Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PODPORA pacientek s gynekologickou rakovinou s křehkými k dosažení funkčního zotavení (PROOF)

22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

PODPORA pacientek s gynekologickou rakovinou s křehkostí k dosažení funkčního zotavení – DŮKAZNÁ prospektivní kohortová studie

Tato studie se snaží pochopit, jak křehkost, termín, který popisuje lidi, kteří jsou zranitelnějšími stresory, jako je nový zdravotní problém, ovlivňuje výsledky a kvalitu života u dospělých pacientů s gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte rizikové faktory spojené s křehkostí u nově diagnostikovaných účastnic gynekologického karcinomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte primární koncový bod kvality života „zdravé dny doma“ mezi nekřehkými a křehkými účastníky (primární koncový bod kvality života).

II. Porovnejte další perioperační, onkologické výsledky a výsledky kvality života mezi nekřehkými a křehkými účastníky.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Všichni noví pacienti, kteří budou hodnoceni pro novou diagnózu gynekologické rakoviny službou gynekologické onkologie University of California, San Francisco (UCSF) a Dana-Farber Cancer Institute, budou přijati do ambulantního i lůžkového prostředí. Účastníci studie budou zapsáni v době diagnózy a sledováni po dobu jednoho roku po operaci rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexi Wright, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující vyšetření na nově diagnostikovanou gynekologickou malignitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Probíhá vyšetření na nově diagnostikovanou gynekologickou malignitu
  • Schopnost fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií
  • Nemluví jazykem, pro který je k dispozici formulář souhlasu a studijní materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaná gynekologická rakovina
Účastníci podstoupí hodnocení fyzické funkce, kompletní průzkumy a lékařské záznamy každé 3 měsíce +/- 4 týdny před operací standardní péče (mimo tento protokol). Po operaci budou subjekty sledovány alespoň 3 měsíce +/- 4 týdny po dobu až jednoho roku po diagnóze. Pravidelně se budou provádět revize lékařských záznamů, aby se zkoumaly dlouhodobé onkologické výsledky sledování přežití bez progrese, celkové přežití a zpoždění chemoterapie po dobu až 10 let po zařazení.
Jiný: Hodnocení fyzické funkce
Fyzické posouzení křehkosti bude provedeno osobně.
Jiný: Vlastní hodnocení a dotazníky
V průběhu studie budou poskytnuty dotazníky o kvalitě života a vlastní měření
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Postup: Chirurgie (standardní péče, neintervenční)
Chirurgické údaje budou přezkoumány prostřednictvím lékařského záznamu
Ostatní jména:
  • Chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou kategorizováni jako křehcí
Časové okno: V době zápisu 1 den
Fenotyp Friedovy křehkosti (FP) hodnotí fyzickou křehkost pomocí pěti kritérií: neúmyslné snížení hmotnosti; slabost nebo špatná síla rukojeti; vyčerpanost sama o sobě; pomalá rychlost chůze; a nízkou fyzickou aktivitou. Účastníci, kteří získají skóre >3, budou zařazeni do kategorie „křehké“. Účastníci, kteří získají skóre <=3, budou v době registrace zařazeni do kategorie Non-frail.
V době zápisu 1 den
Demografické rizikové faktory spojené s těmi, kteří mají pozitivní screening na křehkost
Časové okno: V době zápisu 1 den
Demografické rizikové faktory získané z kontroly lékařské dokumentace (tj. pohlaví, věk, rasa, etnická příslušnost, typ rakoviny, histologie rakoviny, stádium rakoviny, komorbidity atd.) budou hodnoceny a analyzovány na rozdíly mezi účastníky kategorizovanými jako křehcí versus nekřehcí.
V době zápisu 1 den
Onkologické rizikové faktory spojené s těmi, kteří mají pozitivní screening na křehkost
Časové okno: V době zápisu 1 den
Rizikové faktory určené jako onkologické povahy budou posouzeny a analyzovány z hlediska rozdílů mezi účastníky kategorizovanými jako křehké versus nekřehké.
V době zápisu 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zdravých dní doma
Časové okno: Až 10 let
Počet dnů pro zdraví doma je definován jako dny pro zdraví doma je definován jako: 365 dnů minus (1) dny úmrtnosti, (2) celkový počet dnů strávených na lůžkovém, pozorovacím, kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení (SNF), rehabilitaci, dlouhé - nastavení termínované nemocnice, pohotovostní oddělení a budou shrnuty a použity jako kovariát v analýze.
Až 10 let
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Až 10 let
Počet dní pobytu účastníků v nemocnici po standardním chirurgickém zákroku pro gynekologickou rakovinu bude shrnut a použit jako kovariát v analýze.
Až 10 let
Procento účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Až 10 let
Účastníci s dokumentovaným opětovným přijetím do nemocnice po standardním chirurgickém zákroku pro gynekologickou rakovinu budou shrnuti a použity jako kovariát v analýze.
Až 10 let
Procento účastníků s hlášenými chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Až 10 let
Účastníci s dokumentovanými perioperačními komplikacemi po standardním chirurgickém zákroku u gynekologického karcinomu budou shrnuti a použity jako kovariát v analýze.
Až 10 let
Střední doba do zahájení standardní chemoterapie
Časové okno: Až 10 let
Medián počtu dní po standardním chirurgickém zákroku u gynekologického karcinomu po zahájení první standardní péče chemoterapie bude shrnut a použit jako kovariát v analýze.
Až 10 let
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data diagnózy do data radiografické progrese a/nebo zdvojnásobení rakovinového antigenu 125 (CA-125) oproti výchozí hodnotě.
Až 10 let
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
Celkové přežití definované podle dnů od data diagnózy do data úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let
Průměrný počet zpoždění léčby
Časové okno: Až 10 let
Zpoždění chemoterapie je definováno počtem chemoterapeutických infuzí, které jsou zpožděny kvůli lékařským účelům, a celkový počet dnů, po které jsou infuze zpožděny, bude shrnut a použit jako kovariát v analýze.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K12HD001262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení fyzické funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit