En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av TOUR006 hos deltagare 18 till 75 år med sköldkörtelögonsjukdom (spiriTED)
22 april 2026 uppdaterad av: Tourmaline Bio, Inc.
En multicenter fas 2b randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad dosvarierande studie av TOUR006 på deltagare med sköldkörtelögonsjukdom
Fas 2b-studie av TOUR006 i Thyroid Eye Disease (TED) för att utvärdera 20 mg och 50 mg doser mot placebo som ges genom en subkutan injektion var åttonde vecka till TED-patienter som befinner sig i den aktiva inflammatoriska fasen av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
-
Goiânia, Brasilien, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
-
Porto Alegre, Brasilien, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
-
São Paulo, Brasilien, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
-
Nantes, Frankrike, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University - Site 840-125
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
-
Ventspils, Lettland
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Graves sjukdom associerad med måttlig till svår aktiv TED
- Debut av aktiva TED-symtom inom cirka 12 månader
- Proptos (exophthalmos) ≥3 mm över det normala intervallet (baserat på ras och kön) för studieögat
- CAS ≥4 (på 7-punktsskalan) för studieögat
- Förekomst av sköldkörtelstimulerande immunglobulin (TSI) över den övre normalgränsen
Ytterligare inklusionskriterier definieras i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Förväntat behov av ingripande på grund av synhotande komplikationer eller annan betydande och akut försämring av synen
- All tidigare behandling med teprotumumab eller annat medel som hämmar IGF-1-receptorn
- Historik med systemisk steroid (oral eller IV) användning med en kumulativ dos motsvarande ≥1 g metylprednisolon för behandling av TED. Tidigare oral steroidanvändning med en kumulativ dos på <1 g metylprednisolon (eller motsvarande dos för annan systemisk kortikosteroid) för behandling av TED är tillåten om kortikosteroiden avbryts minst 6 veckor före screening.
- Systemisk (oral eller IV) kortikosteroidanvändning för andra tillstånd än TED inom 3 månader före screening.
- Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken för deltagaren, eller förvirra tolkningen av säkerhetsbedömningar, om de skulle delta i studien
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna eller försämra förmågan att tolka data från deltagarens deltagande i studien
- Gravid eller ammande
Ytterligare uteslutningskriterier definieras i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOUR006 - 20 MG
I del A av studien kommer deltagarna att få totalt tre 20 mg subkutana injektioner: 1 injektion var 8:e vecka (dag 1, vecka 8, vecka 16) följt av behandling i del B av studien baserad på proptosrespons och räddningsterapi använda sig av.
|
TOUR006 20 MG
|
|
Experimentell: TOUR006 - 50 MG
I del A av studien kommer deltagarna att få totalt tre 50 mg subkutana injektioner: 1 injektion var 8:e vecka (dag 1, vecka 8, vecka 16) följt av behandling i del B av studien baserad på proptosrespons och räddningsterapi använda sig av.
|
TOUR006 - 50 MG
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I del A av studien kommer deltagarna att få totalt tre placebo-subkutana injektioner: 1 injektion var 8:e vecka (dag 1, vecka 8, vecka 16) följt av behandling i del B av studien baserad på proptosrespons och användning av räddningsterapi .
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagarna som uppnår ett proptossvar definierat som en ≥2 mm minskning av proptos från baslinjen i studieögat utan försämring [≥2 mm ökning] av proptos i det andra ögat och utan behov av räddningsterapi/intervention).
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ett proptossvar med 20 mg TOUR006 administrerad SC var 8:e vecka eller 50 mg TOUR006 administrerad SC var 8:e vecka.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Andel av deltagarna som uppnår ett fullständigt eller nästan fullständigt svar på 7-punkts Clinical Activity Score (CAS).
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Andel av deltagarna som uppnår ≥1 grad minskning i diplopi.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar efter svårighetsgrad och allvarliga biverkningar till och med vecka 72.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dalkoncentrationen i serum av TOUR006.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i TSI serum.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Andel deltagare med antikroppar mot droger.
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Sköldkörtelsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Graves sjukdom
- Hypertyreos
- Exoftalmos
Andra studie-ID-nummer
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Annan identifierare: EU CTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .