Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TOUR006 chez des participants âgés de 18 à 75 ans atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (spiriTED)
22 avril 2026 mis à jour par: Tourmaline Bio, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, de détermination de la dose de TOUR006 chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
Essai de phase 2b de TOUR006 dans la maladie oculaire thyroïdienne (TED) pour évaluer des doses de 20 mg et 50 mg par rapport à un placebo administrées par injection sous-cutanée toutes les huit semaines aux patients TED qui sont dans la phase inflammatoire active de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belo Horizonte, Brésil, 13334-290
- Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
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Goiânia, Brésil, 74605-050
- UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
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Porto Alegre, Brésil, 90410-000
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
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Porto Alegre, Brésil, 90430-001
- NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
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Rio de Janeiro, Brésil, 22410-000
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
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São Paulo, Brésil, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
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São Paulo, Brésil, 04038-032
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital - Site 410-002
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
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Angers, France, 49933
- CHU Angers - Site 250-252
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Nantes, France, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
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Amman, Jordan
- Al-Essra Hospital - Site 400-401
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Riga, Lettonie, LV1006, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
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Ventspils, Lettonie
- Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
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San Juan, Porto Rico, 00921
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Catalina Eye Care - Site 840-121
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Foothill Eye Institute - Site 840-116
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Eye Center - Site 840-119
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center - Site 840-105
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University - Site 840-125
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute - Site 840-120
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- University of West Virginia - Site 840-113
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Basedow associée à une TED active modérée à sévère
- Apparition des symptômes actifs de TED dans un délai d'environ 12 mois
- Proptose (exophtalmie) ≥3 mm au-dessus de la plage normale (en fonction de la race et du sexe) pour l'œil étudié
- CAS ≥4 (sur l'échelle de 7 éléments) pour l'œil étudié
- Présence d'immunoglobulines stimulant la thyroïde (TSI) au-dessus de la limite supérieure de la normale
Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Besoin anticipé d'intervention en raison de complications menaçant la vue ou d'une autre détérioration significative et aiguë de la vision
- Tout traitement antérieur par téprotumumab ou autre agent inhibant le récepteur IGF-1
- Antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes (oraux ou IV) avec une dose cumulée équivalente à ≥ 1 g de méthylprednisolone pour le traitement du TED. L'utilisation antérieure de stéroïdes oraux avec une dose cumulée de <1 g de méthylprednisolone (ou une dose équivalente pour un autre corticostéroïde systémique) pour le traitement du TED est autorisée si le corticostéroïde est arrêté au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Utilisation systémique (orale ou IV) de corticostéroïdes pour des affections autres que TED dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute maladie/affection grave ou preuve d'un état clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant, ou confondra l'interprétation des évaluations de sécurité, s'il devait participer à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou nuirait à la capacité d'interpréter les données de la participation du participant à l'étude.
- Enceinte ou allaitante
Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOUR006 - 20MG
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un total de trois injections sous-cutanées de 20 mg : 1 injection toutes les 8 semaines (jour 1, semaine 8, semaine 16) suivie d'un traitement dans la partie B de l'étude basée sur la réponse à l'exophtalmie et la thérapie de secours. utiliser.
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TOUR006 20MG
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Expérimental: TOUR006 - 50MG
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un total de trois injections sous-cutanées de 50 mg : 1 injection toutes les 8 semaines (jour 1, semaine 8, semaine 16) suivie d'un traitement dans la partie B de l'étude basée sur la réponse à l'exophtalmie et la thérapie de secours. utiliser.
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TOUR006 - 50MG
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Comparateur placebo: Placebo
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un total de trois injections sous-cutanées de placebo : 1 injection toutes les 8 semaines (jour 1, semaine 8, semaine 16) suivie d'un traitement dans la partie B de l'étude basée sur la réponse à l'exophtalmie et l'utilisation d'une thérapie de secours. .
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse à l'exophtalmie définie comme une réduction ≥ 2 mm de l'exophtalmie par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié sans détérioration [augmentation ≥ 2 mm] de l'exophtalmie dans l'œil voisin et sans nécessité d'une thérapie/intervention de secours).
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse exophtalmique avec 20 mg de TOUR006 administrés SC toutes les 8 semaines ou 50 mg de TOUR006 administrés SC toutes les 8 semaines.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète ou presque complète sur le score d'activité clinique (CAS) à 7 points.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Pourcentage de participants atteignant une diminution ≥ 1 de la diplopie.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement par gravité et événements indésirables graves jusqu'à la semaine 72.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique minimale de TOUR006.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du TSI sérique.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament.
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Maladie de Graves
- Hyperthyroïdie
- Exophtalmie
Autres numéros d'identification d'étude
- TOUR006-T01
- U1111-1308-4718 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2024-514801-69-00 (Autre identifiant: EU CTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .