Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TOUR006:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla 18–75-vuotiailla osallistujilla (spiriTED)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tourmaline Bio, Inc.

Monikeskusvaiheen 2b satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumelääkekontrolloitu TOUR006-annoksen vaihtelututkimus kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla osallistujilla

Vaiheen 2b tutkimus TOUR006:sta kilpirauhassilmäsairaudessa (TED), jossa arvioitiin 20 mg:n ja 50 mg:n annoksia lumelääkettä vastaan, joka annettiin ihonalaisena injektiona kahdeksan viikon välein TED-potilaille, jotka ovat sairauden aktiivisessa tulehdusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrytointi
        • Site - 0401
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Rekrytointi
        • Site - 0116
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Site - 0114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Site - 0101
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Rekrytointi
        • Site - 0103
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Site - 0108
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Rekrytointi
        • Site - 0112
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • Site - 0104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Site - 0106
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • Site - 0113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen TED:hen liittyvän Gravesin taudin kliininen diagnoosi
  • Aktiiviset TED-oireet alkavat noin 12 kuukauden sisällä
  • Proptoosi (exoftalmos) ≥3 mm normaalin alueen yläpuolella (perustuen rotuun ja sukupuoleen) tutkittavalle silmälle
  • CAS ≥4 (7 kohdan asteikolla) tutkimussilmälle
  • Kilpirauhasta stimuloivan immunoglobuliinin (TSI) esiintyminen normaalin ylärajan yläpuolella

Muut sisällyttämiskriteerit on määritelty tutkimuspöytäkirjassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu interventiontarve näköä uhkaavien komplikaatioiden tai muun merkittävän ja akuutin näön heikkenemisen vuoksi
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito teprotumumabilla tai muulla IGF-1-reseptoria estävällä aineella
  • Aiemmat systeemiset steroidit (suun kautta tai suonensisäisesti) kumulatiivisella annoksella, joka vastaa ≥1 g metyyliprednisolonia TED:n hoitoon. Aikaisempi suun kautta otettavien steroidien käyttö kumulatiivisella annoksella < 1 g metyyliprednisolonia (tai vastaava annos muulle systeemiselle kortikosteroidille) TED:n hoitoon on sallittua, jos kortikosteroidihoito lopetetaan vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Systeeminen (oraalinen tai IV) kortikosteroidien käyttö muihin sairauksiin kuin TED:iin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epävakaasta kliinisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai häiritsee turvallisuusarvioiden tulkintaa, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai heikentää kykyä tulkita osallistujan tutkimukseen osallistumisesta saatua tietoa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Muut poissulkemiskriteerit on määritelty tutkimuspöytäkirjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOUR006 - 20 MG
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat yhteensä kolme 20 mg:n ihonalaista injektiota: 1 injektio joka 8. viikko (päivä 1, viikko 8, viikko 16), jota seuraa hoito tutkimuksen osassa B, joka perustuu proptoosivasteeseen ja pelastushoitoon. käyttää.
Lääke: TOUR006 - 20 MG
TOUR006 20 MG
Kokeellinen: TOUR006 - 50 MG
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat yhteensä kolme 50 mg:n ihonalaista injektiota: 1 injektio joka 8. viikko (päivä 1, viikko 8, viikko 16), jota seuraa hoito tutkimuksen osassa B, joka perustuu proptoosivasteeseen ja pelastushoitoon. käyttää.
Lääke: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 - 50 MG
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat yhteensä kolme ihonalaista plasebo-injektiota: 1 injektio joka 8. viikko (päivä 1, viikko 8, viikko 16), jota seuraa hoito tutkimuksen osassa B, joka perustuu proptoosivasteeseen ja pelastushoitoon. .
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat proptoosivasteen, joka määritellään ≥2 mm:n proptoosin vähenemisenä tutkimussilmän lähtötasosta ilman, että toisessa silmässä proptoosin heikkeneminen [≥2 mm lisääntyy] ja ilman pelastushoitoa/interventiota.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat proptoosivasteen 20 mg TOUR006:ta annetulla SC:llä 8 viikon välein tai 50 mg TOUR006:ta SC:llä 8 viikon välein.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen vasteen 7-pisteen kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) perusteella.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥1 asteen diplopian laskun.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus vakavuuden mukaan ja vakavat haittatapahtumat viikolle 72 asti.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
TOUR006:n seerumin alimman pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Seerumin TSI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tourmaline Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOUR006-T01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa