甲状腺眼疾患のある18～75歳の参加者を対象としたTOUR006の有効性と安全性を調査する研究 (spiriTED)
2026年4月22日 更新者：Tourmaline Bio, Inc.
甲状腺眼疾患の参加者を対象としたTOUR006の多施設共同第2b相ランダム化二重マスクプラセボ対照用量範囲試験
甲状腺眼疾患（TED）におけるTOUR006の第2b相試験では、疾患の活動性炎症期にあるTED患者に8週間ごとに皮下注射により投与されるプラセボに対する20mgおよび50mgの用量を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University - Site 840-125
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- University of West Virginia - Site 840-113
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
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Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers - Site 250-252
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Nantes、フランス、44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
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Belo Horizonte、ブラジル、13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
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Goiânia、ブラジル、74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
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Porto Alegre、ブラジル、90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
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Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
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Rio de Janeiro、ブラジル、22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
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São Paulo、ブラジル、01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
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São Paulo、ブラジル、04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
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San Juan、プエルトリコ、00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
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Amman、ヨルダン
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
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Riga、ラトビア、LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
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Ventspils、ラトビア
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の活動性TEDに関連するバセドウ病の臨床診断
- 約12か月以内に活動性TED症状が発現する
- 研究対象の眼の正常範囲（人種および性別に基づく）より3 mm以上高い眼球突出（眼球突出）
- 研究対象の眼のCAS ≥4（7項目スケール）
- 正常値の上限を超える甲状腺刺激免疫グロブリン（TSI）の存在
追加の包含基準は研究計画書で定義されます。
除外基準:
- 視力を脅かす合併症またはその他の重大かつ急性の視力低下により介入の必要性が予想される
- テプロツムマブまたはIGF-1受容体を阻害する他の薬剤による以前の治療歴がある
- -TEDの治療のために、累積用量が1 g以上のメチルプレドニゾロンに相当する全身性ステロイド（経口またはIV）の使用歴。 TEDの治療のために累積用量が1 g未満のメチルプレドニゾロン（または他の全身性コルチコステロイドの同等の用量）で以前に経口ステロイドを使用したことがある場合は、スクリーニングの少なくとも6週間前にコルチコステロイドを中止した場合に許可されます。
- -スクリーニング前3か月以内のTED以外の症状に対する全身性（経口またはIV）コルチコステロイドの使用。
- 研究者の判断により、参加者が研究に参加した場合に参加者のリスクを大幅に増大させる、または安全性評価の解釈を混乱させると思われる重大な病気/状態、または不安定な臨床状態の証拠
- 研究者が研究手順に従う参加者の能力を損なう、または研究への参加者のデータを解釈する能力を損なうと研究者が判断するその他の状態
- 妊娠中または授乳中
追加の除外基準は研究計画書で定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツアー006 - 20MG
研究のパートAでは、参加者は合計3回の20 mgの皮下注射を受けます：8週間ごとに1回の注射（1日目、8週目、16週目）、その後、眼球突出反応とレスキュー療法に基づいて研究のパートBで治療が行われます。使用。
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TOUR006 20MG
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実験的：ツアー006 - 50MG
研究のパートAでは、参加者は合計3回の50 mgの皮下注射を受けます：8週間ごとに1回の注射（1日目、8週目、16週目）、その後、眼球突出反応とレスキュー療法に基づいて研究のパートBで治療が行われます。使用。
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ツアー006 - 50MG
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のパート A では、参加者は合計 3 回のプラセボ皮下注射を受けます: 8 週間ごとに 1 回の注射 (1 日目、8 週、16 週)、その後、眼球突出反応とレスキュー療法の使用に基づいて研究のパート B で治療が行われます。 。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼球突出反応を達成した参加者の割合は、研究対象の眼の眼球突出がベースラインから 2 mm 以上減少し、相手の眼の眼球突出が悪化 [2 mm 以上増加] せず、レスキュー療法/介入の必要がないこととして定義されます。
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20mg TOUR006 を 8 週間ごとに SC 投与するか、50mg TOUR006 を 8 週間ごとに SC 投与して、眼球突出反応を達成した参加者の割合。
時間枠：72週間
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72週間
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7 ポイントの臨床活動スコア (CAS) で完全またはほぼ完全な応答を達成した参加者の割合。
時間枠：72週間
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72週間
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複視が1段階以上減少した参加者の割合。
時間枠：72週間
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72週間
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重症度別の治療における緊急の有害事象および72週目までの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：72週間
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72週間
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TOUR006 の血清トラフ濃度のベースラインからの平均変化。
時間枠：72週間
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72週間
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血清TSIのベースラインからの平均変化。
時間枠：72週間
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72週間
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抗薬物抗体を有する参加者の割合。
時間枠：72週間
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Tourmaline Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (その他の識別子：EU CTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。