Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja gynekologiska cancerpatienter med svaghet för att uppnå funktionell återhämtning (PROOF)

25 oktober 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Främja gynekologiska cancerpatienter med svaghet att uppnå funktionell återhämtning - PROOF Prospective Cohort Study

Denna studie försöker förstå hur skörhet, en term som beskriver människor som är mer sårbara stressfaktorer som ett nytt medicinskt problem, påverkar resultaten och livskvaliteten hos vuxna patienter med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedöm riskfaktorer förknippade med skörhet hos nydiagnostiserade gynekologisk cancerdeltagare.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför primär endpoint för livskvalitet för "friska dagar hemma" mellan icke-sköra och sköra deltagare (primär endpoint för livskvalitet).

II. Jämför andra perioperativa, onkologiska och livskvalitetsresultat mellan icke-sköra och sköra deltagare.

DISPLAY: Detta är en observationsstudie.

Alla nya patienter som utvärderas för en ny diagnos av gynekologisk cancer av University of California, San Francisco (UCSF) Gynecologic Oncology service och Dana-Farber Cancer Institute kommer att rekryteras i både öppenvård och slutenvård. Studiedeltagare kommer att skrivas in vid tidpunkten för diagnos och följas upp till ett år efter att de genomgått canceroperation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Cham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexi Wright, MD MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår utvärdering för en nydiagnostiserad gynekologisk malignitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomgår utvärdering för en nydiagnostiserad gynekologisk malignitet
  • Förmåga hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att förstå ett skriftligt informerat samtyckesdokument och viljan att underteckna det

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för studierelaterad procedur eller bedömning
  • Talar inte ett språk för vilket samtyckesformuläret och studiematerial finns tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nydiagnostiserad gynekologisk cancer
Deltagarna kommer att genomgå fysiska funktionsbedömningar, fullständiga undersökningar och medicinska journaler var tredje månad +/- 4 veckor före standardvårdskirurgi (utanför detta protokoll). Efter operationen kommer försökspersoner att följas i minst 3 månader +/- 4 veckor i upp till ett år efter diagnos. Journalgenomgångar kommer att ske med jämna mellanrum för att undersöka långtidsuppföljning av onkologiska resultat av progressionsfri överlevnad, total överlevnad och förseningar med kemoterapi i upp till 10 år efter inskrivningen.
Övrig: Fysisk funktionsbedömning
Fysiska bedömningar av svaghet kommer att utföras personligen.
Övrig: Självrapporterade bedömningar och frågeformulär
Enkäter om livskvalitet och självrapporterade åtgärder kommer att tillhandahållas att fylla i under studiens gång
Andra namn:
  • Frågeformulär
Procedur: Kirurgi (vårdstandard, icke-interventionell)
Operationsdata kommer att granskas via journal
Andra namn:
  • Kirurgisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som kategoriseras som svaga
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan, 1 dag
Fried frailty phenotype (FP) bedömer fysisk svaghet genom fem kriterier: oavsiktlig viktminskning; svaghet eller dålig handtagsstyrka; självrapporterad utmattning; långsam gånghastighet; och låg fysisk aktivitet. Deltagare som får en poäng på >3 kommer att kategoriseras som "sköra". Deltagare som får poäng <=3 kommer att kategoriseras som icke-skräckliga vid tidpunkten för registreringen.
Vid tidpunkten för anmälan, 1 dag
Demografiska riskfaktorer förknippade med dem som screenar positivt för svaghet
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan, 1 dag
Demografiska riskfaktorer erhållna från journalgranskning (dvs. kön, ålder, ras, etnicitet, cancertyp, cancerhistologi, cancerstadium, samsjukligheter, etc.) kommer att bedömas och analyseras för skillnader mellan deltagare som kategoriseras som sköra kontra icke-sköra.
Vid tidpunkten för anmälan, 1 dag
Onkologiska riskfaktorer förknippade med dem som screenar positivt för svaghet
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan, 1 dag
Riskfaktorer som bedöms vara onkologiska till sin natur kommer att bedömas och analyseras för skillnader mellan deltagare som kategoriseras som sköra kontra icke-sköra.
Vid tidpunkten för anmälan, 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal friska dagar hemma
Tidsram: Upp till 10 år
Antalet friska dagar i hemmet definieras som friska dagar i hemmet definieras som: 365 dagar minus (1) mortalitetsdagar, (2) totalt antal dagar tillbringade i slutenvård, observation, kompetent vårdavdelning (SNF), rehabilitering, lång -terminssjukhus, akutmottagning och kommer att sammanfattas och användas som samvariat i analys.
Upp till 10 år
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 10 år
Antalet dagar som deltagarna vistas på sjukhuset efter standardkirurgi för gynekologisk cancer kommer att sammanfattas och användas som kovariat i analysen.
Upp till 10 år
Andel av deltagarna återintagna på sjukhus
Tidsram: Upp till 10 år
Deltagare med dokumenterad återinläggning på sjukhus efter standardkirurgi för gynekologisk cancer kommer att sammanfattas och användas som en kovariat i analysen.
Upp till 10 år
Andel deltagare med rapporterade kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 10 år
Deltagare med dokumenterade perioperativa komplikationer efter standardkirurgi för gynekologisk cancer kommer att sammanfattas och användas som en kovariat i analysen.
Upp till 10 år
Medeltid till initiering av standardbehandlingskemoterapi
Tidsram: Upp till 10 år
Medianantalet dagar efter standardvårdskirurgi för gynekologisk cancer till första standardbehandlingsstart av kemoterapi kommer att sammanfattas och användas som en kovariat i analysen.
Upp till 10 år
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 10 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för diagnos till datum för radiografisk progression och/eller fördubbling av cancerantigen 125 (CA-125) från baslinjen.
Upp till 10 år
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år
Total överlevnad definierad av dagar från diagnosdatum till dödsdatum, eller studiens slutförande beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 10 år
Genomsnittligt antal behandlingsförseningar
Tidsram: Upp till 10 år
Kemoterapiförseningar definieras av antalet kemoterapiinfusioner som är försenade på grund av medicinska ändamål och det totala antalet dagar som infusioner är försenade kommer att sammanfattas och användas som en kovariat i analysen.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2033

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk funktionsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera