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個別化された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療と黒人のアルツハイマー病バイオマーカーと認知への影響 (PRAISE)

2025年5月5日 更新者：Girardin Jean-Louis、University of Miami
この研究の目的は、PRAISEと呼ばれるパーソナライズされた閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療遵守モデルが、医師が推奨するOSA治療計画である気道陽圧（PAP）を患者が遵守するのにどの程度効果があるかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人、アフリカ人、カリブ海人、または黒人として自己申告した人種/民族
  • 60歳から85歳まで
  • 電話でアクセス可能
  • OSA診断
  • 医療データ公開の許可を含む同意

除外基準:

  • 1年以内に障害または死亡が予想される進行性の病気
  • 認知/機能的能力の低下により参加が妨げられる
  • 年内に引っ越しの予定
  • および現在登録されているご家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
このグループの参加者は、睡眠時無呼吸症候群の標準治療を最長 6 か月間受けます。
他の：標準治療
このグループの参加者は、睡眠時無呼吸症候群の標準治療を受けます。
実験的：個別化OSA治療グループ
このグループの参加者は、睡眠時無呼吸症候群に対する個別化された OSA 治療を最長 6 か月間受けます。
他の：標準治療
このグループの参加者は、睡眠時無呼吸症候群の標準治療を受けます。
行動：個別化されたOSA治療
このグループの参加者は、標準的な治療に加えて、参加者が毎週視聴する、Web ベースのアプリケーションを通じてアクセスできる約 3 分の仮想ビデオで構成される個別治療を受けます。 このビデオの目的は、睡眠時無呼吸症候群に合わせた教育コンテンツです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA治療を遵守している参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
はい (参加者が平均 4 時間以上の連続気道陽圧使用を認めていることを意味する) またはいいえ (参加者が平均 4 時間未満の連続気道陽圧使用を認めていることを認めている) と答える参加者の割合。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
分子バイオマーカーは、C₂N、ホモシステイン、ニューロフィラメント光、グリア原線維酸性タンパク質、タウ、アミロイドベータペプチドであり、炎症マーカーはインターロイキン-6、インターロイキン-10、および腫瘍壊死因子アルファです。 すべてピコグラム/ミリリットルで測定されます。
ベースラインと6か月
血管マーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
赤血球数、白血球数、血小板数が測定されます。 すべてはセル/L で測定されます。
ベースラインと6か月
Mg/dl で測定される心臓代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN)、カルシウム、クレアチニン、およびグルコース。 血液分析で評価されたミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定されます。
ベースラインと6か月
グラム/デシリットルで測定した心臓代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ヘモグロビン、アルブミン、総タンパク質。 血液分析により評価され、1 デシリットルあたりのグラム数で測定されます。
ベースラインと6か月
Mmol/mol で測定される心臓代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
グルコース/HbA1C、塩化物、カリウム、ナトリウム、ホモシステイン。 mmol/molで測定、血液分析で評価
ベースラインと6か月
心臓代謝バイオマーカーの変化 - 血小板数
時間枠：ベースラインと6か月
血小板数。 血液 1 マイクロリットルあたりで測定されます。
ベースラインと6か月
血液 1 マイクロリットルあたりで測定された心臓代謝バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
血圧。 血液 1 マイクロリットルあたりで測定されます。
ベースラインと6か月
ミリ国際単位/リットルで測定した心臓代謝バイオマーカーの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
甲状腺刺激ホルモン。 1 リットルあたりのミリ国際単位を測定します。
ベースラインと6か月
心臓代謝バイオマーカーの変化 (測定ミリグラム/リットル)
時間枠：ベースラインと6か月
C 反応性タンパク質は非常に敏感です。 1 リットルあたりのミリグラムを測定します。
ベースラインと6か月
マイクログラムで測定される心臓代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
葉酸。測定されたマイクログラム。
ベースラインと6か月
心臓代謝バイオマーカーの変化 測定されたピコグラム/ミリリットル
時間枠：ベースラインと6か月
ビタミンB12。 1 ミリリットルあたりのピコグラムを測定します。
ベースラインと6か月
NIH ツールボックスの変更 - 口頭読解認識テスト
時間枠：ベースライン、6 か月
読解解読スキルと結晶化された能力の評価。 参加者は文字や単語を声に出して読み、単語をできるだけ正確に発音することが求められます。
ベースライン、6 か月
NIH ツールボックスの画像語彙テストの変更
時間枠：ベースライン、6 か月
コンピューター適応テスト (CAT) 形式で実施される受容語彙の評価。 参加者は、音声で提示された単語を最もよく表す 4 つの写真を選択する必要があります。
ベースライン、6 か月
NIH ツールボックスの変更 - フランカー抑制の制御と注意
時間枠：ベースライン、6 か月
抑制制御と注意力の評価。 参加者は、隣接する刺激への注意を抑制しながら、特定の刺激に集中するように求められます。 この結果は複合スコアとして報告されます。
ベースライン、6 か月
次元変化カードソートテストで測定した実行機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
実行機能、認知の柔軟性と注意力の評価。 参加者は、一連の画像ペアをターゲット画像と照合するように求められます。
ベースライン、6 か月
ピクチャシーケンス記憶テストで測定されたエピソード記憶の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
エピソード記憶、エピソード記憶の評価。 参加者はいくつかのアクティビティを見せられた後、提示された一連の写真を再現するよう求められます。
ベースライン、6 か月
NIH ツールボックスの変更 - 聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、6 か月
参加者には、15 個の無関係な単語のリストからできるだけ多くの単語を思い出す 3 回の試行が与えられます。 5 ～ 25 分の遅延の後、参加者は 15 個の単語をできるだけ多く自由に思い出すように求められます。
ベースライン、6 か月
リストソートタスクで計測したワーキングメモリの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ワーキングメモリ、ワーキングメモリの評価。 参加者は、視覚的および音声によって提示されるさまざまな刺激を思い出し、順番に並べるよう求められます。
ベースライン、6 か月
パターン比較処理速度テストによる処理速度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
処理速度、処理速度の評価。 参加者は、2 つの刺激が同じであるかどうかを迅速に判断するように求められます。
ベースライン、6 か月
数値スパンサブセットによって測定された作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
このテストでは、参加者は一連の数字を逆順に思い出すように求められます。 正しく思い出された系列は 1 としてスコア付けされ、テストには 14 個の一連の数字が含まれます。 作業記憶スコアの範囲は 0 ～ 14 で、値が高いほど良い結果を表します。
ベースライン、6 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システムショートフォーム v1.1 - グローバルヘルス (5. 優れた、4. 非常に良い、3. 良い、2. 普通、1. 悪い) スコアが高いほど、自己申告による健康関連の生活の質が高いことを示します
ベースライン、2 か月、6 か月
日中の活動の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム短縮形 v1.0 睡眠関連障害 8a (1. まったくない 2. 少しある 3. ある程度ある 4. かなりある 5. とても多い） スコアが低いほど、日中の機能が良好であることを示します
ベースライン、2 か月、6 か月
患者報告結果測定情報システムショートフォーム v1.0 睡眠障害によって測定された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システムショートフォーム v1.0 睡眠障害 4a (1. まったくない 2. 少しある 3. ある程度ある 4. かなりある 5. とてもそうである）
ベースライン、2 か月、6 か月
FitBit Sleep Stages によって測定された分数の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
睡眠の質は、FitBit Sleep Stages によって分数で測定されます。
ベースライン、2 か月、6 か月
パーセンテージで測定した心臓代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ヘマトクリット。 パーセンテージとして測定されます。
ベースラインと6か月
睡眠スコアによって測定される睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月

FitBit 睡眠スコア:

優秀: 90 ～ 100 良好: 80 ～ 89 普通: 60 ～ 79 不良: 60 未満 最小: 1 最大: 100 優秀: 90 ～ 100 良好: 80 ～ 89 普通: 60 ～ 79 不良: 60 未満
ベースライン、2 か月、6 か月
FitBitで計測した消費カロリーの推移
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
消費カロリー数
ベースライン、2 か月、6 か月
Fitbit で計測した登った階数の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
登った階数
ベースライン、2 か月
Fitbit によってマイル単位で測定された移動距離の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
マイルで測定される移動距離
ベースライン、2 か月
Fitbit で計測された歩数の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
歩いた歩数
ベースライン、2 か月
Fitbit によって測定された睡眠覚醒の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
覚醒回数
ベースライン、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Girardin Jean-Louis, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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