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Förderung der funktionellen Genesung gebrechlicher gynäkologischer Krebspatientinnen (PROOF)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

FÖRDERUNG gynäkologischer Krebspatienten mit Gebrechlichkeit, um eine funktionelle Genesung zu erreichen – prospektive Kohortenstudie PROOF

Diese Studie versucht zu verstehen, wie sich Gebrechlichkeit, ein Begriff, der Menschen beschreibt, die anfälliger für Stressfaktoren wie ein neues medizinisches Problem sind, auf die Ergebnisse und die Lebensqualität erwachsener Patienten mit gynäkologischem Krebs auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Risikofaktoren, die mit Gebrechlichkeit bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit gynäkologischem Krebs verbunden sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie den primären Endpunkt der Lebensqualität „gesunde Tage zu Hause“ zwischen nicht gebrechlichen und gebrechlichen Teilnehmern (primärer Endpunkt der Lebensqualität).

II. Vergleichen Sie andere perioperative, onkologische und Lebensqualitätsergebnisse zwischen nicht gebrechlichen und gebrechlichen Teilnehmern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Alle neuen Patienten, die vom gynäkologischen Onkologiedienst der University of California, San Francisco (UCSF) und dem Dana-Farber Cancer Institute auf eine neue Diagnose von gynäkologischem Krebs untersucht werden, werden sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der Diagnose aufgenommen und bis zu einem Jahr nach einer Krebsoperation beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Cham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexi Wright, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Untersuchung auf ein neu diagnostiziertes gynäkologisches Malignom unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Es wird eine Untersuchung wegen einer neu diagnostizierten gynäkologischen Malignität durchgeführt
  • Fähigkeit der Einzelperson oder des Erziehungsberechtigten/Vertreters, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für studienbezogene Verfahren oder Beurteilungen
  • Spricht keine Sprache, für die das Einverständnisformular und die Lernmaterialien verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierter gynäkologischer Krebs
Die Teilnehmer werden alle 3 Monate +/- 4 Wochen vor der Standardoperation (außerhalb dieses Protokolls) einer Beurteilung der körperlichen Funktion, vollständigen Umfragen und Krankenakten unterzogen. Nach der Operation werden die Probanden mindestens 3 Monate +/- 4 Wochen bis zu einem Jahr nach der Diagnose beobachtet. In regelmäßigen Abständen werden medizinische Akten überprüft, um die langfristigen onkologischen Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Verzögerungen bei der Chemotherapie für bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung zu untersuchen.
Sonstiges: Beurteilung der körperlichen Funktion
Die körperliche Beurteilung der Gebrechlichkeit wird persönlich durchgeführt.
Sonstiges: Selbstberichtete Bewertungen und Fragebögen
Im Verlauf der Studie werden Fragebögen zur Lebensqualität und selbstberichtete Maßnahmen zum Ausfüllen bereitgestellt
Andere Namen:
  • Fragebögen
Verfahren: Chirurgie (Standardversorgung, nicht-interventionell)
Die chirurgischen Daten werden anhand der Krankenakte überprüft
Andere Namen:
  • Chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die als gebrechlich eingestuft werden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 Tag
Der Fried-Frailty-Phänotyp (FP) beurteilt körperliche Gebrechlichkeit anhand von fünf Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust; Schwäche oder schlechte Handgriffkraft; selbstberichtete Erschöpfung; langsame Gehgeschwindigkeit; und geringe körperliche Aktivität. Teilnehmer, die eine Punktzahl von >3 erreichen, werden als „gebrechlich“ eingestuft. Teilnehmer, die eine Punktzahl <=3 erreichen, werden zum Zeitpunkt der Anmeldung als nicht gebrechlich eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 Tag
Demografische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Personen, die positiv auf Gebrechlichkeit getestet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 Tag
Demografische Risikofaktoren, die aus der Überprüfung der Krankenakten ermittelt wurden (d. h. Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Krebsart, Krebshistologie, Krebsstadium, Komorbiditäten usw.) werden bewertet und auf Unterschiede zwischen den als gebrechlich und nicht gebrechlich eingestuften Teilnehmern analysiert.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 Tag
Onkologische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Personen, die positiv auf Gebrechlichkeit getestet wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 Tag
Risikofaktoren, bei denen festgestellt wurde, dass sie onkologischer Natur sind, werden bewertet und auf Unterschiede zwischen den als gebrechlich und nicht gebrechlich eingestuften Teilnehmern analysiert.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gesunder Tage zu Hause
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der gesunden Tage zu Hause ist wie folgt definiert: 365 Tage minus (1) Sterblichkeitstage, (2) Gesamtzahl der Tage, die stationär, in Beobachtungseinrichtungen, in qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNF), in der Rehabilitation oder in Langzeitaufenthalten verbracht wurden -Term-Krankenhauseinstellungen, Notaufnahme und werden zusammengefasst und als Kovariate in der Analyse verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der Tage, die Teilnehmer nach einer Standardoperation bei gynäkologischem Krebs im Krankenhaus bleiben, wird zusammengefasst und als Kovariate in der Analyse verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Teilnehmer mit dokumentierter Wiedereinweisung in ein Krankenhaus nach einer Standardoperation bei gynäkologischem Krebs werden zusammengefasst und als Kovariate in der Analyse verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Teilnehmer mit dokumentierten perioperativen Komplikationen nach einer Standardoperation bei gynäkologischem Krebs werden zusammengefasst und als Kovariate in der Analyse verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Beginn der Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die mittlere Anzahl der Tage nach einer standardmäßigen Operation bei gynäkologischem Krebs bis zum Beginn der ersten standardmäßigen Chemotherapie wird zusammengefasst und als Kovariate in der Analyse verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Diagnosedatum bis zum radiologischen Fortschreiten und/oder der Verdoppelung des Krebsantigens 125 (CA-125) gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 10 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als Tage vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre
Durchschnittliche Anzahl von Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Chemotherapie-Verzögerungen werden durch die Anzahl der Chemotherapie-Infusionen definiert, die aufgrund medizinischer Zwecke verzögert werden. Die Gesamtzahl der Tage, um die Infusionen verzögert werden, wird zusammengefasst und als Kovariate in der Analyse verwendet.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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