一项调查 TOUR006 对 18 至 75 岁甲状腺眼病参与者的疗效和安全性的研究 (spiriTED)
2024年4月10日 更新者：Tourmaline Bio, Inc.
TOUR006 在甲状腺眼病受试者中进行的多中心 2b 期随机、双盲、安慰剂对照剂量范围研究
TOUR006 在甲状腺眼病 (TED) 中的 2b 期试验旨在评估每八周皮下注射一次的 20 毫克和 50 毫克剂量与安慰剂相比，对处于疾病活动炎症期的 TED 患者进行皮下注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tourmaline Bio
- 电话号码：347-773-2627
- 邮箱：clinicaltrialinquiries@tourmalinebio.com
学习地点
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Amman、约旦
- 招聘中
- Site - 0401
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California
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Pasadena、California、美国、91107
- 招聘中
- Site - 0116
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San Diego、California、美国、92108
- 招聘中
- Site - 0114
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Site - 0101
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Florida
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Miami、Florida、美国、33174
- 招聘中
- Site - 0103
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Site - 0108
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Michigan
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Livonia、Michigan、美国、48152
- 招聘中
- Site - 0112
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 招聘中
- Site - 0104
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- 招聘中
- Site - 0106
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- Site - 0113
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与中度至重度活动性 TED 相关的格雷夫斯病的临床诊断
- 大约 12 个月内出现活跃的 TED 症状
- 研究眼的突眼（眼球突出）高于正常范围（基于种族和性别）≥3 毫米
- 研究眼的 CAS ≥4（7 项量表）
- 甲状腺刺激免疫球蛋白 (TSI) 的存在高于正常上限
研究方案中定义了其他纳入标准。
排除标准：
- 由于威胁视力的并发症或其他视力严重急性恶化而预计需要干预
- 既往接受过 teprotumumab 或其他抑制 IGF-1 受体的药物治疗
- 全身类固醇（口服或静脉注射）使用累积剂量相当于 ≥1 g 甲泼尼龙治疗 TED 的历史。 如果在筛查前至少 6 周停用皮质类固醇，则允许以前使用累积剂量 <1 g 甲泼尼龙（或其他全身性皮质类固醇的等效剂量）的口服类固醇来治疗 TED。
- 筛选前 3 个月内，针对 TED 以外的病症全身（口服或静脉注射）皮质类固醇。
- 任何重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据，根据研究者的判断，如果参与者参加研究，将大大增加参与者的风险，或混淆安全评估的解释
- 研究者认为会损害参与者遵守研究程序的能力或损害解释参与者参与研究的数据的能力的任何其他情况
- 怀孕或哺乳期
研究方案中定义了其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TOUR006 - 20 MG
在研究的 A 部分中，参与者将接受总共 3 次 20 mg 皮下注射：每 8 周（第 1 天、第 8 周、第 16 周）注射 1 次，然后进行研究的 B 部分中基于突眼反应和救援治疗的治疗使用。
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TOUR006 20 机枪
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实验性的：TOUR006 - 50 MG
在研究的 A 部分中，参与者将接受总共 3 次 50 mg 皮下注射：每 8 周（第 1 天、第 8 周、第 16 周）注射 1 次，然后进行研究 B 部分中基于突眼反应和救援治疗的治疗使用。
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TOUR006 - 50 MG
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安慰剂比较：安慰剂
在研究的 A 部分中，参与者将接受总共 3 次安慰剂皮下注射：每 8 周（第 1 天、第 8 周、第 16 周）注射 1 次，然后根据突眼反应和救援疗法的使用进行研究 B 部分的治疗。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到眼球突出反应的参与者的百分比，定义为研究眼的眼球突出较基线减少≥2毫米，而对侧眼睛的眼球突出没有恶化[≥2毫米增加]，并且不需要救援治疗/干预）。
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每 8 周皮下注射 20 毫克 TOUR006 或每 8 周皮下注射 50 毫克 TOUR006 达到眼球突出反应的参与者百分比。
大体时间：72周
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72周
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在 7 分临床活动评分 (CAS) 上获得完全或接近完全反应的参与者的百分比。
大体时间：72周
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72周
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复视降低≥1级的参与者百分比。
大体时间：72周
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72周
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按严重程度划分的治疗突发不良事件的发生率和截至第 72 周的严重不良事件。
大体时间：72周
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72周
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TOUR006 血清谷浓度相对于基线的平均变化。
大体时间：72周
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72周
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血清 TSI 相对于基线的平均变化。
大体时间：72周
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72周
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具有抗药物抗体的参与者的百分比。
大体时间：72周
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Tourmaline Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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