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Traitement personnalisé de l'apnée obstructive du sommeil et effets sur les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et la cognition chez les Noirs (PRAISE)

5 mai 2025 mis à jour par: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Le but de cette recherche est de voir dans quelle mesure le modèle personnalisé d'observance du traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) appelé PRAISE est efficace pour aider le patient à s'en tenir au plan de traitement de l'AOS recommandé par le médecin Pression positive des voies respiratoires (PAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Race/origine ethnique autodéclarée comme afro-américaine, africaine, antillaise ou noire
  • 60-85 ans
  • accessible par téléphone
  • Diagnostic d'AOS
  • consentement, y compris l'autorisation de divulguer des données médicales

Critère d'exclusion:

  • maladies évolutives dans lesquelles une invalidité ou un décès est attendu dans un délai d'un an
  • capacité cognitive/fonctionnelle altérée empêchant la participation
  • intention de déménager dans l'année
  • et un membre de la famille actuellement inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les participants de ce groupe reçoivent le traitement standard pour l’apnée du sommeil pendant une durée pouvant aller jusqu’à six mois.
Autre: Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard pour l'apnée du sommeil.
Expérimental: Groupe de traitement personnalisé de l'AOS
Les participants de ce groupe reçoivent un traitement personnalisé contre l'apnée du sommeil pendant six mois maximum.
Autre: Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard pour l'apnée du sommeil.
Comportemental: Traitement personnalisé de l'AOS
Les participants de ce groupe recevront un traitement de soins standard ainsi que le traitement personnalisé qui consiste en des vidéos d'environ trois minutes, virtuelles, accessibles via une application Web, que le participant regarde chaque semaine. Le but de la vidéo est un contenu éducatif adapté à l’apnée du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants observant le traitement de l'AOS
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de participants qui répondent oui (ce qui signifie qu'un participant reconnaît en moyenne plus de 4 heures d'utilisation continue de la pression positive des voies respiratoires) ou non (ce qui signifie qu'un participant reconnaît une moyenne de moins de 4 heures d'utilisation continue de la pression positive des voies respiratoires).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les biomarqueurs moléculaires
Délai: Base de référence et 6 mois
Les biomarqueurs moléculaires sont les peptides C₂N, homocystéine, neurofilament léger, protéine acide fibrillaire gliale, Tau et amyloïde-bêta et les marqueurs inflammatoires sont l'interleukine-6, l'interleukine-10 et le facteur de nécrose tumorale alpha. Tout sera mesuré en picogrammes par millilitre.
Base de référence et 6 mois
Modification des marqueurs vasculaires
Délai: Base de référence et 6 mois
Le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes seront mesurés. Tout sera mesuré en cellules/L.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques mesurée en mg/dl
Délai: Base de référence et 6 mois
Cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, bilirubine, azote uréique sanguin (BUN), calcium, créatinine et glucose. Mesuré en milligrammes/décilitre (mg/dl) évalué par des analyses de sang.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques, mesurée en grammes par décilitre
Délai: Base de référence et 6 mois
Hémoglobine, albumine et protéines totales. Mesuré en grammes par décilitre évalué par des analyses de sang.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques mesurée en mmol/mol
Délai: Base de référence et 6 mois
Glucose/HbA1C, chlorure, potassium, sodium, homocystéine. Mesuré en mmol/mol évalué par analyses sanguines
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques - numération plaquettaire
Délai: Base de référence et 6 mois
La numération plaquettaire. Mesuré par microlitre de sang.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques mesurés par microlitre de sang.
Délai: Base de référence et 6 mois
Pression artérielle. Mesuré par microlitre de sang.
Base de référence et 6 mois
Changement des biomarqueurs cardiométaboliques mesuré par unités Milli-international par litre.
Délai: Base de référence et 6 mois
Hormone stimulant la thyroïde. Unités milli-internationales mesurées par litre.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques en milligrammes mesurés par litre
Délai: Base de référence et 6 mois
Protéine C-réactive très sensible. Mesurez les milligrammes par litre.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques mesurée en microgramme
Délai: Base de référence et 6 mois
Folate. Microgramme mesuré.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques Picogrammes mesurés par millilitre
Délai: Base de référence et 6 mois
Vitamine B12. Picogrammes mesurés par millilitre.
Base de référence et 6 mois
Changement dans la boîte à outils NIH - Test de reconnaissance de lecture orale
Délai: Base de référence, 6 mois
Une évaluation des compétences de décodage en lecture et des capacités cristallisées. Les participants sont invités à lire à haute voix des lettres et des mots, en prononçant les mots aussi précisément que possible.
Base de référence, 6 mois
Modification du test de vocabulaire en images de la boîte à outils NIH
Délai: Base de référence, 6 mois
Une évaluation du vocabulaire réceptif administrée dans un format de test adaptatif par ordinateur (CAT). Les participants doivent choisir laquelle des quatre images représente le mieux un mot présenté via audio.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la boîte à outils du NIH - Contrôle inhibiteur et attention des flancs
Délai: Base de référence, 6 mois
Une évaluation du contrôle inhibiteur et de l’attention. Il est demandé au participant de se concentrer sur un stimulus particulier tout en inhibant son attention sur les stimuli qui l'entourent. Ce résultat sera rapporté sous forme de score composite.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la fonction exécutive mesuré par le test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: Base de référence, 6 mois
Fonction exécutive, évaluation de la flexibilité cognitive et de l'attention. Le participant est invité à faire correspondre une série de paires d’images à une image cible.
Base de référence, 6 mois
Modification de la mémoire épisodique mesurée par le test de mémoire de séquence d'images
Délai: Base de référence, 6 mois
Mémoire épisodique, une évaluation de la mémoire épisodique. On montre aux participants un certain nombre d'activités, puis on leur demande de reproduire la séquence d'images telle qu'elle a été présentée.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la boîte à outils du NIH - Test d'apprentissage verbal auditif
Délai: Base de référence, 6 mois
Les participants doivent effectuer trois essais pour rappeler autant de mots que possible à partir d'une liste de quinze mots sans rapport. Après un délai de 5 à 25 minutes, les participants sont invités à rappeler librement autant de mots que possible parmi les 15.
Base de référence, 6 mois
Modification de la mémoire de travail mesurée par la tâche de tri de liste
Délai: Base de référence, 6 mois
Mémoire de travail, une évaluation de la mémoire de travail. Le participant est invité à rappeler et séquencer différents stimuli présentés visuellement et via audio.
Base de référence, 6 mois
Changement de vitesse de traitement mesuré par le test de vitesse de traitement de comparaison de Patten
Délai: Base de référence, 6 mois
Vitesse de traitement, une évaluation de la vitesse de traitement. Les participants sont invités à déterminer rapidement si deux stimuli sont identiques ou non.
Base de référence, 6 mois
Modification de la mémoire de travail mesurée par le sous-ensemble Number Span
Délai: Base de référence, 6 mois
Dans ce test, le participant est invité à rappeler une série de nombres dans l'ordre inverse. Les séries correctement rappelées sont notées 1 et le test contient 14 séquences de nombres. La plage du score de mémoire de travail va de 0 à 14, les valeurs plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients v1.1 - Santé mondiale (5. Excellent, 4. Très bon, 3. Bon, 2. Passable, 1. Mauvais) Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie autodéclarée liée à la santé
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Modification du fonctionnement diurne
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Formulaire abrégé v1.0 Déficiences liées au sommeil 8a (1. Pas du tout 2. Un peu 3. Un peu 4. Assez 5. Beaucoup) Un score inférieur indique un meilleur fonctionnement diurne
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Modifications de la qualité du sommeil mesurées par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Formulaire abrégé v1.0 Perturbations du sommeil
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Formulaire abrégé v1.0 Perturbations du sommeil 4a (1. Pas du tout 2. Un peu 3. Un peu 4. Assez 5. Beaucoup)
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Changements en nombre de minutes mesurés par les étapes de sommeil FitBit
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
La qualité du sommeil sera mesurée en nombre de minutes par FitBit Sleep Stages.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Modification des biomarqueurs cardiométaboliques, mesurée en pourcentage
Délai: Base de référence et 6 mois
Hématocrite. Mesuré en pourcentage.
Base de référence et 6 mois
Changements dans la qualité du sommeil mesurés par Sleep Score
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois

Score de sommeil FitBit :

Excellent : 90 à 100 Bon : 80 à 89 Passable : 60 à 79 Mauvais : moins de 60 Min : 1 Max : 100 Excellent : 90-100 Bon : 80-89 Passable : 60-79 Mauvais : moins de 60
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Evolution du nombre de calories brûlées mesurée par FitBit
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Nombre de calories brûlées
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Evolution du nombre d'étages gravis mesuré par Fitbit
Délai: Base de référence, 2 mois
Nombre d'étages gravis
Base de référence, 2 mois
Modification de la distance parcourue mesurée en miles par Fitbit
Délai: Base de référence, 2 mois
distance parcourue mesurée en mile
Base de référence, 2 mois
Modification du nombre de pas effectués mesurés par Fitbit
Délai: Base de référence, 2 mois
nombre de mesures prises
Base de référence, 2 mois
Changement dans l'éveil du sommeil mesuré par Fitbit
Délai: Base de référence, 2 mois
Nombre de réveils
Base de référence, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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