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맞춤형 폐쇄성 수면 무호흡증 치료와 흑인의 알츠하이머병 바이오마커 및 인지에 미치는 영향 (PRAISE)

2025년 5월 5일 업데이트: Girardin Jean-Louis, University of Miami
이 연구의 목적은 PRAISE라고 하는 맞춤형 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료 준수 모델이 환자가 의사가 권장하는 OSA 치료 계획 양압(PAP)을 따르도록 돕는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인, 아프리카인, 카리브해인 또는 흑인으로 자칭 인종/민족
  • 60~85세
  • 전화로 접근 가능
  • OSA 진단
  • 의료 데이터 공개 허가를 포함한 동의

제외 기준:

  • 1년 이내에 장애나 사망이 예상되는 진행성 질병
  • 참여를 방해하는 인지/기능적 능력 손상
  • 연내 이사 예정
  • 그리고 현재 등록된 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹의 표준
이 그룹의 참가자는 최대 6개월 동안 수면 무호흡증에 대한 표준 치료 치료를 받습니다.
다른: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 수면 무호흡증에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
실험적: 맞춤형 OSA 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 최대 6개월 동안 수면 무호흡증에 대한 맞춤형 OSA 치료를 받습니다.
다른: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 수면 무호흡증에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
행동: 맞춤형 OSA 치료
이 그룹의 참가자는 표준 치료 치료와 함께 참가자가 매주 시청하는 웹 기반 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있는 약 3분 길이의 가상 비디오로 구성된 맞춤형 치료를 받게 됩니다. 영상의 목적은 수면무호흡증에 대한 맞춤형 교육 콘텐츠입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 치료를 준수하는 참가자 비율
기간: 최대 6개월
예(참가자가 평균 4시간 이상의 지속적인 양압 사용을 인정한다는 의미) 또는 아니요(참가자가 평균 4시간 미만의 지속적인 양압 사용을 인정함을 의미)라고 대답한 참가자의 비율입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
분자 바이오마커는 C2N, 호모시스테인, 신경필라멘트, 신경교섬유산성단백질, Tau, Amyloid-Beta 펩타이드이고 염증마커는 인터루킨-6, 인터루킨-10, 종양괴사인자-알파입니다. 모두 밀리리터당 피코그램으로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
혈관 마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수를 측정합니다. 모두 Cells/L 단위로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
Mg/dl 단위로 측정된 심장 대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 칼슘, 크레아티닌 및 포도당. 혈액 분석을 통해 평가된 밀리그램/데시리터(mg/dl) 단위로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
데시리터당 그램 단위로 측정된 심장대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
헤모글로빈, 알부민 및 총 단백질. 혈액 분석을 통해 평가된 데시리터당 그램 단위로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
Mmol/mol 단위로 측정된 심장대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
포도당/HbA1C, 염화물, 칼륨, 나트륨, 호모시스테인. 혈액 분석으로 평가된 mmol/mol 단위로 측정됨
기준선 및 6개월
심장대사 바이오마커의 변화 - 혈소판 수
기간: 기준선 및 6개월
혈소판 수. 혈액 1마이크로리터당 측정됩니다.
기준선 및 6개월
혈액 마이크로리터당 측정된 심장대사 바이오마커의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
혈압. 혈액 1마이크로리터당 측정됩니다.
기준선 및 6개월
리터당 밀리-국제 단위로 측정된 심장대사 바이오마커의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
갑상선 자극 호르몬. 리터당 측정된 밀리-국제 단위입니다.
기준선 및 6개월
리터당 밀리그램으로 측정된 심장대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
C 반응성 단백질 매우 민감함. 리터당 밀리그램을 측정합니다.
기준선 및 6개월
마이크로그램 단위로 측정된 심장대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
엽산. 측정된 마이크로그램.
기준선 및 6개월
심장대사 바이오마커의 변화 밀리리터당 측정된 피코그램
기간: 기준선 및 6개월
비타민 B12. 밀리리터당 측정된 피코그램입니다.
기준선 및 6개월
NIH Toolbox의 변화 -구술 읽기 인식 테스트
기간: 기준, 6개월
읽기 해독 능력과 결정화 능력에 대한 평가. 참가자는 글자와 단어를 큰 소리로 읽고 단어를 가능한 한 정확하게 발음해야 합니다.
기준, 6개월
NIH Toolbox 그림 어휘 테스트의 변경 사항
기간: 기준, 6개월
컴퓨터 적응형 시험(CAT) 형식으로 실시되는 수용 어휘 평가입니다. 참가자는 4개의 그림 중 오디오를 통해 제시된 단어를 가장 잘 나타내는 그림을 선택해야 합니다.
기준, 6개월
NIH 도구 상자의 변경 - 측면 억제 제어 및 주의
기간: 기준, 6개월
억제 통제 및 주의력 평가. 참가자는 특정 자극에 집중하면서 옆에 있는 자극에 대한 주의를 억제하도록 요청받습니다. 이 결과는 종합 점수로 보고됩니다.
기준, 6개월
차원변화카드정렬검사로 측정한 집행기능의 변화
기간: 기준, 6개월
실행 기능, 인지 유연성 및 주의력 평가. 참가자는 일련의 그림 쌍을 대상 그림과 일치하도록 요청받습니다.
기준, 6개월
그림 순서 기억 테스트로 측정한 에피소드 기억의 변화
기간: 기준, 6개월
일화 기억, 일화 기억의 평가. 참가자들에게 다양한 활동을 보여주고 제시된 대로 사진의 순서를 재현하도록 요청합니다.
기준, 6개월
NIH Toolbox의 변화 - 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준, 6개월
참가자에게는 관련 없는 15개의 단어 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하기 위한 세 번의 시도가 제공됩니다. 5~25분 정도 지연된 후 참가자는 15개의 단어 중 가능한 많은 단어를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
기준, 6개월
목록 정렬 작업으로 측정한 작업 메모리의 변화
기간: 기준, 6개월
작업 기억, 작업 기억의 평가. 참가자는 시각적으로나 오디오를 통해 제시된 다양한 자극을 기억하고 순서를 지정하도록 요청받습니다.
기준, 6개월
패턴 비교 처리 속도 테스트로 측정한 처리 속도 변화
기간: 기준, 6개월
처리 속도, 처리 속도 평가. 참가자는 두 자극이 동일한지 여부를 신속하게 결정하도록 요청받습니다.
기준, 6개월
숫자 범위 하위 집합으로 측정된 작업 메모리의 변화
기간: 기준, 6개월
이 테스트에서 참가자는 일련의 숫자를 역순으로 기억하도록 요청받습니다. 정확하게 기억된 시리즈는 1점으로 점수가 매겨지며 테스트에는 14개의 일련의 숫자가 포함됩니다. 작업기억 점수의 범위는 0에서 14까지이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준, 6개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 v1.1 - 글로벌 건강(5. 매우 좋음, 4. 매우 좋음, 3. 좋음, 2. 보통, 1. 나쁨) 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 관련 삶의 질이 좋음을 의미
기준, 2개월, 6개월
주간 기능의 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 v1.0 수면 관련 장애 8a(1. 전혀 그렇지 않다 2. 약간 있다 3. 약간 그렇다 4. 꽤 그렇다 5. 매우 그렇다) 점수가 낮을수록 주간 기능이 양호한 것을 의미한다
기준, 2개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 v1.0 수면 장애로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 v1.0 수면 장애 4a(1. 전혀 그렇지 않다 2. 약간 그렇다 3. 다소 그렇다 4. 꽤 그렇다 5. 매우 그렇다
기준, 2개월, 6개월
FitBit 수면 단계로 측정된 시간(분) 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월
수면의 질은 FitBit 수면 단계에 따라 분 단위로 측정됩니다.
기준, 2개월, 6개월
백분율로 측정된 심장대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월
헤마토크릿. 백분율로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
수면 스코어로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월

FitBit 수면 점수:

우수: 90~100 좋음: 80~89 보통: 60~79 나쁨: 60 미만 최소: 1 최대: 100 매우 좋음: 90~100 좋음: 80~89 보통: 60~79 나쁨: 60 미만
기준, 2개월, 6개월
FitBit에서 측정한 칼로리 소모량 변화
기간: 기준, 2개월, 6개월
소모된 칼로리 수
기준, 2개월, 6개월
Fitbit에서 측정한 오른 층수 변화
기간: 기준, 2개월
올라간 층 수
기준, 2개월
Fitbit에서 마일 단위로 측정한 이동 거리의 변화
기간: 기준, 2개월
마일로 측정한 이동 거리
기준, 2개월
Fitbit에서 측정한 걸음 수 변화
기간: 기준, 2개월
걸음 수
기준, 2개월
Fitbit에서 측정한 수면 각성 변화
기간: 기준, 2개월
각성 횟수
기준, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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