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PROMUOVERE le pazienti con cancro ginecologico con fragilità al raggiungimento del recupero funzionale (PROOF)

25 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

PROmOttare le pazienti con cancro ginecologico con fragilità al raggiungimento del recupero funzionale - Studio prospettico di coorte PROOF

Questo studio cerca di capire come la fragilità, un termine che descrive le persone che rappresentano fattori di stress più vulnerabili come un nuovo problema medico, influisce sugli esiti e sulla qualità della vita nei pazienti adulti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare i fattori di rischio associati alla fragilità nelle partecipanti con cancro ginecologico di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'endpoint primario della qualità della vita dei "giorni sani a casa" tra i partecipanti non fragili e quelli fragili (endpoint primario della qualità della vita).

II. Confrontare altri risultati perioperatori, oncologici e sulla qualità della vita tra partecipanti non fragili e fragili.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

Tutti i nuovi pazienti valutati per una nuova diagnosi di cancro ginecologico dal servizio di oncologia ginecologica dell’Università della California, San Francisco (UCSF) e dal Dana-Farber Cancer Institute saranno reclutati sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero. I partecipanti allo studio saranno arruolati al momento della diagnosi e seguiti fino a un anno dopo aver subito un intervento chirurgico per cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Cham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexi Wright, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a valutazione per un tumore maligno ginecologico di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • In corso di valutazione per un tumore maligno ginecologico di nuova diagnosi
  • Capacità del tutore/rappresentante individuale o legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e la volontà di firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio
  • Non parla una lingua per la quale sono disponibili il modulo di consenso e i materiali di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ginecologico di nuova diagnosi
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della funzione fisica, sondaggi completi e cartelle cliniche ogni 3 mesi +/- 4 settimane prima dell'intervento chirurgico standard (al di fuori di questo protocollo). Dopo l'intervento i soggetti verranno seguiti per almeno 3 mesi +/- 4 settimane fino a un anno dopo la diagnosi. Periodicamente verranno effettuate revisioni delle cartelle cliniche per esaminare gli esiti oncologici di follow-up a lungo termine della sopravvivenza libera da progressione, della sopravvivenza globale e dei ritardi della chemioterapia fino a 10 anni dopo l'arruolamento.
Altro: Valutazione della funzione fisica
Le valutazioni fisiche della fragilità saranno condotte di persona.
Altro: Valutazioni e questionari auto-riferiti
Verranno forniti questionari sulla qualità della vita e misure auto-riferite da completare durante il corso dello studio
Altri nomi:
  • Questionari
Procedura: Chirurgia (cura standard, non interventistica)
I dati chirurgici verranno esaminati tramite la cartella clinica
Altri nomi:
  • Operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti classificati come fragili
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 giorno
Il fenotipo della fragilità fritta (FP) valuta la fragilità fisica attraverso cinque criteri: perdita di peso involontaria; debolezza o scarsa forza di presa; esaurimento auto-riferito; velocità di camminata lenta; e scarsa attività fisica. I partecipanti che ricevono un punteggio >3 saranno classificati come "fragili". I partecipanti che ricevono un punteggio <=3 verranno classificati come Non fragili al momento dell'iscrizione.
Al momento dell'iscrizione, 1 giorno
Fattori di rischio demografici associati a coloro che risultano positivi allo screening per la fragilità
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 giorno
Fattori di rischio demografici ottenuti dalla revisione della cartella clinica (ad es. sesso, età, razza, etnia, tipo di cancro, istologia del cancro, stadio del cancro, comorbidità, ecc.) saranno valutati e analizzati per le differenze tra i partecipanti classificati come fragili rispetto a non fragili.
Al momento dell'iscrizione, 1 giorno
Fattori di rischio oncologici associati a coloro che risultano positivi allo screening per la fragilità
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 1 giorno
I fattori di rischio determinati come di natura oncologica saranno valutati e analizzati per le differenze tra i partecipanti classificati come fragili e non fragili.
Al momento dell'iscrizione, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni sani a casa
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il numero di giorni sani a casa è definito come giorni sani a casa sono definiti come: 365 giorni meno (1) giorni di mortalità, (2) numero totale di giorni trascorsi in degenza, osservazione, strutture infermieristiche specializzate (SNF), riabilitazione, cure a lungo termine -ambientazioni ospedaliere a termine, pronto soccorso e saranno riassunti e utilizzati come covariata nell'analisi.
Fino a 10 anni
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il numero di giorni di permanenza in ospedale dei partecipanti in seguito a un intervento chirurgico standard per cancro ginecologico sarà riepilogato e utilizzato come covariata nell'analisi.
Fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I partecipanti con riammissione documentata in ospedale dopo un intervento chirurgico standard per cancro ginecologico saranno riepilogati e utilizzati come covariata nell'analisi.
Fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con complicanze chirurgiche segnalate
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I partecipanti con complicanze perioperatorie documentate a seguito di un intervento chirurgico standard per il cancro ginecologico saranno riepilogati e utilizzati come covariata nell'analisi.
Fino a 10 anni
Tempo medio all’inizio della chemioterapia standard
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il numero mediano di giorni successivi all'intervento chirurgico standard di cura per cancro ginecologico all'inizio della chemioterapia standard sarà riepilogato e utilizzato come covariata nell'analisi.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data della diagnosi alla data della progressione radiografica e/o del raddoppio dell'antigene tumorale 125 (CA-125) rispetto al basale.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale definita dai giorni trascorsi dalla data della diagnosi alla data della morte o dal completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 10 anni
Numero medio di ritardi nel trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I ritardi della chemioterapia sono definiti dal numero di infusioni di chemioterapia ritardate per scopi medici e il numero totale di giorni per cui le infusioni vengono ritardate verrà riepilogato e utilizzato come covariata nell'analisi.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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