Zapobieganie ryzyku nawrotów zakrzepicy w Lejdzie (L-TRRiP)
Zapobieganie ryzyku nawrotu zakrzepicy w Lejdzie: leczenie dostosowane do indywidualnych potrzeb po pierwszej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena dostosowanego do indywidualnych potrzeb czasu trwania długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego po pierwszej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w oparciu o zindywidualizowaną ocenę ryzyka nawrotowej ŻChZZ i ryzyka poważnych krwawień.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i pobranie wymazu z policzka, które służą indywidualnej ocenie ryzyka nawrotu ŻChZZ i krwawienia. Na podstawie tego ryzyka zostanie wydane zalecenie dotyczące leczenia lub losowo przydzielone do podgrupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Wynik VTE-BLEED
- Test diagnostyczny: Wynik L-TRRiP
- Inny: Zaleca się kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego po 3 miesiącach
- Inny: Randomizowane porady dotyczące leczenia (przerwanie lub kontynuacja po 3 miesiącach)
- Inny: Zaleca się przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po 3 miesiącach
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z pierwszą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) są narażeni na ryzyko nawrotu. Nawracającej ŻChZZ można zapobiec poprzez długotrwałą terapię przeciwzakrzepową, ale może się to odbyć kosztem poważnego krwawienia. Skale przewidywania L-TRRiP i VTE-BLEED opracowano w celu klasyfikacji ryzyka nawrotu VTE (niskie, średnie, wysokie) i dużego krwawienia (niskie i wysokie). Jednak ich łączne zastosowanie w poszukiwaniu optymalnej równowagi w celu zminimalizowania obu długoterminowych zagrożeń jest niejasne.
Cele: Ocena dostosowanego czasu trwania długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego w oparciu o zindywidualizowaną ocenę ryzyka nawrotowej ŻChZZ i ryzyka poważnych krwawień.
Metody:
Badanie L-TRRiP jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kohortowym, do którego zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpiła pierwsza ŻChZZ. Dla każdego pacjenta ryzyko nawrotu ŻChZZ (niskie, średnie, wysokie) i dużego krwawienia (niskie, wysokie) zostanie określone przy użyciu odpowiednio skal przewidywania L-TRRiP i VTE-BLEED. Po trzech miesiącach początkowej terapii przeciwzakrzepowej pacjenci z niskim ryzykiem nawrotowej ŻChZZ (<6% w ciągu 2 lat) zaprzestaną stosowania leków przeciwzakrzepowych, podczas gdy pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotowej ŻChZZ (>14% w ciągu 2 lat) i niskim ryzykiem poważnych krwawień będą kontynuować leczenie . Pozostałe grupy, w przypadku których korzyści z długotrwałego leczenia są niejasne, zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej lub zaprzestającej stosowania leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata, podczas których co 3 miesiące będą proszeni o wypełnienie ankiety. Kwestionariusz ten służy do oceny potencjalnych wyników (w tym nawracającej ŻChZZ i krwawień) i zawiera kwestionariusz EQ-5D-5L do oceny jakości życia, skalę stanu funkcjonalnego po ŻChZZ do oceny wyników funkcjonalnych oraz kwestionariusz zużycia leków i kosztów produktywności do ocenia opłacalność. W przypadku potencjalnego wyniku z dokumentacji medycznej pobierane są dodatkowe informacje w celu rozstrzygnięcia. Wyniki kliniczne zostaną ocenione i sklasyfikowane przez niezależną komisję, nie znającą przydziału leczenia.
Wielkość próby: Wielkość próby w tym badaniu opiera się na randomizowanej części badania. Aby wykazać 7% różnicę w połączonym punkcie końcowym (tj. 10,6% w porównaniu z 3,6%) przy współczynniku alfa 0,05 i mocy 90%, wymagana jest wielkość próby wynosząca 552 uczestników w randomizowanej części badania. Biorąc pod uwagę odsetek osób przerywających naukę na poziomie 10%, celem jest włączenie 608 pacjentów do randomizowanej części badania. Po włączeniu 608 randomizowanych pacjentów włączenie zostanie zakończone. Na podstawie badań pochodnych oczekuje się, że randomizowana grupa będzie stanowić około 40% całkowitej populacji objętej badaniem, w którym to przypadku szacunkowa całkowita liczba włączonych pacjentów wyniesie 1600. Należy zauważyć, że ta całkowita liczba może się zmieniać w zależności od ostatecznej proporcji randomizowanej grupy.
Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej w Leiden Den Haag Delft. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Medical Center, location AMC
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Drachten, Holandia
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
Ede, Holandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Goes, Holandia
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- HagaZiekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Rozpoznać pierwszą potwierdzoną objawową zakrzepicę żył głębokich (w tym zakrzepicę żył dystalnych, w języku niderlandzkim: „kuitvenetrombose”) lub zatorowość płucną ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 3 miesiące zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnym nowotworem (tj. rozpoznanie nowotworu w ciągu sześciu miesięcy przed ŻChZZ (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), nowotworu w ostatnim czasie nawrotowego lub postępującego lub dowolnego nowotworu wymagającego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoznaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) lub zespołu antyfosfolipidowego
- Pacjenci, którzy muszą kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe z innego wskazania (np. migotanie przedsionków).
- Pacjenci z silnymi wskazaniami do długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego pomimo doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. osoby z niedawnym STEMI)
- Pacjenci z ŻChZZ związaną z COVID-19 (przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19 < 3 miesiące przed ŻChZZ) lub immunologiczną małopłytkowością zakrzepową indukowaną szczepionką (VITT)
- Pacjenci, u których lekarz prowadzący uznał ryzyko krwawienia za niezwykle wysokie, wymagające przerwania leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku pierwszej ŻChZZ po pierwszych 3 miesiącach lub nawet w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontynuuj leczenie przeciwzakrzepowe
Pacjentom z wysokim ryzykiem nawrotu ŻChZZ i niskim ryzykiem poważnych krwawień zaleca się kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Przewiduj ryzyko krwawienia podczas przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego (wysokie lub niskie) za pomocą skali VTE-BLEED
Przewiduj ryzyko nawrotu ŻChZZ po odstawieniu antykoagulantu (wysokie, średnie lub niskie) za pomocą skali L-TRRiP
Zaleca się kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego po 3 miesiącach u pacjentów z dużą częstością nawrotów ŻChZZ i niskim ryzykiem krwawienia
|
|
Inny: Przerwać leczenie przeciwzakrzepowe
Pacjentom z niskim ryzykiem nawrotu ŻChZZ zaleca się zaprzestanie leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Przewiduj ryzyko krwawienia podczas przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego (wysokie lub niskie) za pomocą skali VTE-BLEED
Przewiduj ryzyko nawrotu ŻChZZ po odstawieniu antykoagulantu (wysokie, średnie lub niskie) za pomocą skali L-TRRiP
Zaleca się przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po 3 miesiącach u pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu ŻChZZ
|
|
Inny: Randomizowane do kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci ze średnim ryzykiem nawrotu ŻChZZ lub wysokim ryzykiem nawrotu ŻChZZ i wysokim ryzykiem poważnego krwawienia są losowo przydzielani do grupy kontynuującej lub przerywającej leczenie przeciwzakrzepowe.
|
Przewiduj ryzyko krwawienia podczas przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego (wysokie lub niskie) za pomocą skali VTE-BLEED
Przewiduj ryzyko nawrotu ŻChZZ po odstawieniu antykoagulantu (wysokie, średnie lub niskie) za pomocą skali L-TRRiP
Randomizacja w celu kontynuacji lub zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku 1:1, stratyfikowana na podstawie kategorii ryzyka L-TRRiP i wyniku VTE-BLEED
|
|
Inny: Randomizowane do zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjenci ze średnim ryzykiem nawrotu ŻChZZ lub wysokim ryzykiem nawrotu ŻChZZ i wysokim ryzykiem poważnego krwawienia są losowo przydzielani do grupy kontynuującej lub przerywającej leczenie przeciwzakrzepowe.
|
Przewiduj ryzyko krwawienia podczas przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego (wysokie lub niskie) za pomocą skali VTE-BLEED
Przewiduj ryzyko nawrotu ŻChZZ po odstawieniu antykoagulantu (wysokie, średnie lub niskie) za pomocą skali L-TRRiP
Randomizacja w celu kontynuacji lub zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku 1:1, stratyfikowana na podstawie kategorii ryzyka L-TRRiP i wyniku VTE-BLEED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca ŻChZZ i poważne krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania połączonego punktu końcowego, nawrotu ŻChZZ i dużego krwawienia w randomizowanych ramionach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik ważony pod kątem jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawracająca ŻChZZ i poważne krwawienia ważone pod kątem wpływu na jakość życia mierzonego za pomocą skali EQ-5D-5L
|
2 lata
|
|
Pierwszorzędowy wynik ważony stanem funkcjonalnym (PFVS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawracająca ŻChZZ i poważne krwawienia ważone pod względem wpływu na ograniczenia funkcjonalne mierzone za pomocą skali stanu funkcjonalnego po ŻChZZ (PFVS), stanowiącej stopień wyników funkcjonalnych po ŻChZZ, od stopnia 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych, objawów, bólu i lęku) do stopień 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne, wymagające pomocy w czynnościach życia codziennego) lub śmierć.
|
2 lata
|
|
Nawracająca ŻChZZ i poważne krwawienia w grupach nierandomizowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania połączonego punktu końcowego w ramionach nierandomizowanych
|
2 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Na potrzeby analizy opłacalności koszty opieki zdrowotnej i straty produktywności będą mierzone co 3 miesiące podczas obserwacji za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej i Kwestionariusza Kosztów Produktywności Instytutu Oceny Technologii Medycznych.
Koszty opieki zdrowotnej zostaną obliczone na podstawie holenderskich cen standardowych do oceny ekonomicznej.
Nieobecność w pracy będzie wyceniana metodą frykcyjną.
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) będą oceniane przy użyciu wyniku EQ-5D-5L, który jest obliczany co 3 miesiące podczas obserwacji, przy użyciu podejścia powierzchni pod krzywą.
Ocena ekonomiczna będzie składać się zarówno z opartej na badaniach analizy opłacalności (koszt na zdarzenie), jak i analizy kosztów i użyteczności w horyzoncie życia (koszty na QALY).
|
Do 2 lat
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne w różnych ramionach badania
|
2 lata
|
|
Nawracająca ŻChZZ, poważne krwawienie i istotne klinicznie – inne niż poważne krwawienie podczas całego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Częstość występowania nawrotów ŻChZZ, poważnych krwawień i klinicznie istotnych krwawień w różnych ramionach badania przez cały okres obserwacji (przewidywany okres od 2 do 6 lat)
|
Do 6 lat
|
|
Przewidywana wydajność modelu L-TRRiP
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Dyskryminacja i kalibracja modelu L-TRRiP w ramionach, które zaprzestały leczenia przeciwzakrzepowego
|
Do 6 lat
|
|
Przewidywalna wydajność modelu VTE-BLEED
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Dyskryminacja i kalibracja modelu L-TRRiP w ramionach kontynuujących leczenie przeciwzakrzepowe
|
Do 6 lat
|
|
Naturalny przebieg zdrowienia
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Naturalny przebieg powrotu do zdrowia z uwzględnieniem długoterminowych ograniczeń funkcjonalnych, mierzony za pomocą skali stanu funkcjonalnego po ŻChZZ co 3 miesiące przez okres obserwacji trwający 2 lata.
Za pomocą skali stanu funkcjonalnego po ŻChZZ (PFVS) można ocenić wyniki czynnościowe po ŻChZZ w zakresie od stopnia 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych, objawów, bólu i lęku) do stopnia 4 (poważne ograniczenia czynnościowe wymagające pomocy w codziennych czynnościach) lub śmierć.
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20.090
- 848017007 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw the Netherlands)
- NL74711.058.20 (Inny identyfikator: ToetsingOnline)
- NL9003 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .