フレイルを抱える婦人科がん患者の機能回復を促進 (PROOF)
2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
虚弱な婦人科がん患者の機能回復を促進 - PROOF前向きコホート研究
この研究は、新たな医学的問題など、より脆弱なストレス要因となる人々を表す用語であるフレイルが、成人婦人科がん患者の転帰と生活の質にどのような影響を与えるかを理解しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 新たに婦人科がんと診断された参加者の虚弱に関連する危険因子を評価する。
第二の目的:
I. 虚弱でない参加者と虚弱な参加者の間で「自宅で健康な日々」という主要な生活の質のエンドポイントを比較します（主要な生活の質のエンドポイント）。
II.虚弱でない参加者と虚弱な参加者の間で、その他の周術期、腫瘍学的、および生活の質の結果を比較します。
概要: これは観察研究です。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の婦人科腫瘍学サービスとダナ・ファーバーがん研究所によって婦人科がんの新たな診断について評価されるすべての新規患者は、外来患者または入院患者の両方で募集される。 研究参加者は診断時に登録され、がんの手術後は最長1年間追跡調査される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Titzler
- 電話番号：415-353-9600
- メール：Janet.Titzler@ucsf.edu
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Stephanie Cham, MD
-
コンタクト：
- Janet Titzler
- 電話番号：415-353-9600
- メール：Janet.Titzler@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Alexi Wright, MD, MPH
- 電話番号：617-632-2334
- メール：Alexi_Wright@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Alexi Wright, MD MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに婦人科悪性腫瘍と診断された女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 新たに診断された婦人科悪性腫瘍の検査を受けている
- 個人または法定後見人/代理人の書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲
除外基準:
- 研究関連の手順または評価に対する禁忌
- 同意書や教材が利用できる言語を話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断された婦人科がん
参加者は、標準治療手術（このプロトコールの対象外）の前に、3 か月 +/- 4 週間ごとに身体機能の評価、完全な調査、および医療記録を受けます。
手術後の被験者は、診断後最長 1 年間、少なくとも 3 か月 +/- 4 週間追跡調査されます。
医療記録のレビューは定期的に行われ、登録後最長 10 年間の無増悪生存期間、全生存期間、化学療法の遅延などの長期追跡腫瘍学的転帰を検査します。
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フレイルの身体的評価は対面で行われます。
生活の質に関するアンケートと自己申告の尺度は、研究期間中に記入するために提供されます。
他の名前：
手術データは医療記録によって精査されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱と分類される参加者の割合
時間枠：入学時は1日
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フリードフレイル表現型 (FP) は、次の 5 つの基準を通じて身体的フレイルを評価します。衰弱または握力の弱さ。自己申告による疲労感。歩く速度が遅い。そして身体活動量が少ない。
>3 のスコアを受け取った参加者は「虚弱」として分類されます。
スコア <=3 を受け取った参加者は、登録時に非虚弱として分類されます。
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入学時は1日
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フレイル検査陽性者に関連する人口動態リスク要因
時間枠：入学時は1日
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医療記録のレビューから得られる人口統計上の危険因子（すなわち、
性別、年齢、人種、民族、がんの種類、がんの組織型、がんの進行期、併存疾患など）が評価され、フレイルと非フレイルに分類された参加者の違いについて分析されます。
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入学時は1日
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フレイルのスクリーニング陽性者に関連する腫瘍学的危険因子
時間枠：入学時は1日
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本質的に腫瘍性であると判断された危険因子は、虚弱と非虚弱として分類された参加者間の差異について評価および分析されます。
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入学時は1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅で健康に過ごす平均日数
時間枠：最長10年
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在宅健康日数は、在宅健康日数は、365 日から (1) 死亡日数、(2) 入院、経過観察、熟練看護施設 (SNF)、リハビリテーション、長期入院で過ごした日数の合計として定義されます。 -定期病院の設定、救急部門などが要約され、分析の共変量として使用されます。
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最長10年
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平均在院日数
時間枠：最長10年
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婦人科がんの標準治療手術後の参加者の入院日数が集計され、分析の共変量として使用されます。
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最長10年
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再入院した参加者の割合
時間枠：最長10年
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婦人科がんの標準治療手術後の再入院が文書化されている参加者が集計され、分析の共変量として使用されます。
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最長10年
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手術合併症が報告された参加者の割合
時間枠：最長10年
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婦人科癌の標準治療手術後の周術期合併症が記録されている参加者が集計され、分析の共変量として使用されます。
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最長10年
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標準治療化学療法の開始までの平均時間
時間枠：最長10年
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婦人科癌の標準治療手術後、最初の標準治療化学療法の開始までの日数の中央値が要約され、分析の共変量として使用されます。
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最長10年
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最長10年
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無増悪生存期間は、診断日から X 線検査による進行および/またはベースラインからの癌抗原 125 (CA-125) の倍増の日までの時間として定義されます。
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最長10年
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長10年
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全生存期間は、診断日から死亡日または研究完了のいずれか早い方までの日数で定義されます。
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最長10年
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治療遅延の平均回数
時間枠：最長10年
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化学療法の遅延は、医療目的で遅延した化学療法の注入回数によって定義され、注入が遅延した合計日数が集計され、分析の共変量として使用されます。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cham, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2033年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23407
- NCI-2023-07434 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R03AG088902 (米国 NIH グラント/契約)
- K12HD001262 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。