Исследование по изучению эффективности и безопасности TOUR006 у участников в возрасте от 18 до 75 лет с заболеваниями щитовидной железы и глаз (spiriTED)
22 апреля 2026 г. обновлено: Tourmaline Bio, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование диапазона доз TOUR006 фазы 2b у участников с заболеванием щитовидной железы и глаз
Исследование фазы 2b TOUR006 при заболеваниях глаз и щитовидной железы (TED) для оценки доз 20 мг и 50 мг по сравнению с плацебо, вводимым в виде подкожной инъекции каждые восемь недель пациентам с TED, которые находятся в активной воспалительной фазе заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
-
Goiânia, Бразилия, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
-
Porto Alegre, Бразилия, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
-
São Paulo, Бразилия, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
-
Ventspils, Латвия
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University - Site 840-125
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
-
Nantes, Франция, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Грейвса, связанной с активной TED от умеренной до тяжелой степени.
- Начало активных симптомов TED примерно через 12 месяцев.
- Проптоз (экзофтальм) на ≥3 мм выше нормального диапазона (в зависимости от расы и пола) для исследуемого глаза
- CAS ≥4 (по шкале из 7 пунктов) для исследуемого глаза
- Наличие тиреотропного иммуноглобулина (TSI) выше верхней границы нормы.
Дополнительные критерии включения определены в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Ожидаемая необходимость вмешательства из-за угрожающих зрению осложнений или другого значительного и острого ухудшения зрения.
- Любое предыдущее лечение тепротумумабом или другим агентом, ингибирующим рецептор IGF-1.
- История системного применения стероидов (перорально или внутривенно) с кумулятивной дозой, эквивалентной ≥1 г метилпреднизолона для лечения TED. Предыдущий прием пероральных стероидов с совокупной дозой <1 г метилпреднизолона (или эквивалентной дозы для другого системного кортикостероида) для лечения TED разрешен, если прием кортикостероидов прекращен по крайней мере за 6 недель до скрининга.
- Системное (пероральное или внутривенное) применение кортикостероидов при состояниях, отличных от TED, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое серьезное заболевание/состояние или свидетельство нестабильного клинического состояния, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника или затруднит интерпретацию оценок безопасности, если он будет участвовать в исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность участника соблюдать процедуры исследования или ухудшить способность интерпретировать данные, полученные в результате участия участника в исследовании.
- Беременные или кормящие
Дополнительные критерии исключения определены в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТУР006 - 20 МГ
В части A исследования участники получат в общей сложности три подкожных инъекции по 20 мг: 1 инъекция каждые 8 недель (день 1, неделя 8, неделя 16) с последующим лечением в части B исследования, основанным на реакции на проптоз и спасательной терапии. использовать.
|
ТУР006 20 МГ
|
|
Экспериментальный: ТУР006 - 50 МГ
В части А исследования участники получат в общей сложности три подкожных инъекции по 50 мг: 1 инъекция каждые 8 недель (день 1, неделя 8, неделя 16) с последующим лечением в части B исследования, основанным на реакции на проптоз и спасательной терапии. использовать.
|
ТУР006 - 50 МГ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В части А исследования участники получат в общей сложности три подкожные инъекции плацебо: 1 инъекция каждые 8 недель (день 1, неделя 8, неделя 16) с последующим лечением в части B исследования, основанным на реакции на проптоз и использовании спасательной терапии. .
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших реакции проптоза, определяемой как уменьшение проптоза на ≥2 мм от исходного уровня в исследуемом глазу без ухудшения [увеличение проптоза на ≥2 мм] в парном глазу и без необходимости спасательной терапии/вмешательства).
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших реакции проптоза при подкожном введении 20 мг TOUR006 каждые 8 недель или при подкожном введении 50 мг TOUR006 каждые 8 недель.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Процент участников, достигших полного или почти полного ответа по 7-балльной шкале клинической активности (CAS).
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Процент участников, достигших снижения диплопии на ≥1 степень.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, по степени тяжести и серьезных нежелательных явлений на протяжении 72-й недели.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Среднее изменение минимальной концентрации TOUR006 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем TSI в сыворотке.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Процент участников с антителами к наркотикам.
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания глаз, наследственные
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания щитовидной железы
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Болезнь Грейвса
- Гипертиреоз
- Экзофтальм
Другие идентификационные номера исследования
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Другой идентификатор: EU CTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .