Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TOUR006 te onderzoeken bij deelnemers van 18 tot 75 jaar met oogziekten van de schildklier (spiriTED)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van de ziekte van Graves geassocieerd met matige tot ernstige actieve TED
• Begin van actieve TED-symptomen binnen ongeveer 12 maanden
• Proptosis (exophthalmus) ≥3 mm boven het normale bereik (gebaseerd op ras en geslacht) voor het onderzoeksoog
• CAS ≥4 (op de schaal met 7 items) voor het onderzoeksoog
• Aanwezigheid van schildklierstimulerend immunoglobuline (TSI) boven de bovengrens van normaal

Aanvullende inclusiecriteria zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Verwachte behoefte aan interventie als gevolg van gezichtsbedreigende complicaties of andere significante en acute verslechtering van het gezichtsvermogen
• Elke eerdere behandeling met teprotumumab of een ander middel dat de IGF-1-receptor remt
• Voorgeschiedenis van systemisch gebruik van steroïden (oraal of IV) met een cumulatieve dosis equivalent aan ≥1 g methylprednisolon voor de behandeling van TED. Eerder gebruik van orale steroïden met een cumulatieve dosis van <1 g methylprednisolon (of een gelijkwaardige dosering voor andere systemische corticosteroïden) voor de behandeling van TED is toegestaan ​​als het gebruik van corticosteroïden ten minste 6 weken vóór de screening wordt stopgezet.
• Systemisch (oraal of IV) gebruik van corticosteroïden voor andere aandoeningen dan TED binnen 3 maanden vóór screening.
• Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer substantieel zal vergroten, of de interpretatie van veiligheidsbeoordelingen zal verwarren, als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures na te leven zou aantasten of het vermogen zou aantasten om gegevens uit de deelname van de deelnemer aan het onderzoek te interpreteren
• Zwanger of borstvoeding gevend

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.