Leidenin tromboosin uusiutumisriskin ehkäisy (L-TRRiP)
Leidenin tromboosin uusiutumisriskin ehkäisy: räätälöity hoito ensimmäisen laskimotromboembolian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon räätälöity kesto ensimmäisen laskimotromboembolian jälkeen perustuen yksilöllisiin riskiarviointiin uusiutuvista laskimotromboemboleista ja merkittävistä verenvuotoriskistä.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja ottamaan poskipuikko, joita käytetään toistuvan laskimotromboembolin ja verenvuodon riskien yksilölliseen arviointiin. Näiden riskien perusteella annetaan hoitosuositus tai satunnaistetaan potilasalaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potilailla, joilla on ensimmäinen laskimotromboembolia (VTE), on uusiutumisen riski. Toistuva laskimotromboemboli voidaan estää pitkäaikaisella antikoagulanttihoidolla, mutta tämä voi johtua suuren verenvuodon kustannuksella. L-TRRIP- ja VTE-BLEED-ennustepisteet on kehitetty luokittelemaan toistuvan VTE:n (matala, keskitaso, korkea) ja vakavan verenvuodon riskin (matala vs. korkea). Niiden yhteiskäyttö optimaalisen tasapainon löytämisessä molempien pitkän aikavälin riskien minimoimiseksi on kuitenkin epäselvää.
Tavoitteet: Arvioida pitkäkestoisen antikoagulanttihoidon räätälöity kesto perustuen yksilöllisiin riskiarviointiin uusiutuvista laskimotromboemboleista ja merkittävistä verenvuotoriskistä.
Menetelmät:
L-TRRIP-tutkimus on monikeskus, avoin, kohorttipohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on ensimmäinen laskimotromboemboli. Jokaisen potilaan toistuvan laskimotromboembolin (matala, keskitaso, korkea) ja suuren verenvuodon (matala, korkea) riski määritetään käyttämällä L-TRRIP- ja VTE-BLED-ennustepisteitä, vastaavasti. Kolmen kuukauden alustavan antikoagulanttihoidon jälkeen potilaat, joilla on alhainen uusiutuvan laskimotromboembolian riski (<6 % 2 vuodessa), lopettavat antikoagulanttien käytön, kun taas potilaat, joilla on suuri uusiutuvan laskimotromboembolian riski (> 14 % 2 vuodessa) ja joilla on alhainen merkittävä verenvuotoriski, jatkavat . Muut ryhmät, joiden pitkäkestoisesta hoidosta on epäselvää hyötyä, satunnaistetaan jatkamaan tai lopettamaan antikoagulanttien käyttö. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan, jonka aikana heitä pyydetään täyttämään kyselylomake 3 kuukauden välein. Tätä kyselylomaketta käytetään mahdollisten tulosten seulomiseen (mukaan lukien toistuva laskimotromboemboli ja verenvuoto), ja se sisältää EQ-5D-5L:n elämänlaadun arvioimiseksi, post-VTE toiminnallisen tilan asteikon toiminnallisten tulosten arvioimiseksi sekä lääketieteellisen kulutuksen ja tuottavuuden kustannusten kyselylomakkeen. arvioi kustannustehokkuutta. Mahdollisen lopputuloksen sattuessa potilastiedot haetaan lisätietoa tuomiota varten. Kliiniset tulokset arvioi ja luokittelee riippumaton komitea, joka on sokeutunut hoidon jakamisesta.
Otoskoko: Tämän tutkimuksen otoskoko perustuu tutkimuksen satunnaistettuun osaan. Jotta voidaan osoittaa 7 %:n ero yhdistetyssä päätepisteessä (eli 10,6 % vs 3,6 %) alfalla 0,05 ja teholla 90 %, tutkimuksen satunnaistetun osan otoskoko on 552 henkilöä. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisaste on tavoitteena saada 608 potilasta satunnaistettuun tutkimukseen. Kun mukaan on otettu 608 satunnaistettua potilasta, mukaan ottaminen lopetetaan. Johdatustutkimusten perusteella on odotettavissa, että satunnaistettu ryhmä muodostaa noin 40 % kokonaispopulaatiosta, jolloin arvioitu mukaan otettujen potilaiden kokonaismäärä on 1600. Huomaa, että tämä kokonaismäärä voi muuttua satunnaistetun ryhmän lopullisen osuuden mukaan.
