Um estudo para investigar a eficácia e segurança do TOUR006 em participantes de 18 a 75 anos de idade com doença ocular da tireoide (spiriTED)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de doença de Graves associada a TED ativa moderada a grave
• Início dos sintomas ativos de TED em aproximadamente 12 meses
• Proptose (exoftalmia) ≥3 mm acima da faixa normal (com base na raça e sexo) para o olho do estudo
• CAS ≥4 (na escala de 7 itens) para o olho do estudo
• Presença de imunoglobulina estimulante da tireoide (TSI) acima do limite superior do normal

Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Necessidade prevista de intervenção devido a complicações que ameaçam a visão ou outra deterioração significativa e aguda da visão
• Qualquer tratamento anterior com teprotumumabe ou outro agente que iniba o receptor IGF-1
• História de uso de esteroides sistêmicos (oral ou IV) com dose cumulativa equivalente a ≥1 g de metilprednisolona para o tratamento de TED. O uso prévio de esteróides orais com uma dose cumulativa de <1 g de metilprednisolona (ou dosagem equivalente para outro corticosteróide sistêmico) para o tratamento de TED é permitido se o corticosteróide for descontinuado pelo menos 6 semanas antes da triagem.
• Uso de corticosteroide sistêmico (oral ou IV) para outras condições além de TED dentro de 3 meses antes da triagem.
• Qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante ou confundirá a interpretação das avaliações de segurança, caso ele participe do estudo
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou prejudicar a capacidade de interpretar os dados da participação do participante no estudo
• Grávida ou amamentando

Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo do estudo.