Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme gynekologiske kreftpasienter med skrøpelighet for å oppnå funksjonell restitusjon (PROOF)

22. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fremme gynekologiske kreftpasienter med skrøpelighet for å oppnå funksjonell restitusjon - PROOF Prospective Cohort Study

Denne studien søker å forstå hvordan skrøpelighet, et begrep som beskriver mennesker som er mer sårbare stressfaktorer som et nytt medisinsk problem, påvirker resultatene og livskvaliteten hos voksne pasienter med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder risikofaktorene forbundet med skrøpelighet hos nydiagnostiserte gynekologisk kreftdeltakere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign primært livskvalitetsendepunkt for "sunne dager hjemme" mellom ikke-skjøre og skrøpelige deltakere (primært livskvalitetsendepunkt).

II. Sammenlign andre perioperative, onkologiske og livskvalitetsutfall mellom ikke-skjøre og skrøpelige deltakere.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Alle nye pasienter som blir evaluert for en ny diagnose av gynekologisk kreft av University of California, San Francisco (UCSF) Gynecologic Oncology-tjenesten og Dana-Farber Cancer Institute vil bli rekruttert i både poliklinisk eller stasjonær setting. Studiedeltakere vil bli registrert på diagnosetidspunktet og fulgt i inntil ett år etter kreftoperasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Cham, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexi Wright, MD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår evaluering for en nylig diagnostisert gynekologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår evaluering for en nylig diagnostisert gynekologisk malignitet
  • Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering
  • Snakker ikke et språk som samtykkeskjemaet og studiemateriellet er tilgjengelig for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nydiagnostisert gynekologisk kreft
Deltakerne vil gjennomgå fysiske funksjonsvurderinger, komplette undersøkelser og medisinske journaler hver 3. måned +/- 4 uker før standardbehandlingskirurgi (utenfor denne protokollen). Etter operasjonen vil forsøkspersonene følges i minst 3 måneder +/- 4 uker i inntil ett år etter diagnosen. Journalgjennomganger vil finne sted med jevne mellomrom for å undersøke for langsiktig oppfølging av onkologiske resultater av progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og forsinkelser i kjemoterapi i opptil 10 år etter registrering.
Annen: Fysisk funksjonsvurdering
Fysiske vurderinger av skrøpelighet vil bli utført personlig.
Annen: Selvrapporterte vurderinger og spørreskjemaer
Spørreskjemaer for livskvalitet og selvrapporterte tiltak vil bli gitt for å fylle ut i løpet av studien
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Kirurgi (standard for omsorg, ikke-intervensjonell)
Kirurgiske data vil bli gjennomgått via journal
Andre navn:
  • Kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er kategorisert som skrøpelige
Tidsramme: Ved påmelding, 1 dag
The Fried frailty phenotype (FP) vurderer fysisk skrøpelighet gjennom fem kriterier: utilsiktet vekttap; svakhet eller dårlig håndtaksstyrke; selvrapportert utmattelse; langsom ganghastighet; og lav fysisk aktivitet. Deltakere som får en poengsum på >3 vil bli kategorisert som 'skjøre'. Deltakere som får en poengsum <=3 vil bli kategorisert som Ikke-skjøre ved påmelding.
Ved påmelding, 1 dag
Demografiske risikofaktorer knyttet til de som screener positivt for skrøpelighet
Tidsramme: Ved påmelding, 1 dag
Demografiske risikofaktorer hentet fra journalgjennomgang (dvs. kjønn, alder, rase, etnisitet, krefttype, krefthistologi, kreftstadium, komorbiditeter, etc.) vil bli vurdert og analysert for forskjeller mellom deltakere kategorisert som skrøpelige versus ikke-skjøre.
Ved påmelding, 1 dag
Onkologiske risikofaktorer assosiert med de som screener positivt for skrøpelighet
Tidsramme: Ved påmelding, 1 dag
Risikofaktorer som er fastslått å være onkologiske vil bli vurdert og analysert for forskjeller mellom deltakere kategorisert som skrøpelige versus ikke-skjøre.
Ved påmelding, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall friske dager hjemme
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall friske dager i hjemmet er definert som friske dager hjemme er definert som: 365 dager minus (1) dødelighetsdager, (2) totalt antall dager tilbrakt på innleggelse, observasjon, kvalifisert sykepleie (SNF), rehabilitering, lang -terminsykehus, akuttmottak og vil bli oppsummert og brukt som kovariat i analyse.
Inntil 10 år
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall dager deltakere oppholder seg på sykehuset etter standardbehandling for gynekologisk kreft vil bli oppsummert og brukt som kovariat i analyse.
Inntil 10 år
Andel av deltakerne reinnlagt på sykehus
Tidsramme: Inntil 10 år
Deltakere med dokumentert gjeninnleggelse på sykehus etter standardbehandling for gynekologisk kreft vil bli oppsummert og brukt som en kovariat i analyse.
Inntil 10 år
Andel deltakere med rapporterte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 10 år
Deltakere med dokumenterte perioperative komplikasjoner etter standardbehandling for gynekologisk kreft vil bli oppsummert og brukt som en kovariat i analyse.
Inntil 10 år
Gjennomsnittlig tid til oppstart av standardbehandling med kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 10 år
Median antall dager etter standardbehandlingskirurgi for gynekologisk kreft til første standardbehandling med kjemoterapi vil bli oppsummert og brukt som en kovariat i analyse.
Inntil 10 år
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra dato for diagnose til dato for radiografisk progresjon, og/eller dobling av kreftantigen 125 (CA-125) fra baseline.
Inntil 10 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Total overlevelse som definert av dager fra diagnostiseringsdato til dødsdato, eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 10 år
Gjennomsnittlig antall behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Inntil 10 år
Forsinket kjemoterapi er definert av antall kjemoterapiinfusjoner som er forsinket på grunn av medisinske formål, og det totale antallet dager infusjoner er forsinket i vil bli oppsummert og brukt som en kovariat i analyse.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K12HD001262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere