 Monaten abzubrechen
Sonstiges: Randomisiert, um die Antikoagulation fortzusetzen
Patienten mit einem mittleren VTE-Rezidivrisiko oder einem hohen VTE-Rezidivrisiko und einem hohen Risiko für schwere Blutungen werden randomisiert, um die Antikoagulanzientherapie fortzusetzen oder abzubrechen.
Diagnosetest: VTE-BLEED-Score
Prognostizieren Sie das Blutungsrisiko während einer längeren Antikoagulanzienbehandlung (hoch oder niedrig) mithilfe des VTE-BLEED-Scores
Diagnosetest: L-TRRiP-Score
Prognostizieren Sie das VTE-Rezidivrisiko nach Absetzen von Antikoagulanzien (hoch, mittel oder niedrig) mithilfe des L-TRRiP-Scores
Sonstiges: Randomisierte Behandlungsempfehlung (Absetzen vs. Fortsetzung nach 3 Monaten)
Randomisierung zur Fortsetzung oder zum Abbruch der Antikoagulationstherapie im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Risikokategorie des L-TRRiP- und VTE-BLEED-Scores
Sonstiges: Randomisiert, um die Antikoagulation abzubrechen
Patienten mit einem mittleren VTE-Rezidivrisiko oder einem hohen VTE-Rezidivrisiko und einem hohen Risiko für schwere Blutungen werden randomisiert, um die Antikoagulanzientherapie fortzusetzen oder abzubrechen.
Diagnosetest: VTE-BLEED-Score
Prognostizieren Sie das Blutungsrisiko während einer längeren Antikoagulanzienbehandlung (hoch oder niedrig) mithilfe des VTE-BLEED-Scores
Diagnosetest: L-TRRiP-Score
Prognostizieren Sie das VTE-Rezidivrisiko nach Absetzen von Antikoagulanzien (hoch, mittel oder niedrig) mithilfe des L-TRRiP-Scores
Sonstiges: Randomisierte Behandlungsempfehlung (Absetzen vs. Fortsetzung nach 3 Monaten)
Randomisierung zur Fortsetzung oder zum Abbruch der Antikoagulationstherapie im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Risikokategorie des L-TRRiP- und VTE-BLEED-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende VTE und starke Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz des kombinierten Endpunkts rezidivierende VTE und schwere Blutungen in den randomisierten Armen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt gewichtet nach Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederkehrende VTE und schwere Blutungen, gewichtet nach der Auswirkung auf die Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L
2 Jahre
Primärer Endpunkt gewichtet nach Funktionsstatus (PFVS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederkehrende VTE und schwere Blutungen, gewichtet nach der Auswirkung auf funktionelle Einschränkungen, gemessen anhand der Post-VTE Functional Status Scale (PFVS), einer Note für funktionelle Ergebnisse nach einer VTE, die von Grad 0 (keine funktionellen Einschränkungen, Symptome, Schmerzen oder Ängste) bis reicht Grad 4 (schwere Funktionseinschränkungen, die Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern) oder Tod.
2 Jahre
Rezidivierende VTE und starke Blutungen in nicht randomisierten Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz des kombinierten Endpunkts in den nicht randomisierten Armen
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Analyse der Kostenwirksamkeit werden Gesundheitskosten und Produktivitätsverluste alle 3 Monate im Rahmen der Nachuntersuchung anhand des Medical Consumption Questionnaire und des Productivity Costs Questionnaire des Instituts für Medizintechnikbewertung gemessen. Die Gesundheitskosten werden anhand niederländischer Standardpreise für wirtschaftliche Bewertungen berechnet. Abwesenheit vom Arbeitsplatz wird nach der Reibungskostenmethode bewertet. Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) werden anhand des EQ-5D-5L-Scores bewertet, der alle drei Monate während der Nachuntersuchung unter Verwendung des „Area-under-the-Curve“-Ansatzes ermittelt wird. Die wirtschaftliche Bewertung umfasst sowohl eine studienbasierte Kostenwirksamkeitsanalyse (Kosten pro Ereignis) als auch eine Kosten-Nutzen-Analyse mit einem Lebenszeithorizont (Kosten pro QALY).
Bis zu 2 Jahre
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen in verschiedenen Studienarmen
2 Jahre
Wiederkehrende VTE, schwere Blutungen und klinisch relevante – nicht schwere Blutungen während der gesamten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Inzidenz wiederkehrender VTE, schwerer Blutungen und klinisch relevanter Blutungen in verschiedenen Studienarmen während der gesamten Nachbeobachtungsdauer (voraussichtlich zwischen 2 und 6 Jahren schwankend)
Bis zu 6 Jahre
Vorhersageleistung des L-TRRiP-Modells
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Unterscheidung und Kalibrierung des L-TRRiP-Modells in den Armen, die die Behandlung mit Antikoagulanzien abbrechen
Bis zu 6 Jahre
Vorhersageleistung des VTE-BLEED-Modells
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Unterscheidung und Kalibrierung des L-TRRiP-Modells in den Armen, die die Behandlung mit Antikoagulanzien fortsetzen
Bis zu 6 Jahre
Natürlicher Genesungsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Natürlicher Genesungsverlauf im Hinblick auf langfristige Funktionseinschränkungen, gemessen anhand der Post-VTE-Funktionsstatusskala alle 3 Monate über den Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren. Unter Verwendung der Post-VTE-Funktionsstatusskala (PFVS) handelt es sich um eine Einstufung der funktionellen Ergebnisse nach einer VTE, die von Grad 0 (keine Funktionseinschränkungen, Symptome, Schmerzen oder Angstzustände) bis Grad 4 (schwere Funktionseinschränkungen, die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern) reicht. oder Tod.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20.090
  • 848017007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw the Netherlands)
  • NL74711.058.20 (Andere Kennung: ToetsingOnline)
  • NL9003 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Datenerfassung und Datenbereinigung werden die anonymisierten Daten in einem Repository registriert und auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor für weitere Forschungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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