Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heikkoontuneiden gynekologisten syöpäpotilaiden edistäminen toiminnallisen toipumisen saavuttamiseksi (PROOF)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Heikkoontoisten gynekologisten syöpäpotilaiden edistäminen toiminnallisen toipumisen saavuttamiseksi – PROOF Prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, kuinka heikkous, termi, joka kuvaa ihmisiä, jotka ovat haavoittuvampia stressitekijöitä, kuten uusi lääketieteellinen ongelma, vaikuttaa gynekologista syöpää sairastavien aikuispotilaiden tuloksiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi äskettäin diagnosoitujen gynekologisen syövän potilaiden heikkouteen liittyvät riskitekijät.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa ensisijaista elämänlaadun päätepistettä "terveet päivät kotona" ei-heikkoon osallistuneiden ja heikkojen osallistujien välillä (ensisijainen elämänlaadun päätepiste).

II. Vertaa muita perioperatiivisia, onkologisia ja elämänlaadun tuloksia ei-heikoilla ja heikkokuntoisilla osallistujilla.

OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.

Kaikki uudet potilaat, joille Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) gynekologisen onkologian palvelu ja Dana-Farber Cancer Institute arvioivat uuden gynekologisen syövän diagnoosin, rekrytoidaan sekä avo- että laitoshoitoon. Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan diagnoosin yhteydessä ja heitä seurataan jopa vuoden ajan syöpäleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Cham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexi Wright, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset arvioinnissa äskettäin diagnosoidun gynekologisen pahanlaatuisuuden varalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Arvioinnissa äskettäin todetun gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tutkimukseen liittyville menettelyille tai arvioinneille
  • Ei puhu kieltä, jolle suostumuslomake ja oppimateriaalit ovat saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äskettäin todettu gynekologinen syöpä
Osallistujille tehdään fyysisen toiminnan arvioinnit, tutkimukset ja lääketieteelliset tiedot 3 kuukauden välein +/- 4 viikkoa ennen normaalia hoitoleikkausta (tämän protokollan ulkopuolella). Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä seurataan vähintään 3 kuukautta +/- 4 viikkoa enintään vuoden ajan diagnoosin jälkeen. Lääketieteellisiä tietoja tarkastetaan säännöllisesti, jotta tutkitaan onkologisia pitkäaikaisseurantatuloksia, jotka liittyvät etenemisvapaan eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen ja kemoterapian viivästyksiin jopa 10 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Fyysisen toiminnan arviointi
Fyysinen heikkouden arviointi suoritetaan henkilökohtaisesti.
Muut: Itseraportoidut arvioinnit ja kyselylomakkeet
Elämänlaatukyselyt ja itseraportoidut mittaukset toimitetaan täytettäväksi tutkimuksen aikana
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Menettely: Kirurgia (hoidon standardi, ei-interventio)
Leikkaustiedot tarkistetaan sairauskertomusten perusteella
Muut nimet:
  • Kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heikkoiksi luokiteltujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä 1 päivä
Fried frailty -fenotyyppi (FP) arvioi fyysistä heikkoutta viiden kriteerin avulla: tahaton painonpudotus; heikkous tai heikko kädensijan vahvuus; itse ilmoittama uupumus; hidas kävelynopeus; ja vähäinen fyysinen aktiivisuus. Osallistujat, jotka saavat pistemäärän >3, luokitellaan "heikkoiksi". Osallistujat, jotka saavat pisteen <=3, luokitellaan ei-heikkoiksi ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumishetkellä 1 päivä
Demografiset riskitekijät, jotka liittyvät niihin, joiden heikkous on positiivinen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä 1 päivä
Demografiset riskitekijät, jotka on saatu sairauskertomusten tarkastelusta (esim. sukupuoli, ikä, rotu, etnisyys, syöpätyyppi, syövän histologia, syövän vaihe, liitännäissairaudet jne.) arvioidaan ja analysoidaan erojen varalta heikoksi ja ei-heikoksi luokiteltujen osallistujien välillä.
Ilmoittautumishetkellä 1 päivä
Onkologiset riskitekijät, jotka liittyvät niihin, joiden seulonnan heikkous on positiivinen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä 1 päivä
Luonteeltaan onkologisiksi määritetyt riskitekijät arvioidaan ja analysoidaan erojen varalta heikoksi ja ei-heikoksi luokiteltujen osallistujien välillä.
Ilmoittautumishetkellä 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen terveiden päivien lukumäärä kotona
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kotona olevien terveiden päivien määräksi määritellään terveet päivät kotona määritellään seuraavasti: 365 päivää miinus (1) kuolleisuuspäivät, (2) laitoshoidossa vietetyt päivät kokonaismäärä, tarkkailu, ammattitaitoinen hoitolaitos (SNF), kuntoutus, pitkä -termi sairaalan asetukset, ensiapuosasto ja niistä tehdään yhteenveto ja niitä käytetään kovariaattina analyysissä.
Jopa 10 vuotta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Päivämäärät, jotka osallistujat ovat sairaalassa gynekologisen syövän hoitoleikkauksen jälkeen, lasketaan yhteen ja käytetään kovariaattina analyysissä.
Jopa 10 vuotta
Sairaalaan palautettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Osallistujat, jotka joutuvat dokumentoidusti uudelleen sairaalaan gynekologisen syövän hoitoleikkauksen jälkeen, tehdään yhteenveto ja niitä käytetään kovariaattina analyysissä.
Jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raportoitu kirurgisista komplikaatioista
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Osallistujat, joilla on dokumentoituja perioperatiivisia komplikaatioita gynekologisen syövän hoitoleikkauksen jälkeen, tehdään yhteenveto ja niitä käytetään kovariaattina analyysissä.
Jopa 10 vuotta
Keskimääräinen aika tavallisen hoitokemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Päivien mediaanimäärä gynekologisen syövän hoitoleikkauksen jälkeen ensimmäiseen hoitostandardin kemoterapian aloitukseen tehdään yhteenveto ja sitä käytetään kovariaattina analyysissä.
Jopa 10 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi diagnoosin päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään ja/tai syöpäantigeenin 125 (CA-125) kaksinkertaistumiseen lähtötasosta.
Jopa 10 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritettynä päivinä diagnoosipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Jopa 10 vuotta
Hoidon viivästysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kemoterapian viivästykset määritellään lääketieteellisistä syistä viivästyneiden kemoterapia-infuusioiden lukumäärällä. Infuusioiden viivästyneiden päivien kokonaismäärä lasketaan yhteen ja käytetään kovariaattina analyysissä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K12HD001262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa