Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i wpływ na biomarkery choroby Alzheimera i funkcje poznawcze wśród osób rasy czarnej (PRAISE)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny model przestrzegania spersonalizowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) o nazwie PRAISE pomaga pacjentowi w przestrzeganiu zaleconego przez lekarza planu leczenia OSA, dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszana rasa/pochodzenie etniczne jako Afroamerykanie, Afrykanie, Karaiby lub osoby czarnoskóre
  • Wiek 60-85 lat
  • dostępny przez telefon
  • Diagnoza OBS
  • zgoda, w tym zgoda na udostępnienie danych medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • choroby postępujące, w przypadku których spodziewana jest niepełnosprawność lub śmierć w ciągu 1 roku
  • upośledzenie zdolności poznawczych/funkcjonalnych uniemożliwiające uczestnictwo
  • zamiar przeprowadzić się w ciągu roku
  • oraz aktualnie zarejestrowany członek rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Standardów Opieki
Osoby należące do tej grupy objęte są standardowym leczeniem pielęgnacyjnym bezdechu sennego przez okres do 6 miesięcy.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie bezdechu sennego.
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa terapeutyczna OSA
Uczestnicy tej grupy otrzymują spersonalizowane leczenie OSA z powodu bezdechu sennego przez okres do sześciu miesięcy.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie bezdechu sennego.
Behawioralne: Spersonalizowane leczenie OSA
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę oraz spersonalizowane leczenie, które składa się z filmów wideo o długości około trzech minut, wirtualnych, dostępnych za pośrednictwem aplikacji internetowej, które uczestnik ogląda co tydzień. Celem filmu są dostosowane treści edukacyjne dotyczące bezdechu sennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia OSA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” (co oznacza, że ​​uczestnik potwierdza średnio ponad 4 godziny ciągłego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) lub „nie” (co oznacza, że ​​uczestnik potwierdza średnio mniej niż 4 godziny ciągłego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Biomarkerami molekularnymi są C₂N, homocysteina, światło neurofilamentu, kwaśne białko włókniste glejowe, peptydy Tau i amyloid-beta, a markerami stanu zapalnego są interleukina-6, interleukina -10 i czynnik martwicy nowotworu alfa. Wszystko będzie mierzone w pikogramach na mililitr.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana markerów naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmierzona zostanie liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek i liczba płytek krwi. Wszystko będzie mierzone w komórkach/l.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych mierzona w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, bilirubina, azot mocznikowy we krwi (BUN), wapń, kreatynina i glukoza. Mierzone w miligramach/decylitr (mg/dl) i oceniane na podstawie analiz krwi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych mierzona w gramach na decylitr
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Hemoglobina, albumina i białko całkowite. Mierzone w gramach na decylitr, oceniane na podstawie analiz krwi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych mierzona w mmol/mol
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Glukoza/HbA1C, chlorki, potas, sód, homocysteina. Mierzone w mmol/mol, oceniane na podstawie analiz krwi
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych – liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Liczba płytek krwi. Mierzone na mikrolitr krwi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych mierzona na mikrolitr krwi.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi. Mierzone na mikrolitr krwi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych mierzona w mili-międzynarodowych jednostkach na litr.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Hormon stymulujący tarczycę. Mierzone mili-jednostki międzynarodowe na litr.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych w mierzonych miligramach na litr
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Białko C-reaktywne Bardzo wrażliwe. Zmierz miligramy na litr.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych Mierzona w mikrogramach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Kwas foliowy. Zmierzony mikrogram.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych Zmierzone pikogramy na mililitr
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Witamina b12. Zmierzone pikogramy na mililitr.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana w zestawie narzędzi NIH – test rozpoznawania czytania ustnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Ocena umiejętności dekodowania czytania i zdolności skrystalizowanych. Uczestnicy proszeni są o głośne czytanie liter i słów, wymawiając je możliwie najdokładniej.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana w teście słownictwa obrazkowego NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Ocena słownictwa receptywnego podawanego w formacie komputerowego testu adaptacyjnego (CAT). Uczestnicy muszą wybrać, który z czterech obrazków najlepiej odzwierciedla słowo prezentowane za pośrednictwem dźwięku.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana w zestawie narzędzi NIH – kontrola i uwaga hamowania Flankera
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Ocena kontroli hamowania i uwagi. Uczestnik proszony jest o skupienie się na konkretnym bodźcu, jednocześnie nie skupiając uwagi na bodźcach towarzyszących mu. Wynik ten zostanie zgłoszony jako wynik złożony.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczej mierzona za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza. Ocena elastyczności poznawczej i uwagi. Uczestnik proszony jest o dopasowanie serii par obrazków do obrazu docelowego.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana pamięci epizodycznej mierzona za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Pamięć epizodyczna. Ocena pamięci epizodycznej. Uczestnikom pokazano szereg ćwiczeń, a następnie poproszono o odtworzenie sekwencji obrazków tak, jak została zaprezentowana.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana w zestawie narzędzi NIH — teście słuchowego uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Uczestnicy mają do wykonania trzy próby przypomnienia jak największej liczby słów z listy piętnastu niepowiązanych ze sobą słów. Po 5–25 minutach opóźnienia uczestnicy proszeni są o swobodne przypomnienie jak największej liczby z 15 słów.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania sortowania listy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Pamięć robocza. Ocena pamięci roboczej. Uczestnik proszony jest o przypomnienie i sekwencjonowanie różnych bodźców prezentowanych wizualnie i dźwiękowo.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana szybkości przetwarzania zmierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania porównawczego Patten
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Szybkość przetwarzania. Ocena szybkości przetwarzania. Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa bodźce są takie same, czy nie.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana pamięci roboczej mierzona podzbiorem zakresu liczb
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
W tym teście uczestnik proszony jest o przypomnienie serii liczb w odwrotnej kolejności. Prawidłowo zapamiętane serie oceniane są na 1, a test zawiera 14 ciągów liczb. Zakres wyniku pamięci roboczej wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.1 — Zdrowie na całym świecie (5. Znakomity, 4. Bardzo dobry, 3. Dobry, 2. Dostateczny, 1. Słaby) Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia według własnej oceny
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania w dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
System informacji pomiarowej dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta Wersja skrócona wersji 1.0 Zaburzenia związane ze snem 8a (1. Wcale 2. Trochę 3. Raczej 4. Całkiem sporo 5. Bardzo dużo) Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie w ciągu dnia
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w jakości snu mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta System informacji pomiarowych Krótki formularz wersja 1.0 Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Krótki formularz v1.0 Zaburzenia snu 4a (1. Wcale 2. Trochę 3. Raczej 4. Całkiem sporo 5. Bardzo dużo)
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany liczby minut mierzone za pomocą etapów snu FitBit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona liczbą minut według etapów snu FitBit.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych mierzona w procentach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Hematokryt. Mierzone jako procent.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiany w jakości snu mierzone za pomocą Oceny snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy

Wynik snu FitBit:

Znakomity: 90 do 100 Dobry: 80 do 89 Przeciętny: 60 do 79 Słaby: mniej niż 60 Min: 1 Maks.: 100 Znakomity: 90-100 Dobry: 80-89 Dostateczny: 60-79 Słaby: Poniżej 60
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana liczby spalonych kalorii mierzonych przez FitBit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Liczba spalonych kalorii
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana liczby pokonanych pięter mierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Liczba pokonanych pięter
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana przebytego dystansu mierzonego w milach przez Fitbit
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
przebyta odległość mierzona milami
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana liczby wykonanych kroków mierzonych przez Fitbit
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
liczba wykonanych kroków
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana w przebudzeniu podczas snu mierzona przez Fitbit
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
Liczba przebudzeń
Wartość podstawowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj