Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TOUR006 hos deltakere i alderen 18 til 75 år med skjoldbruskkjerteløyesykdom (spiriTED)

10. april 2024 oppdatert av: Tourmaline Bio, Inc.

En multisenter fase 2b randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert dosevarierende studie av TOUR006 hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom

Fase 2b-studie av TOUR006 i Thyroid Eye Disease (TED) for å evaluere 20 mg og 50 mg doser mot placebo gitt ved en subkutan injeksjon hver åttende uke til TED-pasienter som er i den aktive inflammatoriske fasen av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Rekruttering
        • Site - 0116
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Site - 0114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site - 0101
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Rekruttering
        • Site - 0103
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Site - 0108
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Rekruttering
        • Site - 0112
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Rekruttering
        • Site - 0104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Site - 0106
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • Site - 0113
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Site - 0401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Graves sykdom assosiert med moderat til alvorlig aktiv TED
  • Debut av aktive TED-symptomer innen ca. 12 måneder
  • Proptose (exophthalmos) ≥3 mm over normalområdet (basert på rase og kjønn) for studieøyet
  • CAS ≥4 (på 7-elementskalaen) for studieøyet
  • Tilstedeværelse av skjoldbruskstimulerende immunglobulin (TSI) over øvre normalgrense

Ytterligere inklusjonskriterier er definert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet behov for intervensjon på grunn av synstruende komplikasjoner eller annen betydelig og akutt forverring av synet
  • Enhver tidligere behandling med teprotumumab eller andre midler som hemmer IGF-1-reseptoren
  • Anamnese med systemisk steroid (oral eller IV) bruk med en kumulativ dose tilsvarende ≥1 g metylprednisolon for behandling av TED. Tidligere oral steroidbruk med en kumulativ dose på <1 g metylprednisolon (eller tilsvarende dose for andre systemiske kortikosteroider) for behandling av TED er tillatt dersom kortikosteroidet seponeres minst 6 uker før screening.
  • Systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbruk for andre tilstander enn TED innen 3 måneder før screening.
  • Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen for deltakeren betydelig, eller forvirre tolkningen av sikkerhetsvurderinger, hvis de skulle delta i studien
  • Enhver annen betingelse som etter utforskerens mening ville svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene eller svekke evnen til å tolke data fra deltakerens deltakelse i studien
  • Gravid eller ammende

Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOUR006 - 20 MG
I del A av studien vil deltakerne få totalt tre 20 mg subkutane injeksjoner: 1 injeksjon hver 8. uke (dag 1, uke 8, uke 16) etterfulgt av behandling i del B av studien basert på proptoserespons og redningsterapi bruk.
Legemiddel: TOUR006 - 20 MG
TOUR006 20 MG
Eksperimentell: TOUR006 - 50 MG
I del A av studien vil deltakerne få totalt tre 50 mg subkutane injeksjoner: 1 injeksjon hver 8. uke (dag 1, uke 8, uke 16) etterfulgt av behandling i del B av studien basert på proptoserespons og redningsterapi bruk.
Legemiddel: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 - 50 MG
Placebo komparator: Placebo
I del A av studien vil deltakerne motta totalt tre placebo subkutane injeksjoner: 1 injeksjon hver 8. uke (dag 1, uke 8, uke 16) etterfulgt av behandling i del B av studien basert på proptoserespons og bruk av redningsterapi .
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en proptoserespons definert som en ≥2 mm reduksjon i proptose fra baseline i studieøyet uten forverring [≥2 mm økning] av proptose i det andre øyet og uten behov for redningsterapi/intervensjon).
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en proptoserespons med 20 mg TOUR006 administrert SC hver 8. uke eller 50 mg TOUR006 administrert SC hver 8. uke.
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår en fullstendig eller nesten fullstendig respons på 7-punkts Clinical Activity Score (CAS).
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥1 karakter nedgang i diplopi.
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad og alvorlige uønskede hendelser til og med uke 72.
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bunnkonsentrasjonen i serum av TOUR006.
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum TSI.
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Andel av deltakerne med anti-legemiddelantistoffer.
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOUR006-T01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere