Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TOUR006 u uczestników w wieku od 18 do 75 lat z chorobą tarczycy i oczu (spiriTED)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tourmaline Bio, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b dotyczące ustalania dawki leku TOUR006 u uczestników z chorobą tarczycy i oczu

Badanie fazy 2b TOUR006 w chorobie tarczycy i oczu (TED), mające na celu ocenę dawek 20 mg i 50 mg w porównaniu z placebo podawanym we wstrzyknięciu podskórnym co osiem tygodni pacjentom z TED, którzy są w aktywnej fazie zapalnej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0401
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0116
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0103
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0108
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0112
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0106
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • Site - 0113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Gravesa-Basedowa związanej z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym TED
  • Początek aktywnych objawów TED w ciągu około 12 miesięcy
  • Wytrzeszcz (wytrzeszcz) ≥3 mm powyżej zakresu normy (w zależności od rasy i płci) dla badanego oka
  • CAS ≥4 (w 7-punktowej skali) dla badanego oka
  • Obecność immunoglobuliny stymulującej tarczycę (TSI) powyżej górnej granicy normy

Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana potrzeba interwencji ze względu na powikłania zagrażające wzroku lub inne znaczące i ostre pogorszenie widzenia
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie teprotumumabem lub innym lekiem hamującym receptor IGF-1
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania steroidów (doustnie lub dożylnie) w dawce łącznej odpowiadającej ≥1 g metyloprednizolonu w leczeniu TED. Wcześniejsze doustne stosowanie steroidów w dawce łącznej <1 g metyloprednizolonu (lub równoważnej dawce innego kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym) w leczeniu TED jest dozwolone, jeśli kortykosteroidy zostaną przerwane co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ogólnoustrojowe (doustne lub dożylne) stosowanie kortykosteroidów w stanach innych niż TED w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko dla uczestnika lub zakłóci interpretację ocen bezpieczeństwa, jeśli miałby on wziąć udział w badaniu
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza wpływałby na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub na zdolność interpretowania danych wynikających z udziału uczestnika w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Dodatkowe kryteria wykluczenia są określone w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRASA006 - 20 MG
W części A badania uczestnicy otrzymają łącznie trzy wstrzyknięcia podskórne po 20 mg: 1 wstrzyknięcie co 8 tygodni (dzień 1, tydzień 8, tydzień 16), a następnie leczenie w części B badania oparte na odpowiedzi na proptozę i terapii ratunkowej używać.
Lek: TRASA006 - 20 MG
WYCIECZKA006 20MG
Eksperymentalny: TRASA006 - 50 KM
W części A badania uczestnicy otrzymają łącznie trzy wstrzyknięcia podskórne po 50 mg: 1 wstrzyknięcie co 8 tygodni (dzień 1, tydzień 8, tydzień 16), a następnie leczenie w części B badania oparte na odpowiedzi na proptozę i terapii ratunkowej używać.
Lek: TRASA006 - 50 KM
TRASA006 - 50 KM
Komparator placebo: Placebo
W części A badania uczestnicy otrzymają w sumie trzy podskórne zastrzyki placebo: 1 zastrzyk co 8 tygodni (dzień 1, tydzień 8, tydzień 16), a następnie leczenie w części B badania oparte na odpowiedzi na proptozę i zastosowaniu terapii doraźnej .
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli reakcję wytrzeszczową zdefiniowaną jako zmniejszenie wytrzeszczu o ≥2 mm w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku bez pogorszenia [wzrost o ≥2 mm] wytrzeszczu w oku drugim i bez konieczności leczenia/interwencji ratunkowej).
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wytrzeszczowa przy dawce 20 mg TOUR006 podawanej podskórnie co 8 tygodni lub 50 mg TOUR006 podawanej podskórnie co 8 tygodni.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną lub prawie pełną odpowiedź w 7-punktowej skali aktywności klinicznej (CAS).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie podwójnego widzenia o ≥1 stopień.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia według ciężkości i poważnych zdarzeń niepożądanych do 72. tygodnia.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Średnia zmiana minimalnego stężenia TOUR006 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TSI surowicy.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOUR006-T01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj