Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de TOUR006 en participantes de 18 a 75 años con enfermedad ocular tiroidea (spiriTED)
10 de abril de 2024 actualizado por: Tourmaline Bio, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo de rango de dosis de TOUR006 en participantes con enfermedad ocular tiroidea
Ensayo de fase 2b de TOUR006 en la enfermedad ocular tiroidea (TED) para evaluar dosis de 20 mg y 50 mg frente a placebo administradas mediante inyección subcutánea cada ocho semanas a pacientes con TED que se encuentran en la fase inflamatoria activa de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tourmaline Bio
- Número de teléfono: 347-773-2627
- Correo electrónico: clinicaltrialinquiries@tourmalinebio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Reclutamiento
- Site - 0116
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Site - 0114
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Site - 0101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Reclutamiento
- Site - 0103
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Site - 0108
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Reclutamiento
- Site - 0112
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Reclutamiento
- Site - 0104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- Site - 0106
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- Site - 0113
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Site - 0401
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves asociada a TED activo de moderado a grave
- Inicio de los síntomas activos de TED en aproximadamente 12 meses
- Proptosis (exoftalmos) ≥3 mm por encima del rango normal (según la raza y el sexo) para el ojo del estudio
- CAS ≥4 (en la escala de 7 ítems) para el ojo del estudio
- Presencia de inmunoglobulina estimulante de la tiroides (TSI) por encima del límite superior de lo normal
Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad anticipada de intervención debido a complicaciones que amenazan la visión u otro deterioro significativo y agudo de la visión.
- Cualquier tratamiento previo con teprotumumab u otro agente que inhiba el receptor de IGF-1
- Antecedentes de uso de esteroides sistémicos (orales o intravenosos) con una dosis acumulada equivalente a ≥1 g de metilprednisolona para el tratamiento de TED. Se permite el uso previo de esteroides orales con una dosis acumulativa de <1 g de metilprednisolona (o una dosis equivalente para otros corticosteroides sistémicos) para el tratamiento de TED si el corticosteroide se suspende al menos 6 semanas antes de la selección.
- Uso de corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) para afecciones distintas a TED dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una condición clínica inestable que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante o confundirá la interpretación de las evaluaciones de seguridad, si participara en el estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o afectaría la capacidad de interpretar datos de la participación del participante en el estudio.
- Embarazada o lactante
Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOUR006 - 20MG
En la parte A del estudio, los participantes recibirán un total de tres inyecciones subcutáneas de 20 mg: 1 inyección cada 8 semanas (día 1, semana 8, semana 16) seguida del tratamiento en la parte B del estudio basado en la respuesta de proptosis y la terapia de rescate. usar.
|
TOUR006 20 MG
|
|
Experimental: TOUR006 - 50 MG
En la parte A del estudio, los participantes recibirán un total de tres inyecciones subcutáneas de 50 mg: 1 inyección cada 8 semanas (día 1, semana 8, semana 16) seguida del tratamiento en la parte B del estudio basado en la respuesta de proptosis y la terapia de rescate. usar.
|
TOUR006 - 50 MG
|
|
Comparador de placebos: Placebo
En la parte A del estudio, los participantes recibirán un total de tres inyecciones subcutáneas de placebo: 1 inyección cada 8 semanas (día 1, semana 8, semana 16) seguida del tratamiento en la parte B del estudio basado en la respuesta de proptosis y el uso de terapia de rescate. .
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de proptosis definida como una reducción ≥2 mm de la proptosis desde el inicio en el ojo del estudio sin deterioro [aumento ≥2 mm] de la proptosis en el otro ojo y sin necesidad de terapia/intervención de rescate).
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de proptosis con 20 mg de TOUR006 administrados SC cada 8 semanas o 50 mg de TOUR006 administrados SC cada 8 semanas.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o casi completa en la puntuación de actividad clínica (CAS) de 7 puntos.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una disminución de ≥1 grado en la diplopía.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad y eventos adversos graves hasta la semana 72.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Cambio medio desde el valor inicial en la concentración mínima sérica de TOUR006.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio en el TSI sérico.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
Otros números de identificación del estudio
- TOUR006-T01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .