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Prevenzione del rischio di recidiva della trombosi di Leiden (L-TRRiP)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Suzanne C. Cannegieter, MD PhD, Leiden University Medical Center

Prevenzione del rischio di recidiva della trombosi di Leiden: trattamento su misura dopo una prima tromboembolia venosa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la durata su misura del trattamento anticoagulante a lungo termine dopo un primo tromboembolismo venoso sulla base di valutazioni personalizzate del rischio di recidiva di TEV e di rischio di sanguinamento maggiore.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario e di prelevare un tampone buccale, che vengono utilizzati per una stima individuale dei rischi di recidiva di TEV e sanguinamento. Sulla base di questi rischi verrà formulato un consiglio terapeutico o randomizzato in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: i pazienti con un primo tromboembolismo venoso (TEV) sono a rischio di recidiva. Una recidiva di TEV può essere prevenuta con una terapia anticoagulante prolungata, ma ciò può comportare un sanguinamento maggiore. I punteggi di previsione L-TRRiP e VTE-BLEED sono stati sviluppati per classificare rispettivamente il rischio di recidiva di TEV (basso, intermedio, alto) e di sanguinamento maggiore (basso vs alto). Tuttavia, il loro utilizzo combinato per trovare l’equilibrio ottimale per ridurre al minimo entrambi i rischi a lungo termine non è chiaro.

Obiettivi: Valutare la durata personalizzata del trattamento anticoagulante a lungo termine sulla base di valutazioni personalizzate del rischio di recidiva di TEV e dei rischi di sanguinamento maggiore.

Metodi:

Lo studio L-TRRiP è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di coorte in cui verranno inclusi pazienti con una prima TEV. Per ciascun paziente il rischio di recidiva di TEV (basso, medio, alto) e di sanguinamento maggiore (basso, alto) sarà determinato utilizzando rispettivamente i punteggi di previsione L-TRRiP e VTE-BLEED. Dopo tre mesi di terapia anticoagulante iniziale, i pazienti con un basso rischio di recidiva di TEV (<6% in 2 anni) interromperanno la terapia anticoagulante, mentre i pazienti con un alto rischio di recidiva di TEV (>14% in 2 anni) e un basso rischio di sanguinamento maggiore continueranno . Gli altri gruppi, con beneficio non chiaro del trattamento prolungato, saranno randomizzati per continuare o interrompere gli anticoagulanti. I pazienti verranno seguiti per due anni, durante i quali verrà chiesto loro di compilare un questionario ogni 3 mesi. Questo questionario viene utilizzato per individuare i potenziali esiti (inclusi TEV ricorrenti ed emorragie) e comprende l'EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita, la scala dello stato funzionale post TEV per valutare gli esiti funzionali e il questionario sui consumi medici e sui costi di produttività per valutare gli esiti funzionali. valuta il rapporto costo-efficacia. In caso di un potenziale esito, ulteriori informazioni vengono recuperate dalla cartella clinica per la decisione. I risultati clinici saranno valutati e classificati da un comitato indipendente in cieco per l'assegnazione del trattamento.

Dimensione del campione: la dimensione del campione di questo studio si basa sulla parte randomizzata dello studio. Per dimostrare una differenza del 7% nell'endpoint combinato (ovvero, 10,6% vs 3,6%) con un alfa di 0,05 e una potenza del 90%, è necessaria una dimensione del campione di 552 soggetti per la parte randomizzata dello studio. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, l'obiettivo è includere 608 pazienti nella parte randomizzata dello studio. Dopo l'inclusione di 608 pazienti randomizzati, l'inclusione verrà interrotta. Sulla base degli studi di derivazione si prevede che il gruppo randomizzato costituirà circa il 40% della popolazione totale inclusa, nel qual caso il numero totale stimato di pazienti inclusi sarà 1600. Da notare che questo numero totale può cambiare a seconda della proporzione finale del gruppo randomizzato.

Etica: lo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica Leiden Den Haag Delft. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Center, location AMC
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Drachten, Olanda
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Goes, Olanda
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Ricevere una diagnosi di prima trombosi venosa profonda sintomatica confermata (inclusa trombosi venosa distale, in olandese: "kuitvenetrombose") o embolia polmonare con indicazione al trattamento con terapia anticoagulante per almeno 3 mesi come prescritto dal medico curante.
  3. Avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro attivo (es. diagnosi di cancro entro sei mesi prima della TEV (escluso carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle), cancro recentemente recidivante o progressivo o qualsiasi cancro che richiedeva un trattamento antitumorale entro sei mesi prima della diagnosi di tromboembolismo venoso) o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  2. Pazienti che necessitano di continuare il trattamento anticoagulante per un'altra indicazione (ad es. fibrillazione atriale).
  3. Pazienti con forte indicazione alla terapia antipiastrinica a lungo termine nonostante la terapia anticoagulante orale (ad es. quelli con STEMI recente)
  4. Pazienti con TEV associata a COVID-19 (ricovero ospedaliero a causa di COVID-19 <3 mesi prima del TEV) o trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT)
  5. Pazienti nei quali il rischio di sanguinamento è ritenuto estremamente elevato dal medico curante, tanto da richiedere l'interruzione del trattamento anticoagulante in caso di primo TEV dopo i primi 3 mesi o anche durante i primi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Continuare l'anticoagulazione
Si consiglia ai pazienti con elevato rischio di recidiva di TEV e basso rischio di sanguinamento maggiore di continuare la terapia anticoagulante.
Test diagnostico: Punteggio VTE-BLEED
Prevedere il rischio di sanguinamento durante il trattamento anticoagulante prolungato (alto o basso) utilizzando il punteggio VTE-BLEED
Test diagnostico: Punteggio L-TRRiP
Predire il rischio di recidiva di TEV dopo la sospensione dell'anticoagulante (alto, intermedio o basso) utilizzando il punteggio L-TRRiP
Altro: Consigliare di continuare il trattamento anticoagulante dopo 3 mesi
Consigliare di continuare il trattamento anticoagulante dopo 3 mesi per i pazienti con elevata recidiva di TEV e basso rischio di sanguinamento
Altro: Interrompere l'anticoagulazione
Si consiglia ai pazienti con basso rischio di recidiva di TEV di interrompere la terapia anticoagulante.
Test diagnostico: Punteggio VTE-BLEED
Prevedere il rischio di sanguinamento durante il trattamento anticoagulante prolungato (alto o basso) utilizzando il punteggio VTE-BLEED
Test diagnostico: Punteggio L-TRRiP
Predire il rischio di recidiva di TEV dopo la sospensione dell'anticoagulante (alto, intermedio o basso) utilizzando il punteggio L-TRRiP
Altro: Consigliare di interrompere il trattamento anticoagulante dopo 3 mesi
Consigliare di interrompere il trattamento anticoagulante dopo 3 mesi per i pazienti con basso rischio di recidiva di TEV
Altro: Randomizzato per continuare la terapia anticoagulante
I pazienti con rischio di TEV ricorrente intermedio o rischio elevato di recidiva di TEV e rischio elevato di sanguinamento maggiore sono randomizzati per continuare o interrompere la terapia anticoagulante.
Test diagnostico: Punteggio VTE-BLEED
Prevedere il rischio di sanguinamento durante il trattamento anticoagulante prolungato (alto o basso) utilizzando il punteggio VTE-BLEED
Test diagnostico: Punteggio L-TRRiP
Predire il rischio di recidiva di TEV dopo la sospensione dell'anticoagulante (alto, intermedio o basso) utilizzando il punteggio L-TRRiP
Altro: Consigli sul trattamento randomizzato (interrompere o continuare dopo 3 mesi)
Randomizzazione per continuare o interrompere la terapia anticoagulante in rapporto 1:1 stratificato per categoria di rischio del punteggio L-TRRiP e VTE-BLEED
Altro: Randomizzato per sospendere l'anticoagulazione
I pazienti con rischio di TEV ricorrente intermedio o rischio elevato di recidiva di TEV e rischio elevato di sanguinamento maggiore sono randomizzati per continuare o interrompere la terapia anticoagulante.
Test diagnostico: Punteggio VTE-BLEED
Prevedere il rischio di sanguinamento durante il trattamento anticoagulante prolungato (alto o basso) utilizzando il punteggio VTE-BLEED
Test diagnostico: Punteggio L-TRRiP
Predire il rischio di recidiva di TEV dopo la sospensione dell'anticoagulante (alto, intermedio o basso) utilizzando il punteggio L-TRRiP
Altro: Consigli sul trattamento randomizzato (interrompere o continuare dopo 3 mesi)
Randomizzazione per continuare o interrompere la terapia anticoagulante in rapporto 1:1 stratificato per categoria di rischio del punteggio L-TRRiP e VTE-BLEED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV ricorrente e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza dell’endpoint combinato recidiva di TEV e sanguinamento maggiore nei bracci randomizzati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario ponderato per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni
TEV ricorrente e sanguinamento maggiore ponderati per l'impatto sulla qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
2 anni
Esito primario ponderato per lo stato funzionale (PFVS)
Lasso di tempo: 2 anni
TEV ricorrente e sanguinamento maggiore ponderati per l'impatto sulle limitazioni funzionali misurato dalla scala dello stato funzionale Post-VTE (PFVS), un grado per gli esiti funzionali dopo una TEV, che va dal grado 0 (nessuna limitazione funzionale, sintomi, dolore o ansia) a grado 4 (gravi limitazioni funzionali, che richiedono assistenza nelle attività della vita quotidiana) o morte.
2 anni
TEV ricorrente e sanguinamento maggiore nei bracci non randomizzati
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza dell'endpoint combinato nei bracci non randomizzati
2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per l'analisi del rapporto costo-efficacia, i costi sanitari e le perdite di produttività saranno misurati ogni 3 mesi durante il follow-up mediante il questionario sui consumi medici e il questionario sui costi di produttività dell'istituto per la valutazione della tecnologia medica. I costi dell'assistenza sanitaria saranno calcolati utilizzando i prezzi standard olandesi per le valutazioni economiche. Le assenze dal lavoro verranno valutate con il metodo del coefficiente di attrito. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno valutati utilizzando il punteggio EQ-5D-5L, che viene rilevato ogni 3 mesi durante il follow-up, utilizzando l'approccio dell'area sotto la curva. La valutazione economica consisterà sia in un'analisi costo-efficacia basata sullo studio (costo per evento), sia in un'analisi costo-utilità con un orizzonte temporale (costi per QALY).
Fino a 2 anni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti nei diversi bracci dello studio
2 anni
TEV ricorrente, sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante - non maggiore durante l'intero follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Incidenza di recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e sanguinamenti clinicamente rilevanti nei diversi bracci di studio per l'intera durata del follow-up (variazione prevista tra 2 e 6 anni)
Fino a 6 anni
Prestazioni predittive del modello L-TRRiP
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Discriminazione e calibrazione del modello L-TRRiP nei bracci che interrompono il trattamento anticoagulante
Fino a 6 anni
Prestazioni predittive del modello VTE-BLEED
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Discriminazione e calibrazione del modello L-TRRiP nei bracci che continuano il trattamento anticoagulante
Fino a 6 anni
Corso naturale di recupero
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Decorso naturale del recupero rispetto alle limitazioni funzionali a lungo termine, misurato mediante scala dello stato funzionale post TEV ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up di 2 anni. Utilizzando la scala dello stato funzionale post-TEV (PFVS), un grado per gli esiti funzionali dopo un TEV, che va dal grado 0 (nessuna limitazione funzionale, sintomi, dolore o ansia) al grado 4 (limitazioni funzionali gravi, che richiedono assistenza nelle attività della vita quotidiana) o morte.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Cannegieter, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20.090
  • 848017007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw the Netherlands)
  • NL74711.058.20 (Altro identificatore: ToetsingOnline)
  • NL9003 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta terminata la raccolta e la pulizia dei dati, i dati deidentificati verranno registrati in un archivio e resi disponibili per ulteriori ricerche su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Punteggio VTE-BLEED

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