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Tratamento personalizado da apneia obstrutiva do sono e efeitos sobre biomarcadores e cognição da doença de Alzheimer entre negros (PRAISE)

5 de maio de 2025 atualizado por: Girardin Jean-Louis, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é ver a eficácia do modelo personalizado de adesão ao tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS), chamado PRAISE, em ajudar o paciente a seguir o plano de tratamento de AOS recomendado pelo médico. Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça/etnia autodeclarada como afro-americana, africana, caribenha ou negra
  • Idades 60-85 anos
  • acessível por telefone
  • Diagnóstico de AOS
  • consentimento, incluindo permissão para divulgar dados médicos

Critério de exclusão:

  • doenças progressivas nas quais se espera incapacidade ou morte dentro de 1 ano
  • capacidade cognitiva/funcional prejudicada, impedindo a participação
  • intenção de mudar dentro do ano
  • e um familiar atualmente matriculado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento
Os participantes deste grupo recebem o tratamento padrão para apnéia do sono por até seis meses.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão para apnéia do sono.
Experimental: Grupo de tratamento personalizado de OSA
Os participantes deste grupo recebem tratamento personalizado de AOS para apnéia do sono por até seis meses.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão para apnéia do sono.
Comportamental: Tratamento personalizado de OSA
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão mais o tratamento personalizado que consiste em vídeos com aproximadamente três minutos de duração, virtuais, acessados ​​​​por meio de aplicativo web, que o participante assiste semanalmente. O objetivo do vídeo é conteúdo educacional personalizado para apneia do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de adesão dos participantes ao tratamento da AOS
Prazo: Até 6 meses
A proporção de participantes que respondem sim (significando que um participante reconhece uma média de mais de 4 horas de uso contínuo de pressão positiva nas vias aéreas) ou não (significando que um participante reconhece uma média de menos de 4 horas de uso contínuo de pressão positiva nas vias aéreas).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos biomarcadores moleculares
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os biomarcadores moleculares são C₂N, homocisteína, luz de neurofilamento, proteína ácida fibrilar glial, Tau e peptídeos beta-amilóide e os marcadores inflamatórios são interleucina-6, interleucina -10 e fator de necrose tumoral alfa. Tudo será medido em picogramas por mililitro.
Linha de base e 6 meses
Mudança nos marcadores vasculares
Prazo: Linha de base e 6 meses
A contagem de glóbulos vermelhos, a contagem de glóbulos brancos e a contagem de plaquetas serão medidas. Tudo será medido em Células/L.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em mg/dl
Prazo: Linha de base e 6 meses
Colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), cálcio, creatinina e glicose. Medido em miligramas/decilitro (mg/dl) avaliado com análises de sangue.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em gramas por decilitro
Prazo: Linha de base e 6 meses
Hemoglobina, Albumina e Proteína Total. Medido em gramas por decilitro avaliado com análises de sangue.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em mmol/mol
Prazo: Linha de base e 6 meses
Glicose/HbA1C, Cloreto, Potássio, Sódio, Homocisteína. Medido em mmol/mol avaliado com análises de sangue
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos – contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Contagem de plaquetas. Medido por microlitro de sangue.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos por microlitro de sangue.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Pressão arterial. Medido por microlitro de sangue.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em mil unidades internacionais por litro.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Hormônio estimulador da tireoide. Medido em miliunidades internacionais por litro.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em miligramas por litro
Prazo: Linha de base e 6 meses
Proteína C reativa Altamente Sensível. Meça miligramas por litro.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em microgramas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Folato. Micrograma medido.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em picogramas por mililitro
Prazo: Linha de base e 6 meses
Vitamina b12. Picogramas medidos por mililitro.
Linha de base e 6 meses
Mudança na caixa de ferramentas do NIH - Teste de reconhecimento de leitura oral
Prazo: Linha de base, 6 meses
Uma avaliação das habilidades de decodificação de leitura e habilidades cristalizadas. Os participantes são solicitados a ler letras e palavras em voz alta, pronunciando-as com a maior precisão possível.
Linha de base, 6 meses
Mudança no teste de vocabulário de imagens da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 6 meses
Uma avaliação do vocabulário receptivo administrado em formato de teste adaptativo por computador (CAT). Os participantes devem escolher qual das quatro imagens melhor representa uma palavra apresentada via áudio.
Linha de base, 6 meses
Mudança na caixa de ferramentas do NIH - controle inibitório e atenção do flanqueador
Prazo: Linha de base, 6 meses
Uma avaliação do controle inibitório e da atenção. O participante é solicitado a se concentrar em um estímulo específico enquanto inibe a atenção aos estímulos que o flanqueiam. Este resultado será relatado como uma pontuação composta.
Linha de base, 6 meses
Mudança na função executiva medida pelo teste de classificação de cartão de mudança dimensional
Prazo: Linha de base, 6 meses
Função executiva, uma avaliação da flexibilidade cognitiva e atenção. O participante é solicitado a combinar uma série de pares de imagens com uma imagem alvo.
Linha de base, 6 meses
Mudança na memória episódica medida pelo teste de memória de sequência de imagens
Prazo: Linha de base, 6 meses
Memória episódica, Uma avaliação da memória episódica. Os participantes são apresentados a uma série de atividades e, em seguida, solicitados a reproduzir a sequência de imagens conforme apresentada.
Linha de base, 6 meses
Mudança na caixa de ferramentas do NIH - Teste de aprendizagem verbal auditiva
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os participantes fazem três tentativas para lembrar o máximo de palavras possível de uma lista de quinze palavras não relacionadas. Após um atraso de 5 a 25 minutos, os participantes são solicitados a lembrar livremente o máximo possível das 15 palavras.
Linha de base, 6 meses
Mudança na memória de trabalho medida pela tarefa de classificação de lista
Prazo: Linha de base, 6 meses
Memória de trabalho, Uma avaliação da memória de trabalho. O participante é solicitado a relembrar e sequenciar diferentes estímulos apresentados visualmente e por áudio.
Linha de base, 6 meses
Mudança na velocidade de processamento medida pelo teste de velocidade de processamento de comparação Patten
Prazo: Linha de base, 6 meses
Velocidade de processamento, Uma avaliação da velocidade de processamento. Os participantes são solicitados a determinar rapidamente se dois estímulos são iguais ou não.
Linha de base, 6 meses
Mudança na memória de trabalho medida pelo subconjunto de amplitude numérica
Prazo: Linha de base, 6 meses
Neste teste, o participante é solicitado a lembrar uma série de números na ordem inversa. As séries lembradas corretamente recebem pontuação 1 e o teste contém 14 sequências de números. A faixa de pontuação da memória operacional é de 0 a 14, com valores mais altos representando melhores resultados.
Linha de base, 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Formulário resumido do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente v1.1 - Saúde Global (5. Excelente, 4. Muito bom, 3. Bom, 2. Regular, 1. Ruim) Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Mudança no funcionamento diurno
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Formato abreviado v1.0 Comprometimento relacionado ao sono 8a (1. Nada 2. Um pouco 3. Mais ou menos 4. Bastante 5. Muito) Uma pontuação mais baixa indica melhor funcionamento diurno
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Mudanças na qualidade do sono medidas pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, formato resumido v1.0, distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Formulário resumido v1.0 Distúrbio do sono 4a (1. Nada 2. Um pouco 3. Mais ou menos 4. Bastante 5. Muito)
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Mudanças no número de minutos medidos pelos estágios do sono FitBit
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
A qualidade do sono será medida pelo número de minutos pelos estágios de sono FitBit.
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Alteração nos biomarcadores cardiometabólicos medidos em porcentagem
Prazo: Linha de base e 6 meses
Hematócrito. Medido como uma porcentagem.
Linha de base e 6 meses
Mudanças na qualidade do sono medidas pelo Sleep Score
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses

Pontuação do sono FitBit:

Excelente: 90 a 100 Bom: 80 a 89 Regular: 60 a 79 Ruim: menos de 60 Min: 1 Máx: 100 Excelente: 90-100 Bom: 80-89 Regular: 60-79 Ruim: Menos de 60
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Mudança no número de calorias queimadas medidas pelo FitBit
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses
Número de calorias queimadas
Linha de base, 2 meses, 6 meses
Mudança no número de andares subidos medido pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 2 meses
Número de andares subidos
Linha de base, 2 meses
Mudança na distância percorrida medida em milhas pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 2 meses
distância percorrida medida por milha
Linha de base, 2 meses
Mudança no número de passos dados medidos pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 2 meses
número de passos dados
Linha de base, 2 meses
Mudança no despertar do sono medida pelo Fitbit
Prazo: Linha de base, 2 meses
Número de despertares
Linha de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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