Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОДЕЙСТВИЕ СОДЕЙСТВИЮ СЛАБЫМ гинекологическим онкологическим больным с целью достижения функционального восстановления (PROOF)

22 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

СОДЕЙСТВИЕ СОДЕЙСТВИЮ СЛАБЫМ гинекологическим онкологическим больным с целью достижения функционального восстановления – проспективное когортное исследование PROOF

Это исследование направлено на то, чтобы понять, как слабость (термин, который описывает людей, которые являются более уязвимыми факторами стресса, такими как новая медицинская проблема), влияет на результаты и качество жизни взрослых пациентов с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить факторы риска, связанные со слабостью у участников, у которых впервые диагностирован гинекологический рак.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните первичную конечную точку качества жизни «здоровые дни дома» между здоровыми и слабыми участниками (основная конечная точка качества жизни).

II. Сравните другие периоперационные, онкологические результаты и результаты качества жизни между здоровыми и слабыми участниками.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Все новые пациенты, проходящие обследование на предмет нового диагноза гинекологического рака Службой гинекологической онкологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) и Институтом рака Дана-Фарбер, будут набраны как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. Участники исследования будут включены в исследование во время постановки диагноза и будут наблюдаться в течение одного года после операции по поводу рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Titzler
  • Номер телефона: 415-353-9600
  • Электронная почта: Janet.Titzler@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Cham, MD
        • Контакт:
          • Janet Titzler
          • Номер телефона: 415-353-9600
          • Электронная почта: Janet.Titzler@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexi Wright, MD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, проходящие обследование по поводу впервые диагностированного гинекологического злокачественного новообразования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Проходит обследование по поводу впервые диагностированного гинекологического злокачественного новообразования.
  • Способность физического лица или законного опекуна/представителя понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к любой процедуре или оценке, связанной с исследованием.
  • Не говорит на языке, для которого доступны форма согласия и учебные материалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированный гинекологический рак
Участники будут проходить оценку физических функций, проходить обследования и вести медицинскую документацию каждые 3 месяца +/- 4 недели до стандартной хирургической операции (за пределами этого протокола). После операции за субъектами будут наблюдать в течение как минимум 3 месяцев +/- 4 недели в течение года после постановки диагноза. Периодически будут проводиться обзоры медицинских записей для изучения отдаленных онкологических результатов наблюдения, таких как выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и отсрочка прохождения химиотерапии на срок до 10 лет после включения в программу.
Другой: Оценка физических функций
Физическая оценка слабости будет проводиться лично.
Другой: Самостоятельные оценки и анкеты
Анкеты качества жизни и данные самооценки будут предоставлены для заполнения в ходе исследования.
Другие имена:
  • Анкеты
Процедура: Хирургия (стандартная медицинская помощь, неинтервенционная)
Хирургические данные будут проверены через медицинскую карту
Другие имена:
  • Хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, отнесенных к категории слабых
Временное ограничение: На момент регистрации 1 день
Фенотип слабости Фрида (FP) оценивает физическую слабость по пяти критериям: непреднамеренная потеря веса; слабость или плохая сила захвата; самооценка истощения; медленная скорость ходьбы; и низкая физическая активность. Участники, получившие оценку >3, будут отнесены к категории «слабых». Участники, получившие оценку <= 3, на момент регистрации будут отнесены к категории «Не хрупкие».
На момент регистрации 1 день
Демографические факторы риска, связанные с теми, у кого положительный результат скрининга на слабость
Временное ограничение: На момент регистрации 1 день
Демографические факторы риска, полученные на основе анализа медицинских записей (т.е. пол, возраст, раса, этническая принадлежность, тип рака, гистология рака, стадия рака, сопутствующие заболевания и т. д.) будут оцениваться и анализироваться на предмет различий между участниками, отнесенными к категории слабых и здоровых.
На момент регистрации 1 день
Факторы онкологического риска, связанные с теми, у кого положительный результат скрининга на слабость
Временное ограничение: На момент регистрации 1 день
Факторы риска, определенные как онкологические по своей природе, будут оценены и проанализированы на предмет различий между участниками, отнесенными к категории слабых и здоровых.
На момент регистрации 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество здоровых дней дома
Временное ограничение: До 10 лет
Количество здоровых дней дома определяется как количество здоровых дней дома определяется как: 365 дней минус (1) дни смертности, (2) общее количество дней, проведенных в стационаре, наблюдении, учреждениях квалифицированного сестринского ухода (СНФ), реабилитации, длительном лечении. -термальные условия в больнице, отделении неотложной помощи и будут суммированы и использованы в качестве ковариаты в анализе.
До 10 лет
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 10 лет
Количество дней, в течение которых участники остаются в больнице после стандартной хирургической операции по поводу гинекологического рака, будет суммировано и использовано в качестве ковариации при анализе.
До 10 лет
Процент участников, повторно госпитализированных в больницу
Временное ограничение: До 10 лет
Участники с документально подтвержденной повторной госпитализацией после стандартной хирургической операции по поводу гинекологического рака будут суммированы и использованы в качестве ковариаты в анализе.
До 10 лет
Процент участников с зарегистрированными хирургическими осложнениями
Временное ограничение: До 10 лет
Участники с документально подтвержденными периоперационными осложнениями после стандартной хирургической операции по поводу гинекологического рака будут суммированы и использованы в качестве ковариаты при анализе.
До 10 лет
Среднее время до начала стандартной химиотерапии
Временное ограничение: До 10 лет
Среднее количество дней после стандартной хирургической операции по поводу гинекологического рака до начала первой стандартной химиотерапии будет суммироваться и использоваться в качестве ковариаты при анализе.
До 10 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 10 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты постановки диагноза до даты рентгенологического прогрессирования и/или удвоения уровня ракового антигена 125 (СА-125) по сравнению с исходным уровнем.
До 10 лет
Медиана общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До 10 лет
Общая выживаемость определяется количеством дней от даты постановки диагноза до даты смерти или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 10 лет
Среднее количество отсрочек лечения
Временное ограничение: До 10 лет
Задержка химиотерапии определяется количеством инфузий химиотерапии, отложенных по медицинским показаниям, а общее количество дней задержки инфузий будет суммироваться и использоваться в качестве ковариаты при анализе.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Грант/контракт NIH США)
  • K12HD001262 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться