Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMOWANIE pacjentek z chorobą nowotworową ginekologiczną i zespołem słabości w celu odzyskania sprawności funkcjonalnej (PROOF)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

PROMOWANIE NIEPEŁNOSPRAWNYCH pacjentek z nowotworem ginekologicznym w celu odzyskania sprawności funkcjonalnej – prospektywne badanie kohortowe PROOF

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób kruchość – termin opisujący osoby bardziej podatne na stres, taki jak nowy problem medyczny – wpływa na wyniki i jakość życia dorosłych pacjentek chorych na raka ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena czynników ryzyka związanych z zespołem słabości u pacjentek z nowo zdiagnozowanym nowotworem ginekologicznym.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie głównego punktu końcowego jakości życia „zdrowych dni w domu” pomiędzy uczestnikami zdrowymi i słabymi (główny punkt końcowy jakości życia).

II. Porównaj inne wyniki w okresie okołooperacyjnym, onkologicznym i dotyczące jakości życia pomiędzy uczestnikami zdrowymi i słabymi.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Wszyscy nowi pacjenci poddawani ocenie pod kątem nowej diagnozy raka ginekologicznego przez Centrum Onkologii Ginekologicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) i Instytut Onkologii Dana-Farber będą rekrutowani zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym. Uczestnicy badania zostaną włączeni w momencie postawienia diagnozy i będą obserwowani przez okres do jednego roku po operacji z powodu nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexi Wright, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane ocenie pod kątem nowo zdiagnozowanego nowotworu ginekologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie oceny pod kątem nowo zdiagnozowanego nowotworu ginekologicznego
  • Zdolność indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem
  • Nie zna języka, dla którego dostępny jest formularz zgody i materiały do ​​badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowany nowotwór ginekologiczny
Uczestnicy będą poddawani ocenie sprawności fizycznej, pełnym ankietom i sporządzaniu dokumentacji medycznej co 3 miesiące +/- 4 tygodnie przed standardową operacją (poza niniejszym protokołem). Po operacji pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące +/- 4 tygodnie przez okres do jednego roku od postawienia diagnozy. Przeglądy dokumentacji medycznej będą przeprowadzane okresowo w celu sprawdzenia długoterminowych wyników onkologicznych dotyczących przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i opóźnień w chemioterapii do 10 lat od włączenia do badania.
Inny: Ocena sprawności fizycznej
Fizyczna ocena niepełnosprawności zostanie przeprowadzona osobiście.
Inny: Oceny i kwestionariusze zgłaszane przez siebie
W trakcie badania zostaną udostępnione kwestionariusze jakości życia i środki samodzielnie zgłaszane do wypełnienia
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Procedura: Chirurgia (standardowa opieka, nieinterwencyjna)
Dane chirurgiczne zostaną sprawdzone na podstawie dokumentacji medycznej
Inne nazwy:
  • Zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby słabe
Ramy czasowe: W momencie rejestracji 1 dzień
Fenotyp słabości smażonej (FP) ocenia słabość fizyczną na podstawie pięciu kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała; słabość lub słaba siła uścisku dłoni; zgłaszane przez siebie wyczerpanie; niska prędkość chodzenia; i małą aktywność fizyczną. Uczestnicy, którzy otrzymają wynik >3, zostaną sklasyfikowani jako „słabi”. Uczestnicy, którzy otrzymają wynik <=3, zostaną w momencie rejestracji zakwalifikowani do grupy osób zdrowych.
W momencie rejestracji 1 dzień
Demograficzne czynniki ryzyka związane z osobami, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny pod kątem słabości
Ramy czasowe: W momencie rejestracji 1 dzień
Demograficzne czynniki ryzyka uzyskane z przeglądu dokumentacji medycznej (tj. płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, typ nowotworu, histologia nowotworu, stadium raka, choroby współistniejące itp.) zostaną ocenione i przeanalizowane pod kątem różnic między uczestnikami sklasyfikowanymi jako słabi i zdrowi.
W momencie rejestracji 1 dzień
Onkologiczne czynniki ryzyka związane z osobami, u których badanie przesiewowe wykazało obecność słabości
Ramy czasowe: W momencie rejestracji 1 dzień
Czynniki ryzyka uznane za natury onkologiczne zostaną ocenione i przeanalizowane pod kątem różnic między uczestnikami zaklasyfikowanymi jako słabi i zdrowi.
W momencie rejestracji 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zdrowych dni w domu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczbę dni zdrowia w domu definiuje się jako dni zdrowia w domu definiuje się jako: 365 dni minus (1) dni śmiertelności, (2) łączna liczba dni spędzonych w szpitalu, na obserwacji, w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej (SNF), rehabilitacji, długim -terminowe warunki szpitalne, oddział ratunkowy i zostaną podsumowane i użyte jako współzmienna w analizie.
Do 10 lat
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba dni pobytu uczestniczek w szpitalu po standardowej operacji z powodu raka ginekologicznego zostanie podsumowana i wykorzystana jako współzmienna w analizie.
Do 10 lat
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do 10 lat
Uczestniczki z udokumentowaną ponownym przyjęciem do szpitala po standardowej operacji z powodu raka ginekologicznego zostaną podsumowane i użyte jako współzmienna w analizie.
Do 10 lat
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Uczestnicy z udokumentowanymi powikłaniami okołooperacyjnymi po standardowym leczeniu chirurgicznym z powodu raka ginekologicznego zostaną podsumowani i wykorzystani jako współzmienna w analizie.
Do 10 lat
Średni czas do rozpoczęcia standardowej chemioterapii
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mediana liczby dni po standardowej operacji z powodu raka ginekologicznego do rozpoczęcia pierwszej standardowej chemioterapii zostanie podsumowana i wykorzystana jako współzmienna w analizie.
Do 10 lat
Mediana czasu przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od diagnozy do daty progresji radiologicznej i/lub podwojenia poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA-125) w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 10 lat
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowity czas przeżycia określony liczbą dni od daty rozpoznania do daty zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 10 lat
Średnia liczba opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Opóźnienia w chemioterapii definiuje się jako liczbę wlewów chemioterapii opóźnionych ze względów medycznych, a łączna liczba dni opóźnienia wlewów zostanie podsumowana i wykorzystana jako zmienna towarzysząca w analizie.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Grant/umowa NIH USA)
  • K12HD001262 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj