Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde obstructieve slaapapneubehandeling en effecten op biomarkers en cognitie van de ziekte van Alzheimer bij zwarten (PRAISE)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe effectief het Gepersonaliseerde Behandelingstrouwmodel voor Obstructieve Slaapapneu (OSA), genaamd PRAISE, de patiënt helpt zich te houden aan het door de arts aanbevolen OSA-behandelplan Positieve Luchtwegdruk (PAP).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde ras/etniciteit als Afro-Amerikaans, Afrikaans, Caribisch of zwart
  • Leeftijden 60-85 jaar
  • telefonisch bereikbaar
  • OSA-diagnose
  • toestemming, inclusief toestemming om medische gegevens vrij te geven

Uitsluitingscriteria:

  • progressieve ziekten waarbij binnen 1 jaar invaliditeit of overlijden wordt verwacht
  • verminderde cognitieve/functionele vaardigheden die deelname onmogelijk maken
  • voornemen om binnen het jaar te verhuizen
  • en een familielid dat momenteel is ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep
Deelnemers in deze groep krijgen maximaal zes maanden de standaardbehandeling voor slaapapneu.
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers in deze groep krijgen een standaardbehandeling voor slaapapneu.
Experimenteel: Gepersonaliseerde OSA-behandelingsgroep
Deelnemers in deze groep krijgen een gepersonaliseerde OSA-behandeling voor slaapapneu gedurende maximaal zes maanden.
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers in deze groep krijgen een standaardbehandeling voor slaapapneu.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde OSA-behandeling
Deelnemers in deze groep krijgen een standaardbehandeling plus de gepersonaliseerde behandeling die bestaat uit video's van ongeveer drie minuten, virtueel, toegankelijk via een webgebaseerde applicatie, die de deelnemer wekelijks bekijkt. Het doel van de video is op maat gemaakte educatieve inhoud voor slaapapneu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich aan de OSA-behandeling houdt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage deelnemers dat ja antwoordt (wat betekent dat een deelnemer gemiddeld meer dan 4 uur ononderbroken gebruik van positieve luchtwegdruk erkent) of nee (wat betekent dat een deelnemer gemiddeld minder dan 4 uur ononderbroken gebruik van positieve luchtwegdruk erkent).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De moleculaire biomarkers zijn C₂N, homocysteïne, neurofilamentlicht, gliaal fibrillair zuur eiwit, tau en amyloïde-bètapeptiden en de ontstekingsmarkers zijn interleukine-6, interleukine -10 en tumornecrosefactor-alfa. Alles wordt gemeten in picogrammen per milliliter.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in vasculaire markers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes wordt gemeten. Alles wordt gemeten in cellen/l.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers gemeten in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), calcium, creatinine en glucose. Gemeten in milligram/deciliter (mg/dl), beoordeeld met bloedanalyses.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers zoals gemeten in gram per deciliter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hemoglobine, albumine en totaal eiwit. Gemeten in gram per deciliter, beoordeeld met bloedanalyses.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers gemeten in mmol/mol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Glucose/HbA1C, Chloride, Kalium, Natrium, Homocysteïne. Gemeten in mmol/mol beoordeeld met bloedanalyses
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers - aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aantal bloedplaatjes. Gemeten per microliter bloed.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers zoals gemeten per microliter bloed.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Bloeddruk. Gemeten per microliter bloed.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers zoals gemeten in milli-internationale eenheden per liter.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Schildklier stimulerend hormoon. Gemeten milli-internationale eenheden per liter.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers als gemeten milligram per liter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
C-reactief proteïne Zeer gevoelig. Meet milligram per liter.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers Gemeten in microgram
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Foliumzuur. Gemeten microgram.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers Gemeten picogrammen per milliliter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vitamine b12. Gemeten picogrammen per milliliter.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in NIH Toolbox - Mondelinge leesherkenningstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een beoordeling van de lees-, decodeervaardigheden en gekristalliseerde vaardigheden. Deelnemers wordt gevraagd letters en woorden hardop voor te lezen en de woorden zo nauwkeurig mogelijk uit te spreken.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de NIH Toolbox Picture Woordenschattest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een beoordeling van de receptieve woordenschat, afgenomen in een computer-adaptieve test (CAT). Deelnemers moeten kiezen welke van de vier afbeeldingen het beste een woord weergeeft dat via audio wordt gepresenteerd.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in NIH Toolbox - Flanker-remmende controle en aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een beoordeling van remmende controle en aandacht. De deelnemer wordt gevraagd zich te concentreren op een bepaalde stimulus, terwijl hij de aandacht op de stimuli die deze flankeren, remt. Deze uitkomst wordt gerapporteerd als een samengestelde score.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in executieve functies gemeten door Dimensional Change Card Sort Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Executieve functie, een beoordeling van cognitieve flexibiliteit en aandacht. De deelnemer wordt gevraagd een reeks afbeeldingsparen te matchen met een doelafbeelding.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in episodisch geheugen gemeten door Picture Sequence Memory Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Episodisch geheugen, een beoordeling van het episodisch geheugen. Deelnemers krijgen een aantal activiteiten te zien en vervolgens wordt hen gevraagd de reeks afbeeldingen te reproduceren zoals deze werd gepresenteerd.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in NIH Toolbox - Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Deelnemers krijgen drie pogingen om zoveel mogelijk woorden te onthouden uit een lijst van vijftien niet-gerelateerde woorden. Na een vertraging van 5-25 minuten wordt de deelnemers gevraagd zoveel mogelijk van de 15 woorden vrijelijk op te roepen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in werkgeheugen gemeten door lijstsorteertaak
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Werkgeheugen, een beoordeling van het werkgeheugen. De deelnemer wordt gevraagd verschillende stimuli op te roepen en te rangschikken die visueel en via audio worden gepresenteerd.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in verwerkingssnelheid gemeten door Patten Comparison Processing Speed ​​Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verwerkingssnelheid, een beoordeling van de verwerkingssnelheid. Deelnemers wordt gevraagd om snel te bepalen of twee stimuli hetzelfde zijn of niet.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in aanhoudende aandacht gemeten met de psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Bij aanhoudende aandacht beoordeelt de Psychomotor Vigilance Test (PVT) op objectieve wijze de gemiddelde responstijd op psychomotorische waakzaamheidstests tijdens het Peak Alertness Window.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in neuropsychologische tests (Wechsler-test voor lezen voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De test omvat 50 verkeerd gespelde woorden. De score wordt berekend op basis van het aantal correct uitgesproken woorden. De schaal loopt van 0-50, hoe hoger de score, hoe hoger de leesvaardigheid.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in werkgeheugen gemeten per nummerreekssubset
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Bij deze test wordt de deelnemer gevraagd een reeks getallen in omgekeerde volgorde op te roepen. De correct opgeroepen reeksen worden gescoord als 1 en de test bevat 14 reeksen getallen. Het bereik van de werkgeheugenscore loopt van 0 tot 14, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Kort formulier v1.1 - Mondiale gezondheid (5. Uitstekend, 4. Zeer goed, 3. Goed, 2. Redelijk, 1. Slecht) Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Verandering in het functioneren overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Verkort formulier v1.0 Slaapgerelateerde stoornis 8a (1. Helemaal niet 2. Een beetje 3. Enigszins 4. Tamelijk 5. Heel erg) Een lagere score duidt op een beter functioneren overdag
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de slaapkwaliteit gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Short Form v1.0 Slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Verkort formulier v1.0 Slaapstoornis 4a (1. Helemaal niet 2. Een beetje 3. Enigszins 4. Tamelijk 5. Heel erg)
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in het aantal minuten zoals gemeten door FitBit Sleep Stages
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van het aantal minuten door FitBit Sleep Stages.
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de slaapkwaliteit gemeten aan de hand van de slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
FitBit Slaapscore Min: 1 Max: 100 Uitstekend: 90-100 Goed: 80-89 Redelijk: 60-79 Slecht: Minder dan 60
Basislijn, 2 maanden, 6 maanden
Verandering in cardiometabolische biomarkers zoals gemeten in procenten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hematocriet. Gemeten als een percentage.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren