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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TOUR006 bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (spiriTED)

22. April 2026 aktualisiert von: Tourmaline Bio, Inc.

Eine multizentrische randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2b-Studie zu TOUR006 bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Phase-2b-Studie mit TOUR006 bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) zur Bewertung von 20-mg- und 50-mg-Dosen im Vergleich zu Placebo, das TED-Patienten, die sich in der aktiven Entzündungsphase der Erkrankung befinden, alle acht Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 13334-290
        • Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
      • Goiânia, Brasilien, 74605-050
        • UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
      • Porto Alegre, Brasilien, 90410-000
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22410-000
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers - Site 250-252
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Al-Essra Hospital - Site 400-401
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1006, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
      • Ventspils, Lettland
        • Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Site 410-002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Catalina Eye Care - Site 840-121
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Foothill Eye Institute - Site 840-116
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Eye Center - Site 840-119
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - Site 840-105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Site 840-125
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute - Site 840-120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • University of West Virginia - Site 840-113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Basedow im Zusammenhang mit mittelschwerer bis schwerer aktiver TED
  • Auftreten aktiver TED-Symptome innerhalb von etwa 12 Monaten
  • Proptose (Exophthalmus) ≥3 mm über dem normalen Bereich (basierend auf Rasse und Geschlecht) für das Studienauge
  • CAS ≥4 (auf der 7-Punkte-Skala) für das Studienauge
  • Vorhandensein von Schilddrüsen-stimulierendem Immunglobulin (TSI) über der Obergrenze des Normalwerts

Weitere Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Eingriffsbedarf aufgrund sehkraftgefährdender Komplikationen oder einer anderen erheblichen und akuten Verschlechterung des Sehvermögens
  • Jede vorherige Behandlung mit Teprotumumab oder einem anderen Wirkstoff, der den IGF-1-Rezeptor hemmt
  • Vorgeschichte der systemischen Steroidanwendung (oral oder intravenös) mit einer kumulativen Dosis von ≥ 1 g Methylprednisolon zur Behandlung von TED. Eine frühere orale Steroidanwendung mit einer kumulativen Dosis von <1 g Methylprednisolon (oder einer äquivalenten Dosierung für andere systemische Kortikosteroide) zur Behandlung von TED ist zulässig, wenn das Kortikosteroid mindestens 6 Wochen vor dem Screening abgesetzt wird.
  • Systemische (orale oder intravenöse) Anwendung von Kortikosteroiden bei anderen Erkrankungen als TED innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jede schwere Erkrankung/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöht oder die Interpretation von Sicherheitsbewertungen verfälscht, wenn er an der Studie teilnehmen würde
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienabläufe oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend

Weitere Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOUR006 - 20 MG
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer insgesamt drei subkutane Injektionen von 20 mg: 1 Injektion alle 8 Wochen (Tag 1, Woche 8, Woche 16), gefolgt von einer Behandlung in Teil B der Studie basierend auf der Proptosis-Reaktion und der Notfalltherapie verwenden.
Arzneimittel: TOUR006 - 20 MG
TOUR006 20 MG
Experimental: TOUR006 - 50 MG
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer insgesamt drei subkutane 50-mg-Injektionen: 1 Injektion alle 8 Wochen (Tag 1, Woche 8, Woche 16), gefolgt von einer Behandlung in Teil B der Studie basierend auf der Proptosis-Reaktion und der Notfalltherapie verwenden.
Arzneimittel: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 - 50 MG
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil A der Studie erhalten die Teilnehmer insgesamt drei subkutane Placebo-Injektionen: 1 Injektion alle 8 Wochen (Tag 1, Woche 8, Woche 16), gefolgt von einer Behandlung in Teil B der Studie basierend auf der Proptosis-Reaktion und dem Einsatz einer Rettungstherapie .
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Proptose-Reaktion erreichen, definiert als eine Verringerung der Proptose um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ohne Verschlechterung [Anstieg um ≥ 2 mm] der Proptose im anderen Auge und ohne Notwendigkeit einer Notfalltherapie/-intervention).
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Proptosis-Reaktion mit 20 mg TOUR006, verabreicht SC alle 8 Wochen, oder 50 mg TOUR006, verabreicht SC alle 8 Wochen, erreichten.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige oder nahezu vollständige Reaktion auf den 7-Punkte-Clinical-Activity-Score (CAS) erreichten.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Diplopie um ≥1 Grad erreichen.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis Woche 72.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-Talkonzentration von TOUR006 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Mittlere Veränderung des Serum-TSI gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOUR006-T01
  • U1111-1308-4718 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-514801-69-00 (Andere Kennung: EU CTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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