Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TOUR006 te onderzoeken bij deelnemers van 18 tot 75 jaar met oogziekten van de schildklier (spiriTED)
22 april 2026 bijgewerkt door: Tourmaline Bio, Inc.
Een multicenter fase 2b gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie van TOUR006 bij deelnemers met schildklieroogziekten
Fase 2b-studie van TOUR006 bij schildklieroogziekte (TED) om doses van 20 mg en 50 mg te evalueren tegen placebo, gegeven door een subcutane injectie elke acht weken aan TED-patiënten die zich in de actieve inflammatoire fase van de ziekte bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
-
Goiânia, Brazilië, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
-
Porto Alegre, Brazilië, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
-
São Paulo, Brazilië, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
-
Ventspils, Letland
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University - Site 840-125
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Graves geassocieerd met matige tot ernstige actieve TED
- Begin van actieve TED-symptomen binnen ongeveer 12 maanden
- Proptosis (exophthalmus) ≥3 mm boven het normale bereik (gebaseerd op ras en geslacht) voor het onderzoeksoog
- CAS ≥4 (op de schaal met 7 items) voor het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van schildklierstimulerend immunoglobuline (TSI) boven de bovengrens van normaal
Aanvullende inclusiecriteria zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte behoefte aan interventie als gevolg van gezichtsbedreigende complicaties of andere significante en acute verslechtering van het gezichtsvermogen
- Elke eerdere behandeling met teprotumumab of een ander middel dat de IGF-1-receptor remt
- Voorgeschiedenis van systemisch gebruik van steroïden (oraal of IV) met een cumulatieve dosis equivalent aan ≥1 g methylprednisolon voor de behandeling van TED. Eerder gebruik van orale steroïden met een cumulatieve dosis van <1 g methylprednisolon (of een gelijkwaardige dosering voor andere systemische corticosteroïden) voor de behandeling van TED is toegestaan als het gebruik van corticosteroïden ten minste 6 weken vóór de screening wordt stopgezet.
- Systemisch (oraal of IV) gebruik van corticosteroïden voor andere aandoeningen dan TED binnen 3 maanden vóór screening.
- Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer substantieel zal vergroten, of de interpretatie van veiligheidsbeoordelingen zal verwarren, als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures na te leven zou aantasten of het vermogen zou aantasten om gegevens uit de deelname van de deelnemer aan het onderzoek te interpreteren
- Zwanger of borstvoeding gevend
Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOUR006 - 20MG
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers in totaal drie subcutane injecties van 20 mg: 1 injectie elke 8 weken (dag 1, week 8, week 16), gevolgd door behandeling in deel B van het onderzoek op basis van proptosisrespons en reddingstherapie gebruik.
|
TOUR006 20MG
|
|
Experimenteel: TOUR006 - 50MG
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers in totaal drie subcutane injecties van 50 mg: 1 injectie elke 8 weken (dag 1, week 8, week 16), gevolgd door behandeling in deel B van het onderzoek op basis van proptosisrespons en reddingstherapie gebruik.
|
TOUR006 - 50MG
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers in totaal drie subcutane injecties met Placebo: 1 injectie elke 8 weken (dag 1, week 8, week 16), gevolgd door behandeling in deel B van het onderzoek op basis van proptosisrespons en gebruik van reddingstherapie .
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een proptosis-respons bereikt, gedefinieerd als een ≥2 mm reductie in proptosis ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog zonder verslechtering [≥2 mm toename] van proptosis in het andere oog en zonder noodzaak voor noodtherapie/interventie).
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een proptosis-respons bereikt met 20 mg TOUR006 toegediend SC elke 8 weken of 50 mg TOUR006 toegediend SC elke 8 weken.
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een volledige of bijna volledige respons bereikt op de 7-punts Clinical Activity Score (CAS).
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 graad bereikt, neemt af in diplopie.
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling naar ernst en ernstige bijwerkingen tot en met week 72.
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumdalconcentratie van TOUR006.
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-TSI.
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten, Erfelijk
- Orbitale ziekten
- Struma
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Ziekte van Graves
- Hyperthyreoïdie
- Exophthalmus
Andere studie-ID-nummers
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Andere identificatie: EU CTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .