Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rizika recidivy trombózy Leiden (L-TRRiP)

18. února 2026 aktualizováno: Suzanne C. Cannegieter, MD PhD, Leiden University Medical Center

Leidenská prevence rizika recidivy trombózy: Léčba na míru po prvním žilním tromboembolismu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přizpůsobenou délku dlouhodobé antikoagulační léčby po prvním žilním tromboembolismu na základě individuálního hodnocení rizika recidivy VTE a rizika velkého krvácení.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku a provedení bukálního stěru, který slouží k individuálnímu odhadu rizik recidivy VTE a krvácení. Na základě těchto rizik bude poskytnuto doporučení k léčbě nebo bude randomizováno do podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti s prvním žilním tromboembolismem (VTE) jsou ohroženi recidivou. Recidivující VTE lze předejít prodlouženou antikoagulační terapií, ale to může přijít za cenu velkého krvácení. Skóre predikce L-TRRiP a VTE-BLEED byly vyvinuty pro klasifikaci rizika rekurentního VTE (nízké, střední, vysoké) a velkého krvácení (nízké vs. vysoké). Jejich kombinované použití při hledání optimální rovnováhy pro minimalizaci obou dlouhodobých rizik je však nejasné.

Cíl: Vyhodnotit přizpůsobenou délku dlouhodobé antikoagulační léčby na základě individuálního hodnocení rizika recidivy VTE a rizika velkého krvácení.

Metody:

Studie L-TRRiP je multicentrická, otevřená, kohortová randomizovaná kontrolovaná studie, do které budou zahrnuti pacienti s první VTE. U každého pacienta bude riziko recidivy VTE (nízké, střední, vysoké) a velkého krvácení (nízké, vysoké) stanoveno pomocí predikčních skóre L-TRRiP a VTE-BLEED. Po třech měsících počáteční antikoagulační léčby pacienti s nízkým rizikem recidivy VTE (<6 % za 2 roky) vysadí antikoagulancia, zatímco pacienti s vysokým rizikem recidivy VTE (>14 % za 2 roky) a nízkým rizikem závažného krvácení budou pokračovat . Ostatní skupiny s nejasným přínosem prodloužené léčby budou randomizovány k pokračování nebo přerušení léčby antikoagulancii. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let, během kterých budou každé 3 měsíce požádáni o vyplnění dotazníku. Tento dotazník se používá ke screeningu potenciálních výsledků (včetně recidivující VTE a krvácení) a zahrnuje EQ-5D-5L k posouzení kvality života, stupnici funkčního stavu po VTE k posouzení funkčních výsledků a dotazník nákladů na lékařskou spotřebu a produktivitu hodnotí nákladovou efektivitu. V případě možného výsledku jsou z lékařského záznamu získány dodatečné informace pro posouzení. Klinické výsledky budou hodnoceny a klasifikovány nezávislou komisí zaslepenou pro přidělování léčby.

Velikost vzorku: Velikost vzorku této studie je založena na randomizované části studie. K prokázání 7% rozdílu v kombinovaném koncovém bodě (tj. 10,6 % vs 3,6 %) s alfa 0,05 a mocninou 90 % je vyžadován vzorek o velikosti 552 subjektů pro randomizovanou část studie. S přihlédnutím k 10% míře předčasného ukončení studia je cílem zahrnout 608 pacientů do randomizované části studie. Po zařazení 608 randomizovaných pacientů se zařazení zastaví. Na základě odvozených studií se očekává, že randomizovaná skupina bude tvořit asi 40 % z celkové zahrnuté populace, v takovém případě bude odhadovaný celkový počet zahrnutých pacientů 1600. Je třeba poznamenat, že tento celkový počet se může měnit v závislosti na konečném podílu randomizované skupiny.

Etika: Studie byla schválena Lékařskou etickou komisí Leiden Den Haag Delft. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical Center, location AMC
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Drachten, Holandsko
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Být diagnostikován s první potvrzenou symptomatickou hlubokou žilní trombózou (včetně trombózy distální žíly, v holandštině: „kuitvenetrombose“) nebo plicní embolií s indikací k léčbě antikoagulační terapií po dobu nejméně 3 měsíců, jak předepsal jejich ošetřující lékař.
  3. Být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní rakovinou (tj. diagnóza rakoviny do šesti měsíců před VTE (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nedávno recidivující nebo progresivní rakovina nebo jakákoli rakovina, která vyžadovala protirakovinnou léčbu během šesti měsíců před diagnostikou žilního tromboembolismu) nebo antifosfolipidový syndrom
  2. Pacienti, kteří potřebují pokračovat v antikoagulační léčbě pro jinou indikaci (např. fibrilace síní).
  3. Pacienti se silnou indikací k dlouhodobé protidestičkové léčbě navzdory perorální antikoagulaci (např. ti s nedávným STEMI)
  4. Pacienti s VTE související s COVID-19 (přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 < 3 měsíce před VTE) nebo vakcínou indukovanou imunitní trombotickou trombocytopenií (VITT)
  5. Pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje riziko krvácení za extrémně vysoké, což vyžaduje přerušení antikoagulační léčby pro první VTE po prvních 3 měsících nebo dokonce během prvních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pokračujte v antikoagulaci
Pacientům s vysokým rizikem recidivy VTE a nízkým rizikem velkého krvácení se doporučuje pokračovat v antikoagulační léčbě.
Diagnostický test: Skóre VTE-BLEED
Předpovězte riziko krvácení během prodloužené antikoagulační léčby (vysoké nebo nízké) pomocí skóre VTE-BLEED
Diagnostický test: Skóre L-TRRiP
Předpovězte riziko recidivy VTE po vysazení antikoagulancia (vysoké, střední nebo nízké) pomocí skóre L-TRRiP
Jiný: Doporučte pokračovat v antikoagulační léčbě po 3 měsících
Doporučte pokračovat v antikoagulační léčbě po 3 měsících u pacientů s vysokou recidivou VTE a nízkým rizikem krvácení
Jiný: Přerušte antikoagulaci
Pacientům s nízkým rizikem recidivy VTE se doporučuje přerušit antikoagulační léčbu.
Diagnostický test: Skóre VTE-BLEED
Předpovězte riziko krvácení během prodloužené antikoagulační léčby (vysoké nebo nízké) pomocí skóre VTE-BLEED
Diagnostický test: Skóre L-TRRiP
Předpovězte riziko recidivy VTE po vysazení antikoagulancia (vysoké, střední nebo nízké) pomocí skóre L-TRRiP
Jiný: Doporučuje se vysadit antikoagulační léčbu po 3 měsících
U pacientů s nízkým rizikem recidivy VTE se doporučuje přerušit antikoagulační léčbu po 3 měsících
Jiný: Randomizováno pro pokračování v antikoagulaci
Pacienti se středním rizikem recidivy VTE nebo vysokým rizikem recidivy VTE a vysokým rizikem závažného krvácení jsou randomizováni k pokračování nebo přerušení antikoagulační léčby.
Diagnostický test: Skóre VTE-BLEED
Předpovězte riziko krvácení během prodloužené antikoagulační léčby (vysoké nebo nízké) pomocí skóre VTE-BLEED
Diagnostický test: Skóre L-TRRiP
Předpovězte riziko recidivy VTE po vysazení antikoagulancia (vysoké, střední nebo nízké) pomocí skóre L-TRRiP
Jiný: Randomizovaná rada léčby (přerušit vs. pokračovat po 3 měsících)
Randomizace k pokračování nebo přerušení antikoagulační léčby v poměru 1:1 stratifikovaná podle rizikové kategorie L-TRRiP a skóre VTE-BLEED
Jiný: Randomizováno k přerušení antikoagulace
Pacienti se středním rizikem recidivy VTE nebo vysokým rizikem recidivy VTE a vysokým rizikem závažného krvácení jsou randomizováni k pokračování nebo přerušení antikoagulační léčby.
Diagnostický test: Skóre VTE-BLEED
Předpovězte riziko krvácení během prodloužené antikoagulační léčby (vysoké nebo nízké) pomocí skóre VTE-BLEED
Diagnostický test: Skóre L-TRRiP
Předpovězte riziko recidivy VTE po vysazení antikoagulancia (vysoké, střední nebo nízké) pomocí skóre L-TRRiP
Jiný: Randomizovaná rada léčby (přerušit vs. pokračovat po 3 měsících)
Randomizace k pokračování nebo přerušení antikoagulační léčby v poměru 1:1 stratifikovaná podle rizikové kategorie L-TRRiP a skóre VTE-BLEED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující VTE a velké krvácení
Časové okno: 2 roky
Výskyt kombinovaného cílového ukazatele rekurentní VTE a velkého krvácení v randomizovaných ramenech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek vážený pro kvalitu života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky
Recidivující VTE a velké krvácení vážené z hlediska dopadu na kvalitu života měřené pomocí EQ-5D-5L
2 roky
Primární výsledek vážený funkčním stavem (PFVS)
Časové okno: 2 roky
Recidivující VTE a velké krvácení vážené z hlediska dopadu na funkční omezení měřené škálou funkčního stavu po VTE (PFVS) a stupněm funkčních výsledků po VTE, v rozsahu od stupně 0 (žádná funkční omezení, symptomy, bolest nebo úzkost) až po stupeň 4 (závažná funkční omezení, vyžadující asistenci při činnostech každodenního života) nebo smrt.
2 roky
Recidivující VTE a velké krvácení v nerandomizovaných ramenech
Časové okno: 2 roky
Výskyt kombinovaného cílového bodu v nerandomizovaných ramenech
2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 2 roky
Pro analýzu nákladové efektivity budou náklady na zdravotní péči a ztráty produktivity měřeny každé 3 měsíce během sledování pomocí dotazníku lékařské spotřeby a dotazníku o nákladech na produktivitu od institutu pro hodnocení lékařské technologie. Náklady na zdravotní péči budou vypočítány pomocí holandských standardních cen pro ekonomické hodnocení. Nepřítomnost v práci bude oceněna metodou třecích nákladů. Roky života upravené podle kvality (QALYs) budou hodnoceny pomocí skóre EQ-5D-5L, které se snímá každé 3 měsíce během sledování, za použití přístupu oblasti pod křivkou. Ekonomické hodnocení se bude skládat jak z analýzy nákladové efektivnosti založené na studii (náklady na akci), tak z analýzy užitku nákladů s horizontem životnosti (náklady na QALY).
Až 2 roky
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 2 roky
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení v různých ramenech studie
2 roky
Recidivující VTE, velké krvácení a klinicky relevantní – nevelké krvácení během celého sledování
Časové okno: Až 6 let
Výskyt rekurentního VTE, velkého krvácení a klinicky relevantního krvácení v různých ramenech studie po celou dobu sledování (očekává se, že se bude lišit mezi 2 až 6 lety)
Až 6 let
Prediktivní výkon modelu L-TRRiP
Časové okno: Až 6 let
Diskriminace a kalibrace modelu L-TRRiP v ramenech, které přerušují antikoagulační léčbu
Až 6 let
Prediktivní výkon modelu VTE-BLEED
Časové okno: Až 6 let
Diskriminace a kalibrace modelu L-TRRiP v ramenech, které pokračují v antikoagulační léčbě
Až 6 let
Přirozený průběh obnovy
Časové okno: Až 6 let
Přirozený průběh zotavení s ohledem na dlouhodobá funkční omezení, měřený post-VTE stupnicí funkčního stavu každé 3 měsíce po dobu sledování 2 let. Použití škály funkčního stavu po VTE (PFVS) stupně pro funkční výsledky po VTE, v rozsahu od stupně 0 (žádná funkční omezení, symptomy, bolest nebo úzkost) do stupně 4 (závažná funkční omezení, vyžadující asistenci při činnostech každodenního života) nebo smrt.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20.090
  • 848017007 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw the Netherlands)
  • NL74711.058.20 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline)
  • NL9003 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení sběru dat a čištění dat budou deidentifikovaná data zaregistrována v úložišti a budou zpřístupněna pro další výzkum na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Skóre VTE-BLEED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit