En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TOUR006 hos deltakere i alderen 18 til 75 år med skjoldbruskkjerteløyesykdom (spiriTED)
22. april 2026 oppdatert av: Tourmaline Bio, Inc.
En multisenter fase 2b randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert dosevarierende studie av TOUR006 hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom
Fase 2b-studie av TOUR006 i Thyroid Eye Disease (TED) for å evaluere 20 mg og 50 mg doser mot placebo gitt ved en subkutan injeksjon hver åttende uke til TED-pasienter som er i den aktive inflammatoriske fasen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
-
Goiânia, Brasil, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
-
Porto Alegre, Brasil, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
-
São Paulo, Brasil, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University - Site 840-125
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
-
Nantes, Frankrike, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
-
Ventspils, Latvia
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Graves sykdom assosiert med moderat til alvorlig aktiv TED
- Debut av aktive TED-symptomer innen ca. 12 måneder
- Proptose (exophthalmos) ≥3 mm over normalområdet (basert på rase og kjønn) for studieøyet
- CAS ≥4 (på 7-elementskalaen) for studieøyet
- Tilstedeværelse av skjoldbruskstimulerende immunglobulin (TSI) over øvre normalgrense
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet behov for intervensjon på grunn av synstruende komplikasjoner eller annen betydelig og akutt forverring av synet
- Enhver tidligere behandling med teprotumumab eller andre midler som hemmer IGF-1-reseptoren
- Anamnese med systemisk steroid (oral eller IV) bruk med en kumulativ dose tilsvarende ≥1 g metylprednisolon for behandling av TED. Tidligere oral steroidbruk med en kumulativ dose på <1 g metylprednisolon (eller tilsvarende dose for andre systemiske kortikosteroider) for behandling av TED er tillatt dersom kortikosteroidet seponeres minst 6 uker før screening.
- Systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbruk for andre tilstander enn TED innen 3 måneder før screening.
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen for deltakeren betydelig, eller forvirre tolkningen av sikkerhetsvurderinger, hvis de skulle delta i studien
- Enhver annen betingelse som etter utforskerens mening ville svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene eller svekke evnen til å tolke data fra deltakerens deltakelse i studien
- Gravid eller ammende
Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOUR006 - 20 MG
I del A av studien vil deltakerne få totalt tre 20 mg subkutane injeksjoner: 1 injeksjon hver 8. uke (dag 1, uke 8, uke 16) etterfulgt av behandling i del B av studien basert på proptoserespons og redningsterapi bruk.
|
TOUR006 20 MG
|
|
Eksperimentell: TOUR006 - 50 MG
I del A av studien vil deltakerne få totalt tre 50 mg subkutane injeksjoner: 1 injeksjon hver 8. uke (dag 1, uke 8, uke 16) etterfulgt av behandling i del B av studien basert på proptoserespons og redningsterapi bruk.
|
TOUR006 - 50 MG
|
|
Placebo komparator: Placebo
I del A av studien vil deltakerne motta totalt tre placebo subkutane injeksjoner: 1 injeksjon hver 8. uke (dag 1, uke 8, uke 16) etterfulgt av behandling i del B av studien basert på proptoserespons og bruk av redningsterapi .
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en proptoserespons definert som en ≥2 mm reduksjon i proptose fra baseline i studieøyet uten forverring [≥2 mm økning] av proptose i det andre øyet og uten behov for redningsterapi/intervensjon).
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en proptoserespons med 20 mg TOUR006 administrert SC hver 8. uke eller 50 mg TOUR006 administrert SC hver 8. uke.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en fullstendig eller nesten fullstendig respons på 7-punkts Clinical Activity Score (CAS).
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥1 karakter nedgang i diplopi.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad og alvorlige uønskede hendelser til og med uke 72.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bunnkonsentrasjonen i serum av TOUR006.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum TSI.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Andel av deltakerne med anti-legemiddelantistoffer.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer, arvelig
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Graves 'sykdom
- Hypertyreose
- Eksophthalmos
Andre studie-ID-numre
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Annen identifikator: EU CTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .