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Promovendo Pacientes com Câncer Ginecológico com Fragilidade para Alcançar Recuperação Funcional (PROOF)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Promovendo Pacientes com Câncer Ginecológico com Fragilidade para Alcançar Recuperação Funcional - Estudo de Coorte Prospectivo PROOF

Este estudo busca compreender como a fragilidade, termo que descreve pessoas que são mais vulneráveis ​​a estressores, como um novo problema médico, afeta os resultados e a qualidade de vida em pacientes adultas com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar os fatores de risco associados à fragilidade em participantes recém-diagnosticados com câncer ginecológico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Compare o endpoint primário de qualidade de vida de "dias saudáveis ​​em casa" entre participantes não frágeis e frágeis (endpoint primário de qualidade de vida).

II. Compare outros resultados perioperatórios, oncológicos e de qualidade de vida entre participantes não frágeis e frágeis.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Todos os novos pacientes avaliados para um novo diagnóstico de câncer ginecológico pelo serviço de Oncologia Ginecológica da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e pelo Dana-Farber Cancer Institute serão recrutados em ambiente ambulatorial ou hospitalar. Os participantes do estudo serão inscritos no momento do diagnóstico e acompanhados por até um ano após serem submetidos à cirurgia de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Cham, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexi Wright, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres em avaliação para uma malignidade ginecológica recém-diagnosticada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Em avaliação para uma malignidade ginecológica recém-diagnosticada
  • Capacidade do indivíduo ou responsável/representante legal de compreender um documento de consentimento informado por escrito e a disposição de assiná-lo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo
  • Não fala um idioma para o qual o formulário de consentimento e os materiais de estudo estejam disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer ginecológico recentemente diagnosticado
Os participantes serão submetidos a avaliações de função física, pesquisas completas e registros médicos a cada 3 meses +/- 4 semanas antes da cirurgia padrão (fora deste protocolo). Após a cirurgia, os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 3 meses +/- 4 semanas por até um ano após o diagnóstico. As revisões dos registros médicos ocorrerão periodicamente para examinar os resultados oncológicos de acompanhamento de longo prazo de sobrevida livre de progressão, sobrevida global e atrasos na quimioterapia por até 10 anos após a inscrição.
Outro: Avaliação da função física
Avaliações físicas de fragilidade serão realizadas pessoalmente.
Outro: Avaliações e questionários auto-relatados
Questionários de qualidade de vida e medidas autorrelatadas serão fornecidos para preenchimento durante o curso do estudo
Outros nomes:
  • Questionários
Procedimento: Cirurgia (padrão de atendimento, não intervencionista)
Os dados cirúrgicos serão revisados ​​via prontuário médico
Outros nomes:
  • Procedimento Cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes categorizados como frágeis
Prazo: No momento da inscrição, 1 dia
O fenótipo de fragilidade de Fried (FP) avalia a fragilidade física por meio de cinco critérios: perda de peso não intencional; fraqueza ou pouca força de preensão manual; exaustão autorreferida; velocidade de caminhada lenta; e baixa atividade física. Os participantes que receberem uma pontuação >3 serão categorizados como 'frágeis'. Os participantes que receberem uma pontuação <=3 serão categorizados como Não Frágeis no momento da inscrição.
No momento da inscrição, 1 dia
Fatores de risco demográficos associados àqueles com triagem positiva para fragilidade
Prazo: No momento da inscrição, 1 dia
Fatores de risco demográficos obtidos a partir da revisão de prontuários médicos (ou seja, sexo, idade, raça, etnia, tipo de câncer, histologia do câncer, estágio do câncer, comorbidades, etc.) serão avaliados e analisados ​​​​para diferenças entre os participantes categorizados como frágeis versus não frágeis.
No momento da inscrição, 1 dia
Fatores de risco oncológicos associados àqueles com triagem positiva para fragilidade
Prazo: No momento da inscrição, 1 dia
Fatores de risco determinados como de natureza oncológica serão avaliados e analisados ​​​​para diferenças entre os participantes categorizados como frágeis versus não frágeis.
No momento da inscrição, 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias saudáveis ​​em casa
Prazo: Até 10 anos
O número de dias saudáveis ​​em casa é definido como dias saudáveis ​​em casa é definido como: 365 dias menos (1) dias de mortalidade, (2) número total de dias passados ​​em internamento, observação, instalações de enfermagem especializadas (SNF), reabilitação, longa ambientes hospitalares de longo prazo, pronto-socorro e serão resumidos e usados ​​como covariável na análise.
Até 10 anos
Tempo médio de internação
Prazo: Até 10 anos
O número de dias que os participantes permanecem no hospital após a cirurgia padrão para câncer ginecológico será resumido e usado como covariável na análise.
Até 10 anos
Porcentagem de participantes readmitidos no hospital
Prazo: Até 10 anos
Os participantes com readmissão documentada em um hospital após cirurgia padrão para câncer ginecológico serão resumidos e usados ​​como covariável na análise.
Até 10 anos
Porcentagem de participantes com complicações cirúrgicas relatadas
Prazo: Até 10 anos
Participantes com complicações perioperatórias documentadas após cirurgia padrão para câncer ginecológico serão resumidas e usadas como covariável na análise.
Até 10 anos
Tempo médio para início da quimioterapia padrão
Prazo: Até 10 anos
O número mediano de dias após a cirurgia padrão para câncer ginecológico até o início da quimioterapia padrão será resumido e usado como uma covariável na análise.
Até 10 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Até 10 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da progressão radiográfica e/ou duplicação do antígeno do câncer 125 (CA-125) em relação ao valor basal.
Até 10 anos
Sobrevivência global mediana (SG)
Prazo: Até 10 anos
Sobrevida global definida por dias desde a data do diagnóstico até a data da morte ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
Até 10 anos
Número médio de atrasos no tratamento
Prazo: Até 10 anos
Os atrasos na quimioterapia são definidos pelo número de infusões de quimioterapia atrasadas devido a fins médicos e o número total de dias em que as infusões são atrasadas será resumido e usado como covariável na análise.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K12HD001262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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