Etiikka: Tutkimuksen on hyväksynyt lääketieteen eettinen komitea Leiden Den Haag Delft. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Medical Center, location AMC
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Drachten, Alankomaat
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Goes, Alankomaat
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- HagaZiekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Heillä on diagnosoitu ensimmäinen varmistettu oireinen syvä laskimotromboosi (mukaan lukien distaalinen laskimotromboosi, hollanniksi: "kuitvenetrombose") tai keuhkoembolia, jonka käyttöaihe on antikoagulanttihoito vähintään 3 kuukauden ajan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (esim. syöpädiagnoosi kuuden kuukauden sisällä ennen laskimotromboemboliaa (pois lukien ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), äskettäin uusiutunut tai etenevä syöpä tai mikä tahansa syöpä, joka vaati syöpähoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen laskimotromboembolian toteamista) tai antifosfolipidioireyhtymä
- Potilaat, joiden on jatkettava antikoagulanttihoitoa jonkin muun käyttöaiheen vuoksi (esim. eteisvärinä).
- Potilaat, joilla on vahva indikaatio pitkäaikaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon huolimatta oraalisista antikoagulanteista (esim. ne, joilla on äskettäin STEMI)
- Potilaat, joilla on COVID-19:ään liittyvä laskimotromboembolia (sairaalahoito COVID-19:n takia alle 3 kuukautta ennen laskimotromboembolia) tai rokotteen aiheuttama immuuni tromboottinen trombosytopenia (VITT)
- Potilaat, joiden verenvuotoriski on hoitavan lääkärin mielestä erittäin korkea, minkä vuoksi antikoagulanttihoito on keskeytettävä ensimmäisen laskimotromboembolin vuoksi ensimmäisten 3 kuukauden jälkeen tai jopa ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatka antikoagulaatiota
Potilaita, joilla on suuri uusiutuvan laskimotromboembolian riski ja pieni suuri verenvuotoriski, kehotetaan jatkamaan antikoagulanttihoitoa.
|
Ennusta verenvuotoriski pitkittyneen antikoagulanttihoidon aikana (korkea tai matala) käyttämällä VTE-BLEED-pisteitä
Ennusta laskimotromboembolin uusiutumisen riski antikoagulantin käytön lopettamisen jälkeen (korkea, keskitaso tai matala) käyttämällä L-TRRIP-pisteitä
Suosittele jatkamaan antikoagulanttihoitoa 3 kuukauden kuluttua potilaille, joilla on korkea laskimotromboembolian uusiutuminen ja alhainen verenvuotoriski
|
|
Muut: Lopeta antikoagulanttihoito
Potilaita, joilla on pieni uusiutuvan laskimotromboembolian riski, kehotetaan lopettamaan antikoagulanttihoito.
|
Ennusta verenvuotoriski pitkittyneen antikoagulanttihoidon aikana (korkea tai matala) käyttämällä VTE-BLEED-pisteitä
Ennusta laskimotromboembolin uusiutumisen riski antikoagulantin käytön lopettamisen jälkeen (korkea, keskitaso tai matala) käyttämällä L-TRRIP-pisteitä
Suosittele lopettamaan antikoagulanttihoito 3 kuukauden kuluttua potilaille, joilla on alhainen VTE:n uusiutumisriski
|
|
Muut: Satunnaistettu jatkamaan antikoagulaatiota
Potilaat, joilla on keskinkertainen toistuva laskimotromboemboli tai korkea uusiutuvan laskimotromboembolian riski ja suuri vakava verenvuotoriski, satunnaistetaan jatkamaan tai lopettamaan antikoagulanttihoito.
|
Ennusta verenvuotoriski pitkittyneen antikoagulanttihoidon aikana (korkea tai matala) käyttämällä VTE-BLEED-pisteitä
Ennusta laskimotromboembolin uusiutumisen riski antikoagulantin käytön lopettamisen jälkeen (korkea, keskitaso tai matala) käyttämällä L-TRRIP-pisteitä
Satunnaistaminen antikoagulanttihoidon jatkamiseksi tai lopettamiseksi suhteessa 1:1 kerrottuna L-TRRIP- ja VTE-BLEED-pisteiden riskiluokkaan
|
|
Muut: Satunnaistettu antikoagulaatiohoidon lopettamiseksi
Potilaat, joilla on keskinkertainen toistuva laskimotromboemboli tai korkea uusiutuvan laskimotromboembolian riski ja suuri vakava verenvuotoriski, satunnaistetaan jatkamaan tai lopettamaan antikoagulanttihoito.
|
Ennusta verenvuotoriski pitkittyneen antikoagulanttihoidon aikana (korkea tai matala) käyttämällä VTE-BLEED-pisteitä
Ennusta laskimotromboembolin uusiutumisen riski antikoagulantin käytön lopettamisen jälkeen (korkea, keskitaso tai matala) käyttämällä L-TRRIP-pisteitä
Satunnaistaminen antikoagulanttihoidon jatkamiseksi tai lopettamiseksi suhteessa 1:1 kerrottuna L-TRRIP- ja VTE-BLEED-pisteiden riskiluokkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistetyn päätetapahtuman toistuvan laskimotromboembolin ja suuren verenvuodon ilmaantuvuus satunnaistetuissa käsissä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos painotettu elämänlaadulla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto painotettuna vaikutusten perusteella elämänlaatuun mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallisen tilan mukaan painotettu ensisijainen tulos (PFVS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto painotettu vaikutusten toiminnallisiin rajoituksiin post-VTE-funktionaalisen tilan asteikolla (PFVS) mitattuna laskimotromboembolian jälkeisten toiminnallisten tulosten arvosanalla, joka vaihtelee asteesta 0 (ei toiminnallisia rajoituksia, oireita, kipua tai ahdistusta) luokka 4 (vakavat toimintarajoitukset, jotka tarvitsevat apua jokapäiväisessä elämässä) tai kuolema.
|
2 vuotta
|
|
Toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto ei-satunnaistetuissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys ei-satunnaistetuissa ryhmissä
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kustannustehokkuuden analysointia varten terveydenhuollon kustannuksia ja tuottavuushäviöitä mitataan 3 kuukauden välein lääketieteellisen teknologian arviointilaitoksen Medical Consumption Questionnaire- ja Productivity Costs Questionnaire -kyselyllä.
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan taloudellisten arvioiden Hollannin standardihintoja käyttäen.
Poissaolot työstä arvostetaan kitkakustannusmenetelmällä.
Quality Adjusted Life Years (QALY) arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-pistettä, joka mitataan kolmen kuukauden välein seurannan aikana käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa.
Taloudellinen arviointi koostuu sekä tutkimukseen perustuvasta kustannustehokkuusanalyysistä (kustannus per tapahtuma) että kustannushyötyanalyysistä, jossa on elinikäinen horisontti (kustannukset QALY:tä kohti).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus eri tutkimusryhmissä
|
2 vuotta
|
|
Toistuva laskimotromboemboli, suuri verenvuoto ja kliinisesti merkittävä - ei suuri verenvuoto koko seurannan ajan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Toistuvan laskimotromboembolin, suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen verenvuodon ilmaantuvuus eri tutkimusryhmissä koko seurannan ajan (oletettu vaihtelevan 2–6 vuoden välillä)
|
Jopa 6 vuotta
|
|
L-TRRIP-mallin ennakoiva suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
L-TRRIP-mallin erottelu ja kalibrointi käsissä, jotka lopettavat antikoagulanttihoidon
|
Jopa 6 vuotta
|
|
VTE-BLEED-mallin ennakoiva suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
L-TRRIP-mallin erottelu ja kalibrointi käsissä, jotka jatkavat antikoagulanttihoitoa
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Luonnollinen toipumisen kulku
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Luonnollinen toipumisen kulku pitkäaikaisten toimintarajoitusten suhteen mitattuna VTE:n jälkeisellä toimintatilaasteikolla 3 kuukauden välein 2 vuoden seurantajakson ajan.
VTE:n jälkeisen funktionaalisen tilan asteikolla (PFVS) lasketaan laskimotromboembolian jälkeiset toiminnalliset tulokset arvosanasta 0 (ei toiminnallisia rajoituksia, oireita, kipua tai ahdistusta) asteeseen 4 (vakavia toimintarajoituksia, jotka tarvitsevat apua jokapäiväisessä elämässä) tai kuolema.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20.090
- 848017007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw the Netherlands)
- NL74711.058.20 (Muu tunniste: ToetsingOnline)
- NL9003 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .