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PROMOCIÓN DE Pacientes con cáncer ginecológico con fragilidad para lograr una recuperación funcional (PROOF)

25 de octubre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

PROMOCIÓN de pacientes con cáncer ginecológico con fragilidad para lograr una recuperación funcional: estudio de cohorte prospectivo PROOF

Este estudio busca comprender cómo la fragilidad, un término que describe a las personas que son más vulnerables a factores estresantes, como un nuevo problema médico, afecta los resultados y la calidad de vida en pacientes adultos con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar los factores de riesgo asociados con la fragilidad en participantes con cáncer ginecológico recién diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el criterio de valoración principal de calidad de vida de "días saludables en casa" entre participantes frágiles y no frágiles (criterio de valoración principal de calidad de vida).

II. Compare otros resultados perioperatorios, oncológicos y de calidad de vida entre participantes frágiles y no frágiles.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Todos los pacientes nuevos evaluados para un nuevo diagnóstico de cáncer ginecológico por el servicio de Oncología Ginecológica de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y el Instituto del Cáncer Dana-Farber serán reclutados tanto en el ámbito ambulatorio como hospitalario. Los participantes del estudio serán inscritos en el momento del diagnóstico y se les dará seguimiento durante hasta un año después de someterse a una cirugía por cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Cham, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexi Wright, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sometidas a evaluación por una neoplasia maligna ginecológica recién diagnosticada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • En proceso de evaluación por una neoplasia maligna ginecológica recién diagnosticada
  • Capacidad de la persona o tutor/representante legal para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
  • No habla un idioma para el cual el formulario de consentimiento y los materiales de estudio estén disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer ginecológico recién diagnosticado
Los participantes se someterán a evaluaciones de función física, encuestas completas y registros médicos cada 3 meses +/- 4 semanas antes de la cirugía de atención estándar (fuera de este protocolo). Después de la cirugía, los sujetos serán seguidos durante al menos 3 meses +/- 4 semanas hasta un año después del diagnóstico. Se realizarán revisiones de registros médicos periódicamente para examinar los resultados oncológicos de seguimiento a largo plazo de supervivencia libre de progresión, supervivencia general y retrasos en la quimioterapia hasta 10 años después de la inscripción.
Otro: Evaluación de la función física
Las evaluaciones físicas de fragilidad se realizarán en persona.
Otro: Evaluaciones y cuestionarios autoinformados
Se proporcionarán cuestionarios de calidad de vida y medidas autoinformadas para completar durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Procedimiento: Cirugía (estándar de atención, no intervencionista)
Los datos quirúrgicos serán revisados ​​vía historia clínica.
Otros nombres:
  • Procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes clasificados como frágiles
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 1 día
El fenotipo de fragilidad (FP) de Fried evalúa la fragilidad física mediante cinco criterios: pérdida de peso involuntaria; debilidad o poca fuerza de agarre; agotamiento autoinformado; velocidad al caminar lenta; y baja actividad física. Los participantes que reciban una puntuación de> 3 se clasificarán como "frágiles". Los participantes que reciban una puntuación <=3 se clasificarán como no frágiles en el momento de la inscripción.
Al momento de la inscripción, 1 día
Factores de riesgo demográficos asociados con quienes dan positivo en la prueba de fragilidad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 1 día
Factores de riesgo demográficos obtenidos de la revisión de registros médicos (es decir, sexo, edad, raza, origen étnico, tipo de cáncer, histología del cáncer, estadio del cáncer, comorbilidades, etc.) se evaluarán y analizarán en busca de diferencias entre los participantes clasificados como frágiles versus no frágiles.
Al momento de la inscripción, 1 día
Factores de riesgo oncológicos asociados con quienes dan positivo en la prueba de fragilidad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 1 día
Los factores de riesgo que se determinen como de naturaleza oncológica se evaluarán y analizarán en busca de diferencias entre los participantes categorizados como frágiles y no frágiles.
Al momento de la inscripción, 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días saludables en casa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El número de días saludables en el hogar se define como: 365 días menos (1) días de mortalidad, (2) número total de días pasados ​​en hospitalización, observación, centros de enfermería especializada (SNF), rehabilitación, estancia prolongada -ambientes hospitalarios de término, departamento de emergencias y se resumirán y utilizarán como covariable en el análisis.
Hasta 10 años
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El número de días que los participantes permanecen en el hospital después de una cirugía de atención estándar para el cáncer ginecológico se resumirá y utilizará como covariable en el análisis.
Hasta 10 años
Porcentaje de participantes reingresados ​​al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los participantes con reingreso documentado a un hospital después de una cirugía de atención estándar para el cáncer ginecológico se resumirán y utilizarán como covariable en el análisis.
Hasta 10 años
Porcentaje de participantes con complicaciones quirúrgicas informadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los participantes con complicaciones perioperatorias documentadas después de una cirugía de atención estándar para el cáncer ginecológico se resumirán y utilizarán como covariable en el análisis.
Hasta 10 años
Tiempo medio hasta el inicio de la quimioterapia de atención estándar
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La mediana del número de días desde la cirugía de atención estándar para el cáncer ginecológico hasta el inicio de la quimioterapia de atención estándar se resumirá y utilizará como covariable en el análisis.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediana
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la progresión radiográfica y/o la duplicación del antígeno canceroso 125 (CA-125) desde el inicio.
Hasta 10 años
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Supervivencia general definida por días desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte, o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Hasta 10 años
Número medio de retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los retrasos en la quimioterapia se definen por la cantidad de infusiones de quimioterapia que se retrasan por motivos médicos y la cantidad total de días que se retrasan las infusiones se resumirá y utilizará como covariable en el análisis.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology
Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23407
  • NCI-2023-07434 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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