Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af gynækologiske kræftpatienter med skrøbelighed for at opnå funktionel restitution (PROOF)

22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Fremme gynækologiske kræftpatienter med skrøbelighed for at opnå funktionel restitution - PROOF Prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse søger at forstå, hvordan skrøbelighed, et udtryk, der beskriver mennesker, der er mere sårbare stressfaktorer, såsom et nyt medicinsk problem, påvirker resultaterne og livskvaliteten hos voksne patienter med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder risikofaktorer forbundet med skrøbelighed hos nydiagnosticerede gynækologiske kræftdeltagere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign primært livskvalitet endpoint for "sunde dage i hjemmet" mellem ikke-svage og skrøbelige deltagere (primært livskvalitet endpoint).

II. Sammenlign andre perioperative, onkologiske og livskvalitetsresultater mellem ikke-svage og svage deltagere.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Alle nye patienter, der evalueres for en ny diagnose af gynækologisk cancer af University of California, San Francisco (UCSF) Gynecologic Oncology service og Dana-Farber Cancer Institute, vil blive rekrutteret i både ambulant eller indlæggelse. Studiedeltagere vil blive indskrevet på diagnosetidspunktet og fulgt i op til et år efter at have gennemgået en kræftoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Cham, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexi Wright, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår evaluering for en nyligt diagnosticeret gynækologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Undergår evaluering for en nyligt diagnosticeret gynækologisk malignitet
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering
  • Taler ikke et sprog, som samtykkeerklæringen og studiematerialet er tilgængeligt for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticeret gynækologisk kræft
Deltagerne vil gennemgå fysiske funktionsvurderinger, komplette undersøgelser og lægejournaler hver 3. måned +/- 4 uger før standardbehandlingskirurgi (uden for denne protokol). Efter operationen vil forsøgspersoner blive fulgt i mindst 3 måneder +/- 4 uger i op til et år efter diagnosen. Lægejournalgennemgange vil finde sted med jævne mellemrum for at undersøge for langsigtede opfølgende onkologiske resultater af progressionsfri overlevelse, generel overlevelse og kemoterapiforsinkelser i op til 10 år efter indskrivning.
Andet: Fysisk funktionsvurdering
Fysiske vurderinger af skrøbelighed vil blive udført personligt.
Andet: Selvrapporterede vurderinger og spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet og selvrapporterede foranstaltninger vil blive udfyldt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Procedure: Kirurgi (plejestandard, ikke-interventionel)
Kirurgiske data vil blive gennemgået via journal
Andre navne:
  • Kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er kategoriseret som svage
Tidsramme: Ved tilmelding 1 dag
Fried frailty fænotypen (FP) vurderer fysisk skrøbelighed ud fra fem kriterier: utilsigtet vægttab; svaghed eller dårlig håndgrebsstyrke; selvrapporteret udmattelse; langsom ganghastighed; og lav fysisk aktivitet. Deltagere, der får en score på >3, vil blive kategoriseret som 'svage'. Deltagere, der modtager en score <=3, vil blive kategoriseret som ikke-svage på tidspunktet for tilmelding.
Ved tilmelding 1 dag
Demografiske risikofaktorer forbundet med dem, der screener positivt for skrøbelighed
Tidsramme: Ved tilmelding 1 dag
Demografiske risikofaktorer opnået fra journalgennemgang (dvs. køn, alder, race, etnicitet, kræfttype, kræfthistologi, kræftstadie, komorbiditeter osv.) vil blive vurderet og analyseret for forskelle mellem deltagere kategoriseret som svage versus ikke-svage.
Ved tilmelding 1 dag
Onkologiske risikofaktorer forbundet med dem, der screener positivt for skrøbelighed
Tidsramme: Ved tilmelding 1 dag
Risikofaktorer, der vurderes at være onkologiske, vil blive vurderet og analyseret for forskelle mellem deltagere kategoriseret som svage versus ikke-svage.
Ved tilmelding 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal sunde dage i hjemmet
Tidsramme: Op til 10 år
Antallet af raske dage i hjemmet er defineret som sunde dage i hjemmet er defineret som: 365 dage minus (1) dødelighedsdage, (2) samlet antal dage tilbragt i indlæggelse, observation, kompetente sygeplejefaciliteter (SNF), rehabilitering, lang -term hospitalsindstillinger, akutmodtagelse og vil blive opsummeret og brugt som kovariat i analyse.
Op til 10 år
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 10 år
Antallet af dage, deltagerne opholder sig på hospitalet efter standardkirurgi for gynækologisk cancer, vil blive opsummeret og brugt som kovariat i analyse.
Op til 10 år
Procentdel af deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 10 år
Deltagere med dokumenteret genindlæggelse på et hospital efter standardkirurgi for gynækologisk cancer vil blive opsummeret og brugt som en kovariat i analysen.
Op til 10 år
Procentdel af deltagere med rapporterede kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 10 år
Deltagere med dokumenterede perioperative komplikationer efter standardkirurgi for gynækologisk cancer vil blive opsummeret og brugt som en kovariat i analyse.
Op til 10 år
Gennemsnitlig tid til påbegyndelse af standardbehandlingskemoterapi
Tidsramme: Op til 10 år
Det gennemsnitlige antal dage efter standardbehandlingskirurgi for gynækologisk cancer til første standardbehandling af kemoterapistart vil blive opsummeret og brugt som en kovariat i analysen.
Op til 10 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra dato for diagnose til dato for radiografisk progression og/eller fordobling af cancerantigen 125 (CA-125) fra baseline.
Op til 10 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Samlet overlevelse som defineret ved dage fra datoen for diagnosen til datoen for døden, eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år
Gennemsnitligt antal behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Op til 10 år
Kemoterapi-forsinkelser er defineret ved antallet af kemoterapi-infusioner, der er forsinket på grund af medicinske formål, og det samlede antal dage, infusioner er forsinket i, vil blive opsummeret og brugt som en kovariat i analysen.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R03AG088902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K12HD001262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk funktionsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner