Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEVORDERING VAN gynaecologische kankerpatiënten met kwetsbaarheid om functioneel herstel te bereiken (PROOF)

22 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het bevorderen van gynaecologische kankerpatiënten met kwetsbaarheid om functioneel herstel te bereiken - PROOF prospectieve cohortstudie

Deze studie probeert te begrijpen hoe kwetsbaarheid, een term die mensen beschrijft die kwetsbaardere stressfactoren zijn, zoals een nieuw medisch probleem, de uitkomsten en kwaliteit van leven beïnvloedt bij volwassen patiënten met gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeel de risicofactoren die verband houden met kwetsbaarheid bij nieuw gediagnosticeerde deelnemers aan gynaecologische kanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk het primaire eindpunt van de kwaliteit van leven van 'gezonde dagen thuis' tussen niet-kwetsbare en kwetsbare deelnemers (primair eindpunt van de kwaliteit van leven).

II. Vergelijk andere perioperatieve, oncologische en levenskwaliteitresultaten tussen niet-kwetsbare en kwetsbare deelnemers.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Alle nieuwe patiënten die worden geëvalueerd voor een nieuwe diagnose van gynaecologische kanker door de Gynaecologische Oncologiedienst van de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) en het Dana-Farber Cancer Institute, zullen zowel poliklinisch als intramuraal worden gerekruteerd. Deelnemers aan de studie worden ingeschreven op het moment van de diagnose en worden gevolgd tot een jaar nadat ze een operatie voor kanker hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Cham, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexi Wright, MD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een evaluatie ondergaan voor een nieuw gediagnosticeerde gynaecologische maligniteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ondergaat een evaluatie voor een nieuw gediagnosticeerde gynaecologische maligniteit
  • Vermogen van een individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor elke studiegerelateerde procedure of beoordeling
  • Spreekt geen taal waarvoor het toestemmingsformulier en het studiemateriaal beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerde gynaecologische kanker
Deelnemers ondergaan elke 3 maanden +/- 4 weken voorafgaand aan de standaardzorgoperatie (buiten dit protocol) fysieke functiebeoordelingen, volledige onderzoeken en medische dossiers. Na de operatie worden de proefpersonen minimaal 3 maanden +/- 4 weken gevolgd tot maximaal een jaar na de diagnose. Er zullen periodiek beoordelingen van medische dossiers plaatsvinden om de oncologische follow-up op de lange termijn te onderzoeken, zoals progressievrije overleving, algehele overleving en vertragingen in de chemotherapie tot 10 jaar na inschrijving.
Ander: Fysieke functiebeoordeling
Fysieke beoordelingen van kwetsbaarheid zullen persoonlijk worden uitgevoerd.
Ander: Zelfgerapporteerde beoordelingen en vragenlijsten
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven en zelfgerapporteerde metingen zullen in de loop van het onderzoek worden ingevuld
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Procedure: Chirurgie (standaardzorg, niet-interventioneel)
Chirurgische gegevens zullen worden beoordeeld via het medisch dossier
Andere namen:
  • Chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat als kwetsbaar wordt aangemerkt
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 dag
Het Fried frailty fenotype (FP) beoordeelt fysieke kwetsbaarheid aan de hand van vijf criteria: onbedoeld gewichtsverlies; zwakte of slechte handgreepsterkte; zelfgerapporteerde uitputting; langzame loopsnelheid; en lage fysieke activiteit. Deelnemers die een score >3 behalen, worden gecategoriseerd als 'kwetsbaar'. Deelnemers die een score <=3 behalen, worden bij inschrijving geclassificeerd als Niet-kwetsbaar.
Bij inschrijving 1 dag
Demografische risicofactoren die verband houden met degenen die positief screenen op kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 dag
Demografische risicofactoren verkregen uit de beoordeling van medische dossiers (d.w.z. geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, type kanker, histologie van kanker, stadium van kanker, comorbiditeiten, enz.) zullen worden beoordeeld en geanalyseerd op verschillen tussen deelnemers die zijn gecategoriseerd als kwetsbaar versus niet-kwetsbaar.
Bij inschrijving 1 dag
Oncologische risicofactoren die verband houden met degenen die positief screenen op kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving 1 dag
Risicofactoren waarvan is vastgesteld dat ze oncologisch van aard zijn, zullen worden beoordeeld en geanalyseerd op verschillen tussen deelnemers die zijn gecategoriseerd als kwetsbaar versus niet-kwetsbaar.
Bij inschrijving 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gezonde dagen thuis
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het aantal gezonde dagen thuis wordt gedefinieerd als gezonde dagen thuis wordt gedefinieerd als: 365 dagen minus (1) sterftedagen, (2) totaal aantal dagen doorgebracht in een ziekenhuis, observatie, geschoolde verpleegfaciliteiten (SNF), revalidatie, lange ziekenhuisinstellingen, afdeling spoedeisende hulp en zullen worden samengevat en als covariaat in de analyse worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis verblijven na een standaardzorgoperatie voor gynaecologische kanker zal worden samengevat en als covariabele in de analyse worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Deelnemers met gedocumenteerde heropname in een ziekenhuis na een standaardzorgoperatie voor gynaecologische kanker zullen worden samengevat en als covariaat in de analyse worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Percentage deelnemers met gerapporteerde chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Deelnemers met gedocumenteerde peri-operatieve complicaties na standaardzorgchirurgie voor gynaecologische kanker zullen worden samengevat en als covariaat in de analyse worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Gemiddelde tijd tot aanvang van de standaardbehandeling met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het mediane aantal dagen vanaf de standaardchirurgie voor gynaecologische kanker tot de eerste standaardbehandeling met chemotherapie zal worden samengevat en als covariaat in de analyse worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van radiografische progressie en/of verdubbeling van kankerantigeen 125 (CA-125) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 10 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Totale overleving zoals gedefinieerd in dagen vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 10 jaar
Gemiddeld aantal behandelvertragingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vertragingen bij chemotherapie worden gedefinieerd door het aantal chemotherapie-infusies dat is uitgesteld vanwege medische doeleinden en het totale aantal dagen dat de infusies zijn uitgesteld. Dit wordt samengevat en gebruikt als covariabele in de analyse.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K12HD001262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren