갑상선안질환이 있는 18~75세 참가자를 대상으로 TOUR006의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (spiriTED)
2026년 4월 22일 업데이트: Tourmaline Bio, Inc.
갑상선 안구 질환 참가자를 대상으로 한 TOUR006의 다기관 2b상 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 용량 범위 연구
갑상선 안 질환(TED)에 대한 TOUR006의 2b상 시험은 질병의 활성 염증 단계에 있는 TED 환자에게 8주마다 피하 주사로 투여되는 위약 대비 20mg 및 50mg 용량을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
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Riga, 라트비아, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
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Ventspils, 라트비아
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
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California
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
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San Francisco, California, 미국, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - Site 840-125
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
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Belo Horizonte, 브라질, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
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Goiânia, 브라질, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
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Porto Alegre, 브라질, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
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Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
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Rio de Janeiro, 브라질, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
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São Paulo, 브라질, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
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São Paulo, 브라질, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
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Amman, 요르단
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
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Nantes, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 TED와 관련된 그레이브스병의 임상 진단
- 약 12개월 이내에 활성 TED 증상이 시작됩니다.
- 연구 안구에 대한 정상 범위(인종 및 성별 기준)보다 ≥3mm 높은 안구돌출증(안구돌출증)
- 연구 안구의 경우 CAS ≥4(7개 항목 척도)
- 갑상선자극면역글로불린(TSI)이 정상 상한치를 초과하는 경우
추가 포함 기준은 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 시력을 위협하는 합병증이나 기타 심각한 급성 시력 저하로 인해 중재가 필요할 것으로 예상되는 경우
- IGF-1 수용체를 억제하는 테프로투무맙 또는 기타 약물로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
- TED 치료를 위해 1g 이상의 메틸프레드니솔론에 해당하는 누적 용량으로 전신 스테로이드(경구 또는 IV)를 사용한 이력. TED 치료를 위해 1g 미만의 메틸프레드니솔론(또는 다른 전신 코르티코스테로이드의 경우 동등한 투여량)의 누적 용량을 사용하는 이전 경구용 스테로이드 사용은 스크리닝 전 최소 6주 전에 코르티코스테로이드를 중단하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 TED 이외의 질환에 대한 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드 사용.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구에 참여하는 경우 안전성 평가의 해석을 혼란스럽게 할 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거
- 연구자가 판단할 때 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키거나 참가자의 연구 참여에서 얻은 데이터를 해석하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태
- 임신 또는 수유 중
추가 제외 기준은 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOUR006 - 20MG
연구의 파트 A에서 참가자는 총 3회 20mg 피하 주사를 받게 됩니다. 즉, 8주마다 1회(1일차, 8주차, 16주차) 주사를 맞은 후 안구돌출증 반응 및 구조 요법을 기반으로 한 연구의 파트 B에서 치료를 받게 됩니다. 사용.
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투어006 20MG
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실험적: TOUR006 - 50MG
연구의 파트 A에서 참가자는 총 3회의 50mg 피하 주사를 받게 됩니다. 즉, 8주마다 1회(1일차, 8주차, 16주차) 주사를 맞은 후 안구돌출증 반응 및 구조 요법을 기반으로 한 연구의 파트 B에서 치료를 받게 됩니다. 사용.
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TOUR006 - 50MG
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위약 비교기: 위약
연구의 파트 A에서 참가자는 총 3회의 위약 피하 주사를 받게 됩니다. 즉, 8주마다 1회 주사(1일차, 8주차, 16주차)를 받은 후 안구돌출증 반응 및 구조 요법 사용을 기반으로 한 연구의 파트 B에서 치료를 받게 됩니다. .
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반대쪽 눈의 안구돌출증 악화[≥2mm 증가] 및 구조 치료/중재 필요 없이 연구 눈의 기준선에서 안구돌출증의 ≥2mm 감소로 정의된 안구돌출증 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주마다 TOUR006 20mg을 SC 투여하거나 8주마다 TOUR006 50mg을 SC 투여하여 안구돌출증 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 72주
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72주
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7점 임상 활동 점수(CAS)에서 완전하거나 거의 완전한 반응을 얻은 참가자의 비율입니다.
기간: 72주
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72주
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복시가 1등급 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
기간: 72주
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72주
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72주차까지 중증도 및 심각한 부작용에 따른 치료 응급 부작용 발생률.
기간: 72주
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72주
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TOUR006의 혈청 최저 농도의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 72주
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72주
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혈청 TSI의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 72주
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72주
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항 약물 항체를 보유한 참가자의 비율.
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Tourmaline Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (기타 식별자: EU CTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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