Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyenge nőgyógyászati ​​rákos betegek támogatása a funkcionális felépülés érdekében (PROOF)

2023. október 25. frissítette: University of California, San Francisco

Gyenge nőgyógyászati ​​daganatos betegek funkcionális felépülésének elősegítése – BIZONYÍTÁS, leendő kohorsz-tanulmány

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megértse, hogy a gyengeség – ez a kifejezés olyan embereket ír le, akik sérülékenyebb stresszorok, például egy új egészségügyi probléma – milyen hatással van a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő felnőtt betegek kimenetelére és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje az újonnan diagnosztizált nőgyógyászati ​​daganatos betegek törékenységével kapcsolatos kockázati tényezőket.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az „egészséges otthon töltött napok” elsődleges életminőség-végpontját a nem gyenge és gyenge résztvevők között (elsődleges életminőségi végpont).

II. Hasonlítsa össze az egyéb perioperatív, onkológiai és életminőségi eredményeket a nem törékeny és gyenge résztvevők között.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Nőgyógyászati ​​Onkológiai Szolgálata és a Dana-Farber Cancer Institute által a nőgyógyászati ​​rák új diagnózisának megállapítására kidolgozott új betegeket járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között toborozzák. A vizsgálatban résztvevőket a diagnózis felállításakor veszik fel, és a rák miatti műtét után egy évig követik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Cham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexi Wright, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kivizsgálása alatt álló nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Újonnan diagnosztizált nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat kivizsgálása
  • Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez, valamint az aláírási hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat minden tanulmányhoz kapcsolódó eljáráshoz vagy értékeléshez
  • Nem beszél olyan nyelvet, amelyre a hozzájárulási űrlap és a tananyagok elérhetők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újonnan diagnosztizált nőgyógyászati ​​rák
A résztvevők fizikai funkcióinak felmérésén, felméréseken és orvosi feljegyzéseken vesznek részt 3 havonta +/- 4 héttel a szokásos ellátási műtét előtt (e protokollon kívül). A műtét után az alanyokat legalább 3 hónapig +/- 4 hétig követik a diagnózis felállításától számított egy évig. Rendszeresen felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseket, hogy megvizsgálják a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a kemoterápiás késések hosszú távú nyomon követését a felvételt követő 10 évig.
Egyéb: Fizikai funkciók felmérése
A törékenység fizikai felmérését személyesen végzik el.
Egyéb: Önálló értékelések és kérdőívek
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket és az önbevallásos méréseket a vizsgálat során kell kitölteni
Más nevek:
  • Kérdőívek
Eljárás: Sebészet (Standard of Care, Non Intervention)
A műtéti adatokat az orvosi feljegyzések alapján felülvizsgálják
Más nevek:
  • Sebészeti eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyenge kategóriába sorolt ​​résztvevők aránya
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
A Fried frailty fenotípus (FP) a fizikai törékenységet öt kritérium alapján értékeli: nem szándékos fogyás; gyengeség vagy gyenge markolat erőssége; önbeszámoló kimerültség; lassú járási sebesség; és alacsony fizikai aktivitás. A 3-nál nagyobb pontszámot elérő résztvevők „gyenge” kategóriába kerülnek. Azok a résztvevők, akik <=3 pontszámot kapnak, a beiratkozáskor nem gyengék kategóriába kerülnek.
Jelentkezéskor 1 nap
Demográfiai kockázati tényezők azokhoz, akiknél pozitívan szűrik a gyengeséget
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
Az orvosi feljegyzések áttekintéséből nyert demográfiai kockázati tényezők (pl. nem, életkor, rassz, etnikai hovatartozás, rák típusa, rákszövettan, rák stádiuma, társbetegségek stb.) értékelik és elemzik a gyenge és nem törékeny kategóriába sorolt ​​résztvevők közötti különbségeket.
Jelentkezéskor 1 nap
Onkológiai kockázati tényezők, amelyek azokhoz kapcsolódnak, akiknél pozitív a gyengeség
Időkeret: Jelentkezéskor 1 nap
Az onkológiai jellegűnek ítélt kockázati tényezőket felmérik és elemzik a gyengén és a nem törékenynek minősített résztvevők közötti különbségek tekintetében.
Jelentkezéskor 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthon töltött egészséges napok átlagos száma
Időkeret: Akár 10 évig
Az otthon töltött egészséges napok száma az otthon töltött egészséges napok száma: 365 nap mínusz (1) halálozási nap, (2) fekvőbeteg-, megfigyelő-, szakápoló intézményben (SNF), rehabilitációs, hosszú - terminus kórházi beállítások, sürgősségi osztály, és össze kell foglalni és kovariánsként használni az elemzésben.
Akár 10 évig
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: Akár 10 évig
A nőgyógyászati ​​rák standard ellátási műtétje után a résztvevők kórházban töltött napjainak számát összesítik, és kovariánsként használják az elemzésben.
Akár 10 évig
A kórházba visszakerült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 évig
Azokat a résztvevőket, akiket dokumentáltan újból kórházba vettek a nőgyógyászati ​​rák szokásos ellátási műtétje után, összefoglalják, és kovariánsként használják az elemzésben.
Akár 10 évig
A műtéti szövődményekről számolt be résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 évig
A nőgyógyászati ​​rák standard ellátási műtétje után dokumentált perioperatív szövődményekkel rendelkező résztvevőket összefoglaljuk, és kovariánsként használjuk az elemzésben.
Akár 10 évig
Átlagos idő a standard ellátási kemoterápia megkezdéséig
Időkeret: Akár 10 évig
A nőgyógyászati ​​rák standard ellátási műtétje és az első standard ellátási kemoterápia megkezdése közötti napok medián számát összegzik, és kovariánsként használják az elemzésben.
Akár 10 évig
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 10 évig
A progressziómentes túlélés a diagnózis dátumától a radiográfiai progresszió és/vagy a rák antigén 125 (CA-125) kiindulási értékhez képesti megkétszerezéséig eltelt idő.
Akár 10 évig
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 10 évig
A teljes túlélés a diagnózis felállításától a halál időpontjáig terjedő napok szerint, vagy a vizsgálat befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 10 évig
A kezelési késések átlagos száma
Időkeret: Akár 10 évig
A kemoterápiás késéseket az orvosi okokból késleltetett kemoterápiás infúziók száma határozza meg, és az infúziók késleltetett napjainak teljes számát összegzik, és kovariánsként használják az elemzésben.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Fizikai funkciók felmérése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel