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PROMOUVOIR aux patientes atteintes d'un cancer gynécologique fragiles une récupération fonctionnelle (PROOF)

22 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

PROMOUVOIR aux patientes atteintes d'un cancer gynécologique fragiles une récupération fonctionnelle - Étude de cohorte prospective PROOF

Cette étude cherche à comprendre comment la fragilité, un terme qui décrit les personnes qui sont des facteurs de stress plus vulnérables tels qu'un nouveau problème médical, affecte les résultats et la qualité de vie des patients adultes atteints d'un cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les facteurs de risque associés à la fragilité chez les participants à un cancer gynécologique nouvellement diagnostiqué.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparez le critère principal de qualité de vie des « journées saines à la maison » entre les participants non fragiles et fragiles (critère principal de qualité de vie).

II. Comparez d'autres résultats périopératoires, oncologiques et de qualité de vie entre les participants non fragiles et fragiles.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Tous les nouveaux patients en cours d'évaluation pour un nouveau diagnostic de cancer gynécologique par le service d'oncologie gynécologique de l'Université de Californie, San Francisco (UCSF) et le Dana-Farber Cancer Institute seront recrutés en ambulatoire ou en hospitalisation. Les participants à l'étude seront inscrits au moment du diagnostic et suivis jusqu'à un an après avoir subi une intervention chirurgicale pour un cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Cham, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexi Wright, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes subissant une évaluation pour une tumeur maligne gynécologique nouvellement diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • En cours d'évaluation pour une tumeur maligne gynécologique nouvellement diagnostiquée
  • Capacité de l'individu ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document de consentement éclairé écrit et la volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l’étude
  • Ne parle pas une langue pour laquelle le formulaire de consentement et le matériel d’étude sont disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer gynécologique nouvellement diagnostiqué
Les participants subiront des évaluations de la fonction physique, des enquêtes complètes et des dossiers médicaux tous les 3 mois +/- 4 semaines avant la chirurgie standard de soins (en dehors de ce protocole). Après la chirurgie, les sujets seront suivis pendant au moins 3 mois +/- 4 semaines jusqu'à un an après le diagnostic. Des examens des dossiers médicaux auront lieu périodiquement pour examiner les résultats oncologiques de suivi à long terme de la survie sans progression, de la survie globale et des retards de chimiothérapie jusqu'à 10 ans après l'inscription.
Autre: Évaluation de la fonction physique
Des évaluations physiques de la fragilité seront effectuées en personne.
Autre: Évaluations et questionnaires autodéclarés
Des questionnaires sur la qualité de vie et des mesures autodéclarées seront fournis à compléter au cours de l'étude.
Autres noms:
  • Questionnaires
Procédure: Chirurgie (norme de soins, non interventionnelle)
Les données chirurgicales seront examinées via le dossier médical
Autres noms:
  • Opération chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants classés comme fragiles
Délai: Au moment de l'inscription, 1 jour
Le phénotype de fragilité de Fried (FP) évalue la fragilité physique à travers cinq critères : perte de poids involontaire ; faiblesse ou faible force de préhension ; épuisement autodéclaré ; vitesse de marche lente; et une faible activité physique. Les participants qui reçoivent un score > 3 seront classés comme « fragiles ». Les participants qui reçoivent un score <= 3 seront classés comme non fragiles au moment de l'inscription.
Au moment de l'inscription, 1 jour
Facteurs de risque démographiques associés aux personnes dont le test de fragilité est positif
Délai: Au moment de l'inscription, 1 jour
Facteurs de risque démographiques obtenus à partir de l'examen des dossiers médicaux (c.-à-d. sexe, âge, race, origine ethnique, type de cancer, histologie du cancer, stade du cancer, comorbidités, etc.) seront évalués et analysés pour les différences entre les participants classés comme fragiles et non fragiles.
Au moment de l'inscription, 1 jour
Facteurs de risque oncologiques associés aux personnes dont le test de fragilité est positif
Délai: Au moment de l'inscription, 1 jour
Les facteurs de risque déterminés comme étant de nature oncologique seront évalués et analysés pour les différences entre les participants classés comme fragiles et non fragiles.
Au moment de l'inscription, 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours en bonne santé à la maison
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le nombre de jours en bonne santé à domicile est défini comme suit : 365 jours moins (1) jours de mortalité, (2) le nombre total de jours passés en hospitalisation, observation, établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF), rééducation, longue durée. -terme en milieu hospitalier, service d'urgence et sera résumé et utilisé comme covariable dans l'analyse.
Jusqu'à 10 ans
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le nombre de jours que les participants restent à l'hôpital après une chirurgie de soins standard pour un cancer gynécologique sera résumé et utilisé comme covariable dans l'analyse.
Jusqu'à 10 ans
Pourcentage de participants réadmis à l’hôpital
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les participants ayant une réadmission documentée dans un hôpital après une chirurgie standard de soins pour un cancer gynécologique seront résumés et utilisés comme covariable dans l'analyse.
Jusqu'à 10 ans
Pourcentage de participants ayant signalé des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les participants présentant des complications périopératoires documentées suite à une chirurgie standard de soins pour un cancer gynécologique seront résumés et utilisés comme covariable dans l'analyse.
Jusqu'à 10 ans
Délai moyen avant le début de la chimiothérapie standard
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le nombre médian de jours après la chirurgie standard de soins pour le cancer gynécologique jusqu'au premier début de chimiothérapie standard de soins sera résumé et utilisé comme covariable dans l'analyse.
Jusqu'à 10 ans
Survie médiane sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date de progression radiographique et/ou le doublement de l'antigène cancéreux 125 (CA-125) par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 10 ans
Survie globale médiane (OS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Survie globale telle que définie par le nombre de jours écoulés entre la date du diagnostic et la date du décès, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Jusqu'à 10 ans
Nombre moyen de retards de traitement
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les retards de chimiothérapie sont définis par le nombre de perfusions de chimiothérapie retardées pour des raisons médicales et le nombre total de jours pendant lesquels les perfusions sont retardées seront résumés et utilisés comme covariable dans l'analyse.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K12HD001262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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