노쇠한 부인암 환자의 기능적 회복 촉진 (PROOF)
2026년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
기능적 회복을 달성하기 위해 허약한 부인암 환자 홍보 - 전향적 코호트 연구 입증
이 연구는 새로운 의학적 문제와 같이 더욱 취약한 스트레스 요인인 사람들을 설명하는 용어인 노쇠가 성인 부인과암 환자의 결과와 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 이해하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 새로 진단된 부인과암 참가자의 허약함과 관련된 위험 요소를 평가합니다.
2차 목표:
I. 허약하지 않은 참가자와 허약하지 않은 참가자 간의 "집에서 건강한 날"이라는 1차 삶의 질 종점을 비교합니다(1차 삶의 질 종점).
II. 허약하지 않은 참가자와 허약하지 않은 참가자 간의 기타 수술 전후, 종양학적, 삶의 질 결과를 비교합니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 부인과 종양학 서비스와 Dana-Farber 암 연구소에서 부인과암에 대한 새로운 진단을 위해 평가 중인 모든 신규 환자는 외래환자 또는 입원환자 환경에서 모집될 것입니다. 연구 참가자는 진단 당시 등록되며 암 수술을 받은 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet Titzler
- 전화번호: 415-353-9600
- 이메일: Janet.Titzler@ucsf.edu
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Cham, MD
-
연락하다:
- Janet Titzler
- 전화번호: 415-353-9600
- 이메일: Janet.Titzler@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Alexi Wright, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-2334
- 이메일: Alexi_Wright@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Alexi Wright, MD MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 부인과 악성종양에 대한 평가를 받고 있는 여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 진단된 부인과 악성종양에 대한 평가 진행 중
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 연구 관련 절차 또는 평가에 대한 금기 사항
- 동의서와 학습 자료가 제공되는 언어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단된 부인과암
참가자는 표준 치료 수술(이 프로토콜 외부) 3개월 +/- 4주 전에 신체 기능 평가, 완전한 설문조사 및 의료 기록을 받게 됩니다.
수술 후 피험자는 진단 후 최대 1년 동안 최소 3개월 +/- 4주 동안 추적 관찰됩니다.
의료 기록 검토는 등록 후 최대 10년 동안 무진행 생존, 전체 생존 및 화학요법 지연에 대한 장기 추적 종양학적 결과를 검사하기 위해 정기적으로 실시됩니다.
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노쇠도에 대한 신체 평가는 직접 실시됩니다.
연구 과정 동안 완료할 수 있도록 삶의 질 설문지 및 자가 보고 측정이 제공됩니다.
다른 이름들:
수술 데이터는 진료 기록을 통해 검토됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약한 것으로 분류된 참가자의 비율
기간: 가입시 1일
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프리드 노쇠 표현형(FP)은 5가지 기준을 통해 신체적 노쇠를 평가합니다: 의도하지 않은 체중 감소; 약점 또는 빈약한 손잡이 힘; 자기 보고된 피로; 느린 보행 속도; 신체 활동이 적습니다.
>3점을 받은 참가자는 '약함'으로 분류됩니다.
3점 미만의 점수를 받은 참가자는 등록 시 취약하지 않은 참가자로 분류됩니다.
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가입시 1일
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노쇠 양성 판정을 받은 사람들과 관련된 인구통계학적 위험 요인
기간: 가입시 1일
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의료 기록 검토를 통해 얻은 인구통계학적 위험 요소(예:
성별, 연령, 인종, 민족, 암 유형, 암 조직학, 암 단계, 동반 질환 등)을 평가하고 허약한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 차이를 분석합니다.
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가입시 1일
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노쇠에 대해 양성 반응을 보이는 사람들과 관련된 종양학적 위험 요인
기간: 가입시 1일
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본질적으로 종양학적으로 결정된 위험 요소는 허약한 참가자와 그렇지 않은 참가자로 분류된 참가자 간의 차이에 대해 평가 및 분석됩니다.
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가입시 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 평균 건강한 날 수
기간: 최대 10년
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집에서 건강한 일수는 집에서 건강한 일수로 정의됩니다. 365일에서 (1) 사망 일수, (2) 입원, 관찰, 전문 간호 시설(SNF), 재활, 장기 입원에서 보낸 총 일수 -임기 병원 설정, 응급실 등을 요약하여 분석에 공변량으로 사용합니다.
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최대 10년
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평균 입원 기간
기간: 최대 10년
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부인과 암에 대한 표준 치료 수술 후 참가자가 병원에 머무르는 일수를 요약하고 분석에서 공변량으로 사용합니다.
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최대 10년
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병원에 재입원한 참가자 비율
기간: 최대 10년
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부인과 암에 대한 표준 치료 수술 후 병원에 재입원한 기록이 있는 참가자를 요약하고 분석에서 공변량으로 사용합니다.
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최대 10년
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보고된 수술 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10년
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부인과 암에 대한 표준 치료 수술 후 기록된 수술 전후 합병증이 있는 참가자를 요약하고 분석에서 공변량으로 사용합니다.
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최대 10년
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표준 치료 화학요법 시작까지의 평균 시간
기간: 최대 10년
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부인과암에 대한 표준 치료 수술 후 첫 번째 표준 치료 화학요법 시작까지의 평균 일수를 요약하고 분석에서 공변량으로 사용합니다.
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최대 10년
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무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 최대 10년
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무진행 생존 기간은 진단 날짜부터 방사선학적 진행 날짜까지의 시간 및/또는 암 항원 125(CA-125)가 기준선보다 두 배로 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 10년
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중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 최대 10년
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전체 생존 기간은 진단일부터 사망일까지 또는 연구 완료일 중 먼저 발생하는 일자로 정의됩니다.
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최대 10년
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평균 치료 지연 횟수
기간: 최대 10년
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화학요법 지연은 의학적 목적으로 인해 지연된 화학요법 주입 횟수로 정의되며 주입이 지연된 총 일수를 요약하여 분석에서 공변량으로 사용합니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23407
- NCI-2023-07434 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R03AG088902 (미국 NIH 보조금/계약)
- K12HD001262 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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