Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti TOUR006 u účastníků ve věku 18 až 75 let s onemocněním štítné žlázy (spiriTED)

22. dubna 2026 aktualizováno: Tourmaline Bio, Inc.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí TOUR006 fáze 2b u účastníků s onemocněním štítné žlázy

Fáze 2b studie TOUR006 u onemocnění štítné žlázy (TED) k vyhodnocení dávek 20 mg a 50 mg proti placebu podávaným subkutánní injekcí každých osm týdnů pacientům s TED, kteří jsou v aktivní zánětlivé fázi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 13334-290
        • Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
      • Goiânia, Brazílie, 74605-050
        • UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
      • Porto Alegre, Brazílie, 90410-000
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22410-000
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers - Site 250-252
      • Nantes, Francie, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Site 410-002
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Al-Essra Hospital - Site 400-401
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1006, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
      • Ventspils, Lotyšsko
        • Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Catalina Eye Care - Site 840-121
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Foothill Eye Institute - Site 840-116
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Eye Center - Site 840-119
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - Site 840-105
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - Site 840-125
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute - Site 840-120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • University of West Virginia - Site 840-113
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojené se středně těžkou až těžkou aktivní TED
  • Nástup aktivních příznaků TED během přibližně 12 měsíců
  • Proptóza (exoftalmus) ≥3 mm nad normálním rozsahem (na základě rasy a pohlaví) pro zkoumané oko
  • CAS ≥4 (na 7-položkové škále) pro zkoumané oko
  • Přítomnost imunoglobulinu stimulujícího štítnou žlázu (TSI) nad horní hranicí normy

Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná potřeba intervence kvůli komplikacím ohrožujícím zrak nebo jinému významnému a akutnímu zhoršení zraku
  • Jakákoli předchozí léčba teprotumumabem nebo jinou látkou, která inhibuje receptor IGF-1
  • Anamnéza systémových steroidů (perorálních nebo IV) s kumulativní dávkou ekvivalentní ≥1 g methylprednisolonu pro léčbu TED. Předchozí perorální užívání steroidů s kumulativní dávkou <1 g methylprednisolonu (nebo ekvivalentní dávka pro jiný systémový kortikosteroid) k léčbě TED je povoleno, pokud je kortikosteroid vysazen alespoň 6 týdnů před screeningem.
  • Systémové (perorální nebo IV) použití kortikosteroidů pro jiné stavy než TED během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli závažná nemoc/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka nebo zmást interpretaci hodnocení bezpečnosti, pokud by se měl účastnit studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka dodržovat postupy studie nebo narušila schopnost interpretovat data z účasti účastníka ve studii
  • Těhotné nebo kojící

Další vylučovací kritéria jsou definována v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOUR006 - 20 MG
V části A studie dostanou účastníci celkem tři 20mg subkutánní injekce: 1 injekci každých 8 týdnů (den 1, týden 8, týden 16) následovanou léčbou v části B studie založenou na proptózové odpovědi a záchranné terapii použití.
Lék: TOUR006 - 20 MG
TOUR006 20 MG
Experimentální: TOUR006 - 50 MG
V části A studie dostanou účastníci celkem tři 50mg subkutánní injekce: 1 injekci každých 8 týdnů (1. den, 8. týden, 16. týden) s následnou léčbou v části B studie na základě proptózy a záchranné terapie použití.
Lék: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 - 50 MG
Komparátor placeba: Placebo
V části A studie dostanou účastníci celkem tři subkutánní injekce placeba: 1 injekci každých 8 týdnů (1. den, 8. týden, 16. týden) následovanou léčbou v části B studie na základě proptózy a použití záchranné terapie .
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli proptózové odpovědi definované jako snížení proptózy o ≥2 mm od výchozí hodnoty ve studovaném oku bez zhoršení [≥2 mm zvýšení] proptózy u druhého oka a bez nutnosti záchranné terapie/intervence).
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli proptózní odpovědi s 20 mg TOUR006 podávanými SC každých 8 týdnů nebo 50 mg TOUR006 podávanými SC každých 8 týdnů.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné nebo téměř úplné odpovědi na 7bodovém skóre klinické aktivity (CAS).
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení diplopie o ≥1 stupeň.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě podle závažnosti a závažných nežádoucích příhod do 72. týdne.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérové ​​minimální koncentraci TOUR006.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v TSI v séru.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti drogám.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tourmaline Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOUR006-T01
  • U1111-1308-4718 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-514801-69-00 (Jiný identifikátor: EU CTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit