Um estudo para investigar a eficácia e segurança do TOUR006 em participantes de 18 a 75 anos de idade com doença ocular da tireoide (spiriTED)
22 de abril de 2026 atualizado por: Tourmaline Bio, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo de variação de dose de TOUR006 em participantes com doença ocular da tireoide
Ensaio de fase 2b do TOUR006 na doença ocular da tireoide (TED) para avaliar doses de 20 mg e 50 mg em relação ao placebo administrado por injeção subcutânea a cada oito semanas em pacientes com TED que estão na fase inflamatória ativa da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
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Goiânia, Brasil, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
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Porto Alegre, Brasil, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
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Rio de Janeiro, Brasil, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
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São Paulo, Brasil, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Site 840-125
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
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Angers, França, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
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Nantes, França, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
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Amman, Jordânia
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
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Riga, Letônia, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
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Ventspils, Letônia
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
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San Juan, Porto Rico, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Graves associada a TED ativa moderada a grave
- Início dos sintomas ativos de TED em aproximadamente 12 meses
- Proptose (exoftalmia) ≥3 mm acima da faixa normal (com base na raça e sexo) para o olho do estudo
- CAS ≥4 (na escala de 7 itens) para o olho do estudo
- Presença de imunoglobulina estimulante da tireoide (TSI) acima do limite superior do normal
Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade prevista de intervenção devido a complicações que ameaçam a visão ou outra deterioração significativa e aguda da visão
- Qualquer tratamento anterior com teprotumumabe ou outro agente que iniba o receptor IGF-1
- História de uso de esteroides sistêmicos (oral ou IV) com dose cumulativa equivalente a ≥1 g de metilprednisolona para o tratamento de TED. O uso prévio de esteróides orais com uma dose cumulativa de <1 g de metilprednisolona (ou dosagem equivalente para outro corticosteróide sistêmico) para o tratamento de TED é permitido se o corticosteróide for descontinuado pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- Uso de corticosteroide sistêmico (oral ou IV) para outras condições além de TED dentro de 3 meses antes da triagem.
- Qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante ou confundirá a interpretação das avaliações de segurança, caso ele participe do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou prejudicar a capacidade de interpretar os dados da participação do participante no estudo
- Grávida ou amamentando
Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOUR006 - 20 MG
Na parte A do estudo, os participantes receberão um total de três injeções subcutâneas de 20 mg: 1 injeção a cada 8 semanas (Dia 1, Semana 8, Semana 16) seguida de tratamento na parte B do estudo com base na resposta à proptose e terapia de resgate usar.
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TOUR006 20MG
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Experimental: TOUR006 - 50mg
Na parte A do estudo, os participantes receberão um total de três injeções subcutâneas de 50 mg: 1 injeção a cada 8 semanas (Dia 1, Semana 8, Semana 16) seguida de tratamento na parte B do estudo com base na resposta à proptose e terapia de resgate usar.
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TOUR006 - 50mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Na parte A do estudo, os participantes receberão um total de três injeções subcutâneas de placebo: 1 injeção a cada 8 semanas (Dia 1, Semana 8, Semana 16) seguida de tratamento na parte B do estudo com base na resposta à proptose e uso de terapia de resgate .
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de proptose definida como uma redução ≥2 mm na proptose em relação ao valor basal no olho do estudo sem deterioração [aumento ≥2 mm] da proptose no outro olho e sem necessidade de terapia/intervenção de resgate).
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de proptose com 20 mg de TOUR006 administrado SC a cada 8 semanas ou 50 mg de TOUR006 administrado SC a cada 8 semanas.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa ou quase completa no Clinical Activity Score (CAS) de 7 pontos.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram ≥1 grau de diminuição na diplopia.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade e eventos adversos graves até a semana 72.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Alteração média da linha de base na concentração sérica mínima de TOUR006.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Alteração média da linha de base no TSI sérico.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Tireoide
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doença de Graves
- Hipertireoidismo
- Exoftalmia
Outros números de identificação do estudo
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Outro identificador: EU CTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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