Tutkimus TOUR006:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla 18–75-vuotiailla osallistujilla (spiriTED)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tourmaline Bio, Inc.
Monikeskusvaiheen 2b satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumelääkekontrolloitu TOUR006-annoksen vaihtelututkimus kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla osallistujilla
Vaiheen 2b tutkimus TOUR006:sta kilpirauhassilmäsairaudessa (TED), jossa arvioitiin 20 mg:n ja 50 mg:n annoksia lumelääkettä vastaan, joka annettiin ihonalaisena injektiona kahdeksan viikon välein TED-potilaille, jotka ovat sairauden aktiivisessa tulehdusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
-
Goiânia, Brasilia, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
-
Porto Alegre, Brasilia, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
-
São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
-
São Paulo, Brasilia, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
-
Ventspils, Latvia
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
-
Nantes, Ranska, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University - Site 840-125
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen TED:hen liittyvän Gravesin taudin kliininen diagnoosi
- Aktiiviset TED-oireet alkavat noin 12 kuukauden sisällä
- Proptoosi (exoftalmos) ≥3 mm normaalin alueen yläpuolella (perustuen rotuun ja sukupuoleen) tutkittavalle silmälle
- CAS ≥4 (7 kohdan asteikolla) tutkimussilmälle
- Kilpirauhasta stimuloivan immunoglobuliinin (TSI) esiintyminen normaalin ylärajan yläpuolella
Muut sisällyttämiskriteerit on määritelty tutkimuspöytäkirjassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu interventiontarve näköä uhkaavien komplikaatioiden tai muun merkittävän ja akuutin näön heikkenemisen vuoksi
- Mikä tahansa aikaisempi hoito teprotumumabilla tai muulla IGF-1-reseptoria estävällä aineella
- Aiemmat systeemiset steroidit (suun kautta tai suonensisäisesti) kumulatiivisella annoksella, joka vastaa ≥1 g metyyliprednisolonia TED:n hoitoon. Aikaisempi suun kautta otettavien steroidien käyttö kumulatiivisella annoksella < 1 g metyyliprednisolonia (tai vastaava annos muulle systeemiselle kortikosteroidille) TED:n hoitoon on sallittua, jos kortikosteroidihoito lopetetaan vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Systeeminen (oraalinen tai IV) kortikosteroidien käyttö muihin sairauksiin kuin TED:iin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epävakaasta kliinisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai häiritsee turvallisuusarvioiden tulkintaa, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai heikentää kykyä tulkita osallistujan tutkimukseen osallistumisesta saatua tietoa
- Raskaana oleva tai imettävä
Muut poissulkemiskriteerit on määritelty tutkimuspöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOUR006 - 20 MG
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat yhteensä kolme 20 mg:n ihonalaista injektiota: 1 injektio joka 8. viikko (päivä 1, viikko 8, viikko 16), jota seuraa hoito tutkimuksen osassa B, joka perustuu proptoosivasteeseen ja pelastushoitoon. käyttää.
|
TOUR006 20 MG
|
|
Kokeellinen: TOUR006 - 50 MG
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat yhteensä kolme 50 mg:n ihonalaista injektiota: 1 injektio joka 8. viikko (päivä 1, viikko 8, viikko 16), jota seuraa hoito tutkimuksen osassa B, joka perustuu proptoosivasteeseen ja pelastushoitoon. käyttää.
|
TOUR006 - 50 MG
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat yhteensä kolme ihonalaista plasebo-injektiota: 1 injektio joka 8. viikko (päivä 1, viikko 8, viikko 16), jota seuraa hoito tutkimuksen osassa B, joka perustuu proptoosivasteeseen ja pelastushoitoon. .
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat proptoosivasteen, joka määritellään ≥2 mm:n proptoosin vähenemisenä tutkimussilmän lähtötasosta ilman, että toisessa silmässä proptoosin heikkeneminen [≥2 mm lisääntyy] ja ilman pelastushoitoa/interventiota.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat proptoosivasteen 20 mg TOUR006:ta annetulla SC:llä 8 viikon välein tai 50 mg TOUR006:ta SC:llä 8 viikon välein.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen vasteen 7-pisteen kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) perusteella.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥1 asteen diplopian laskun.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus vakavuuden mukaan ja vakavat haittatapahtumat viikolle 72 asti.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
TOUR006:n seerumin alimman pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Seerumin TSI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Gravesin tauti
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Exophthalmos
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Muu tunniste: EU CTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .