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Tratamiento personalizado de la apnea obstructiva del sueño y efectos sobre los biomarcadores y la cognición de la enfermedad de Alzheimer entre los negros (PRAISE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Girardin Jean-Louis, University of Miami
El propósito de esta investigación es ver qué tan efectivo es el Modelo personalizado de adherencia al tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) llamado PRAISE para ayudar al paciente a cumplir con el plan de tratamiento para la AOS recomendado por el médico Presión positiva en las vías respiratorias (PAP).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raza/etnicidad autoinformada como afroamericana, africana, caribeña o negra
  • Edades 60-85 años
  • accesible por teléfono
  • Diagnóstico de AOS
  • consentimiento, incluido el permiso para divulgar datos médicos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades progresivas en las que se espera discapacidad o muerte dentro de 1 año.
  • deterioro de la capacidad cognitiva/funcional que impide la participación
  • intención de mudarse dentro del año
  • y un miembro de la familia actualmente inscrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estándar de atención
Los participantes de este grupo reciben el tratamiento estándar para la apnea del sueño durante un máximo de seis meses.
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento de atención estándar para la apnea del sueño.
Experimental: Grupo de tratamiento personalizado de AOS
Los participantes de este grupo reciben un tratamiento personalizado para la AOS para la apnea del sueño durante un máximo de seis meses.
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento de atención estándar para la apnea del sueño.
Conductual: Tratamiento personalizado para la AOS
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento de atención estándar más el tratamiento personalizado que consta de videos virtuales de aproximadamente tres minutos de duración, a los que se accede a través de una aplicación web, que el participante ve semanalmente. El objetivo del vídeo es contenido educativo personalizado para la apnea del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplieron con el tratamiento de la AOS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La proporción de participantes que responden sí (lo que significa que un participante reconoce un promedio de más de 4 horas de uso continuo de presión positiva en las vías respiratorias) o no (lo que significa que un participante reconoce un promedio de menos de 4 horas de uso continuo de presión positiva en las vías respiratorias).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los biomarcadores moleculares son C₂N, homocisteína, neurofilamento ligero, proteína ácida fibrilar glial, Tau y péptidos beta-amiloide y los marcadores inflamatorios son interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral alfa. Todo se medirá en picogramos por mililitro.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los marcadores vasculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Se medirán el recuento de glóbulos rojos, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas. Todo se medirá en Celdas/L.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medidos en mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), calcio, creatinina y glucosa. Medido en miligramos/decilitro (mg/dl) evaluado con análisis de sangre.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medidos en gramos por decilitro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Hemoglobina, Albúmina y Proteína Total. Medido en gramos por decilitro evaluado con análisis de sangre.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medidos en mmol/mol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Glucosa/HbA1C, Cloruro, Potasio, Sodio, Homocisteína. Medido en mmol/mol evaluado con análisis de sangre
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos: recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Recuento de plaquetas. Medido por microlitro de sangre.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medidos por microlitro de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Presión arterial. Medido por microlitro de sangre.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medidos en miliunidades internacionales por litro.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Hormona estimulante de la tiroides. Unidades milimétricas medidas internacionales por litro.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos como miligramos medidos por litro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Proteína C reactiva Altamente Sensible. Mide miligramos por litro.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medidos en microgramos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Folato. Microgramo medido.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos picogramos medidos por mililitro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Vitamina B12. Picogramos medidos por mililitro.
Línea de base y 6 meses
Cambio en la caja de herramientas de los NIH: prueba de reconocimiento de lectura oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Una evaluación de las habilidades de decodificación de lectura y habilidades cristalizadas. Se pide a los participantes que lean en voz alta letras y palabras, pronunciándolas con la mayor precisión posible.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la prueba de vocabulario con imágenes de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Una evaluación del vocabulario receptivo administrada en formato de prueba adaptativa por computadora (CAT). Los participantes deben elegir cuál de las cuatro imágenes representa mejor una palabra presentada mediante audio.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la caja de herramientas de los NIH: atención y control inhibidor de flancos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Una evaluación del control inhibitorio y la atención. Se pide al participante que se concentre en un estímulo particular mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean. Este resultado se informará como una puntuación compuesta.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la función ejecutiva medido mediante la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Función ejecutiva, evaluación de la flexibilidad cognitiva y la atención. Se pide al participante que relacione una serie de pares de imágenes con una imagen objetivo.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la memoria episódica medido mediante la prueba de memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Memoria episódica, Una evaluación de la memoria episódica. A los participantes se les muestra una serie de actividades y luego se les pide que reproduzcan la secuencia de imágenes tal como se presentó.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la caja de herramientas de los NIH: prueba de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los participantes reciben tres pruebas para recordar tantas palabras como sea posible de una lista de quince palabras no relacionadas. Después de un retraso de 5 a 25 minutos, se pide a los participantes que recuerden libremente tantas palabras como sea posible de las 15.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la memoria de trabajo medido por la tarea de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Memoria de trabajo, Una evaluación de la memoria de trabajo. Se pide al participante que recuerde y secuencia diferentes estímulos que se presentan visualmente y mediante audio.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la velocidad de procesamiento medido mediante la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de Patten
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Velocidad de procesamiento, Una evaluación de la velocidad de procesamiento. Se pide a los participantes que determinen rápidamente si dos estímulos son iguales o no.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la atención sostenida medida por la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Atención sostenida, el Test de Vigilancia Psicomotriz (PVT) evalúa objetivamente el tiempo medio de respuesta a las pruebas de vigilancia psicomotora durante la Ventana de Alerta Máxima.
Línea de base, 6 meses
Cambio en las pruebas neuropsicológicas (prueba Wechsler de lectura en adultos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La prueba consta de 50 palabras escritas incorrectamente. La puntuación se calcula en función del número de palabras pronunciadas correctamente. La escala va de 0 a 50; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de lectura.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la memoria de trabajo medido por el subconjunto de intervalo numérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
En esta prueba, se pide al participante que recuerde una serie de números en orden inverso. Las series recordadas correctamente se puntúan como 1 y la prueba contiene 14 secuencias de números. El rango de puntuación de la memoria de trabajo es de 0 a 14, y los valores más altos representan mejores resultados.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Formulario breve del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.1 - Salud global (5. Excelente, 4. Muy bueno, 3. Bueno, 2. Regular, 1. Malo) Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Cambio en el funcionamiento diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Formulario breve v1.0 Deterioro relacionado con el sueño 8a (1. Nada 2. Un poco 3. Algo 4. Bastante 5. Mucho) Una puntuación más baja indica un mejor funcionamiento diurno
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Cambios en la calidad del sueño medidos por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Short Form v1.0 Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, formulario breve v1.0 Trastorno del sueño 4a (1. Nada 2. Un poco 3. Algo 4. Bastante 5. Mucho)
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Cambios en la cantidad de minutos medidos por FitBit Sleep Stages
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
La calidad del sueño se medirá por la cantidad de minutos mediante FitBit Sleep Stages.
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Cambios en la calidad del sueño medidos por la puntuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
Puntuación de sueño de FitBit Mín.: 1 Máx.: 100 Excelente: 90-100 Bueno: 80-89 Regular: 60-79 Deficiente: Menos de 60
Línea de base, 2 meses, 6 meses
Cambio en los biomarcadores cardiometabólicos medido en porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Hematocrito. Medido como porcentaje.
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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