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个性化阻塞性睡眠呼吸暂停治疗及其对黑人阿尔茨海默病生物标志物和认知的影响 (PRAISE)

2024年3月13日 更新者：Girardin Jean-Louis、University of Miami
本研究的目的是了解称为 PRAISE 的个性化阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗依从模型在帮助患者坚持医生推荐的 OSA 治疗计划气道正压 (PAP) 方面的效果如何。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自我报告的种族/民族为非裔美国人、非洲人、加勒比海人或黑人
  • 年龄60-85岁
  • 可通过电话访问
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停诊断
  • 同意，包括允许发布医疗数据

排除标准：

  • 预计在 1 年内残疾或死亡的进行性疾病
  • 认知/功能能力受损，无法参与
  • 打算在年内搬家
  • 以及目前已注册的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准组
该组的参与者接受长达六个月的睡眠呼吸暂停标准护理治疗。
其他：护理标准
该组的参与者将接受睡眠呼吸暂停的标准护理治疗。
实验性的：个性化 OSA 治疗组
该组的参与者接受长达六个月的针对睡眠呼吸暂停的个性化 OSA 治疗。
其他：护理标准
该组的参与者将接受睡眠呼吸暂停的标准护理治疗。
行为的：个性化 OSA 治疗
该组的参与者将接受标准护理治疗以及个性化治疗，其中包括大约三分钟长的虚拟视频，通过基于网络的应用程序访问，参与者每周观看这些视频。 该视频的目的是为睡眠呼吸暂停量身定制教育内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持 OSA 治疗的参与者比例
大体时间：最长 6 个月
回答“是”（意味着参与者承认平均持续气道正压使用时间超过 4 小时）或“否”（意味着参与者承认平均持续气道正压使用时间少于 4 小时）的参与者比例。
最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分子生物标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
分子生物标志物是 C2N、同型半胱氨酸、神经丝光、胶质纤维酸性蛋白、Tau 和淀粉样蛋白-β 肽，炎症标志物是白细胞介素 6、白细胞介素 -10 和肿瘤坏死因子 α。 所有数据均以皮克每毫升为单位进行测量。
基线和 6 个月
血管标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
将测量红细胞计数、白细胞计数和血小板计数。 所有数据均以细胞/升为单位进行测量。
基线和 6 个月
心脏代谢生物标志物的变化（以 mg/dl 为单位）
大体时间：基线和 6 个月
总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、胆红素、血尿素氮 (BUN)、钙、肌酐和葡萄糖。 通过血液分析评估，以毫克/分升 (mg/dl) 为单位进行测量。
基线和 6 个月
心脏代谢生物标志物的变化（以克/分升为单位）
大体时间：基线和 6 个月
血红蛋白、白蛋白和总蛋白。 通过血液分析评估，以克/分升为单位进行测量。
基线和 6 个月
心脏代谢生物标志物的变化（以 mmol/mol 为单位）
大体时间：基线和 6 个月
葡萄糖/HbA1C、氯、钾、钠、同型半胱氨酸。 通过血液分析评估，以 mmol/mol 为单位测量
基线和 6 个月
心脏代谢生物标志物的变化 - 血小板计数
大体时间：基线和 6 个月
血小板计数。 每微升血液测量。
基线和 6 个月
每微升血液测量的心脏代谢生物标志物的变化。
大体时间：基线和 6 个月
血压。 每微升血液测量。
基线和 6 个月
以每升毫国际单位测量的心脏代谢生物标志物的变化。
大体时间：基线和 6 个月
促甲状腺激素。 测量单位为每升毫国际单位。
基线和 6 个月
心脏代谢生物标志物的变化（以毫克/升为单位）
大体时间：基线和 6 个月
C反应蛋白高度敏感。 测量毫克每升。
基线和 6 个月
以微克为单位测量的心脏代谢生物标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
叶酸。测量微克。
基线和 6 个月
每毫升测量的心脏代谢生物标志物的变化（皮克）
大体时间：基线和 6 个月
维生素B12。 每毫升测量皮克数。
基线和 6 个月
NIH 工具箱的变化 - 口语阅读识别测试
大体时间：基线，6 个月
对阅读解码技巧和具体能力的评估。 要求参与者大声朗读字母和单词，并尽可能准确地发音。
基线，6 个月
NIH 工具箱图片词汇测试的变化
大体时间：基线，6 个月
以计算机自适应测试 (CAT) 格式进行的接受性词汇评估。 参与者必须从四张图片中选择哪一张最能代表通过音频呈现的单词。
基线，6 个月
NIH 工具箱的变化 - 侧翼抑制控制和注意力
大体时间：基线，6 个月
抑制控制和注意力的评估。 要求参与者专注于特定的刺激，同时抑制对其侧面刺激的注意力。 该结果将作为综合分数报告。
基线，6 个月
通过尺寸变化卡片分类测试测量执行功能的变化
大体时间：基线，6 个月
执行功能，认知灵活性和注意力的评估。 要求参与者将一系列图片对与目标图片进行匹配。
基线，6 个月
通过图片序列记忆测试测量情景记忆的变化
大体时间：基线，6 个月
情景记忆，情景记忆的评估。 参与者会看到一些活动，然后被要求重现所呈现的图片序列。
基线，6 个月
NIH 工具箱的变化 - 听觉言语学习测试
大体时间：基线，6 个月
参与者进行了三次试验，从十五个不相关的单词列表中回忆起尽可能多的单词。 在 5-25 分钟的延迟后，参与者被要求自由回忆尽可能多的 15 个单词。
基线，6 个月
通过列表排序任务测量工作记忆的变化
大体时间：基线，6 个月
工作记忆，工作记忆的评估。 要求参与者回忆并排列视觉和音频呈现的不同刺激。
基线，6 个月
通过模式比较处理速度测试测量的处理速度的变化
大体时间：基线，6 个月
处理速度，处理速度的评估。 要求参与者快速确定两个刺激是否相同。
基线，6 个月
通过精神运动警惕性测试测量的持续注意力的变化
大体时间：基线，6 个月
持续关注，精神运动警惕性测试 (PVT) 客观评估高峰警觉窗口期间对精神运动警惕性测试的平均反应时间。
基线，6 个月
神经心理学测试的变化（韦克斯勒成人阅读测试）
大体时间：基线，6 个月
测试涉及 50 个拼写错误的单词。 分数是根据正确发音的单词数量计算的。 量表范围为0-50，分数越高，阅读能力越高。
基线，6 个月
通过数字跨度子集测量工作记忆的变化
大体时间：基线，6 个月
在此测试中，参与者被要求以相反的顺序回忆一系列数字。 正确回忆的系列得分为 1，测试包含 14 个数字序列。 工作记忆分数的范围是从0到14，值越高代表结果越好。
基线，6 个月
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线、2 个月、6 个月
患者报告结果测量信息系统简表 v1.1 - 全球健康 (5. 优秀、4.非常好、3.好、2.一般、1.差）分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越好
基线、2 个月、6 个月
日间功能的变化
大体时间：基线、2 个月、6 个月
患者报告的结果测量信息系统简表 v1.0 睡眠相关障碍 8a (1. 一点也不 2. 一点点 3. 有点点 4. 相当多点 5. 非常多) 分数越低表明日间功能越好
基线、2 个月、6 个月
通过患者报告结果测量信息系统简表 v1.0 睡眠障碍测量的睡眠质量变化
大体时间：基线、2 个月、6 个月
患者报告结果测量信息系统简表 v1.0 睡眠障碍 4a (1. 一点也不 2. 一点 3. 有点 4. 相当一点 5. 非常)
基线、2 个月、6 个月
FitBit 睡眠阶段测量的分钟数变化
大体时间：基线、2 个月、6 个月
睡眠质量将通过 FitBit 睡眠阶段的分钟数来衡量。
基线、2 个月、6 个月
通过睡眠得分衡量睡眠质量的变化
大体时间：基线、2 个月、6 个月
FitBit 睡眠分数 最小值：1 最大值：100 优秀：90-100 良好：80-89 一般：60-79 差：低于 60
基线、2 个月、6 个月
以百分比衡量的心脏代谢生物标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
分血器。 以百分比衡量。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Girardin Jean-Louis, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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