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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TOUR006 chez des participants âgés de 18 à 75 ans atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (spiriTED)

10 avril 2024 mis à jour par: Tourmaline Bio, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, de détermination de la dose de TOUR006 chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne

Essai de phase 2b de TOUR006 dans la maladie oculaire thyroïdienne (TED) pour évaluer des doses de 20 mg et 50 mg par rapport à un placebo administrées par injection sous-cutanée toutes les huit semaines aux patients TED qui sont dans la phase inflammatoire active de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Recrutement
        • Site - 0401
  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Recrutement
        • Site - 0116
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Site - 0114
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Site - 0101
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Recrutement
        • Site - 0103
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Site - 0108
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Recrutement
        • Site - 0112
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • Site - 0104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Site - 0106
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • Site - 0113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Basedow associée à une TED active modérée à sévère
  • Apparition des symptômes actifs de TED dans un délai d'environ 12 mois
  • Proptose (exophtalmie) ≥3 mm au-dessus de la plage normale (en fonction de la race et du sexe) pour l'œil étudié
  • CAS ≥4 (sur l'échelle de 7 éléments) pour l'œil étudié
  • Présence d'immunoglobulines stimulant la thyroïde (TSI) au-dessus de la limite supérieure de la normale

Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Besoin anticipé d'intervention en raison de complications menaçant la vue ou d'une autre détérioration significative et aiguë de la vision
  • Tout traitement antérieur par téprotumumab ou autre agent inhibant le récepteur IGF-1
  • Antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes (oraux ou IV) avec une dose cumulée équivalente à ≥ 1 g de méthylprednisolone pour le traitement du TED. L'utilisation antérieure de stéroïdes oraux avec une dose cumulée de <1 g de méthylprednisolone (ou une dose équivalente pour un autre corticostéroïde systémique) pour le traitement du TED est autorisée si le corticostéroïde est arrêté au moins 6 semaines avant le dépistage.
  • Utilisation systémique (orale ou IV) de corticostéroïdes pour des affections autres que TED dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute maladie/affection grave ou preuve d'un état clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant, ou confondra l'interprétation des évaluations de sécurité, s'il devait participer à l'étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou nuirait à la capacité d'interpréter les données de la participation du participant à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante

Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOUR006 - 20MG
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un total de trois injections sous-cutanées de 20 mg : 1 injection toutes les 8 semaines (jour 1, semaine 8, semaine 16) suivie d'un traitement dans la partie B de l'étude basée sur la réponse à l'exophtalmie et la thérapie de secours. utiliser.
Médicament: TOUR006 - 20MG
TOUR006 20MG
Expérimental: TOUR006 - 50MG
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un total de trois injections sous-cutanées de 50 mg : 1 injection toutes les 8 semaines (jour 1, semaine 8, semaine 16) suivie d'un traitement dans la partie B de l'étude basée sur la réponse à l'exophtalmie et la thérapie de secours. utiliser.
Médicament: TOUR006 - 50MG
TOUR006 - 50MG
Comparateur placebo: Placebo
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un total de trois injections sous-cutanées de placebo : 1 injection toutes les 8 semaines (jour 1, semaine 8, semaine 16) suivie d'un traitement dans la partie B de l'étude basée sur la réponse à l'exophtalmie et l'utilisation d'une thérapie de secours. .
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse à l'exophtalmie définie comme une réduction ≥ 2 mm de l'exophtalmie par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié sans détérioration [augmentation ≥ 2 mm] de l'exophtalmie dans l'œil voisin et sans nécessité d'une thérapie/intervention de secours).
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse exophtalmique avec 20 mg de TOUR006 administrés SC toutes les 8 semaines ou 50 mg de TOUR006 administrés SC toutes les 8 semaines.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète ou presque complète sur le score d'activité clinique (CAS) à 7 points.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Pourcentage de participants atteignant une diminution ≥ 1 de la diplopie.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement par gravité et événements indésirables graves jusqu'à la semaine 72.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique minimale de TOUR006.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du TSI sérique.
Délai: 72 semaines
72 semaines
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament.
Délai: 72 semaines
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tourmaline Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOUR006-T01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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