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Personalisierte obstruktive Schlafapnoe-Behandlung und Auswirkungen auf Biomarker und Kognition der Alzheimer-Krankheit bei Schwarzen (PRAISE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie effektiv das personalisierte Therapietreuemodell für obstruktive Schlafapnoe (OSA) namens PRAISE dabei ist, dem Patienten dabei zu helfen, sich an den vom Arzt empfohlenen OSA-Behandlungsplan Positive Airway Pressure (PAP) zu halten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstangabe der Rasse/Ethnizität als Afroamerikaner, Afrikaner, Karibiker oder Schwarzer
  • Alter 60-85 Jahre
  • telefonisch erreichbar
  • OSA-Diagnose
  • Einwilligung, einschließlich der Erlaubnis zur Herausgabe medizinischer Daten

Ausschlusskriterien:

  • fortschreitende Erkrankungen, bei denen mit Invalidität oder Tod innerhalb eines Jahres zu rechnen ist
  • beeinträchtigte kognitive/funktionale Fähigkeiten, die eine Teilnahme ausschließen
  • Absicht, innerhalb des Jahres umzuziehen
  • und ein derzeit eingeschriebenes Familienmitglied.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu sechs Monate lang die Standardbehandlung gegen Schlafapnoe.
Sonstiges: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung gegen Schlafapnoe.
Experimental: Personalisierte OSA-Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu sechs Monate lang eine personalisierte OSA-Behandlung gegen Schlafapnoe.
Sonstiges: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung gegen Schlafapnoe.
Verhalten: Personalisierte OSA-Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung sowie eine personalisierte Behandlung, die aus etwa dreiminütigen, virtuellen Videos besteht, auf die über eine webbasierte Anwendung zugegriffen werden kann und die der Teilnehmer wöchentlich ansieht. Der Zweck des Videos besteht darin, maßgeschneiderte Bildungsinhalte für Schlafapnoe bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich an die OSA-Behandlung halten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die mit „Ja“ (d. h. ein Teilnehmer gibt an, dass er durchschnittlich mehr als 4 Stunden lang kontinuierlich einen positiven Atemwegsdruck verwendet hat) oder „Nein“ (d. h. ein Teilnehmer gibt an, dass er durchschnittlich weniger als 4 Stunden lang kontinuierlich einen positiven Atemwegsdruck verwendet hat).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung molekularer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die molekularen Biomarker sind C₂N, Homocystein, Neurofilamentlicht, saures Glialfaserprotein, Tau und Amyloid-Beta-Peptide und die Entzündungsmarker sind Interleukin-6, Interleukin-10 und Tumornekrosefaktor-alpha. Alles wird in Pikogramm pro Milliliter gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gefäßmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Es werden die Anzahl der roten Blutkörperchen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Anzahl der Blutplättchen gemessen. Alles wird in Zellen/L gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin und Glukose. Gemessen in Milligramm/Deziliter (mg/dl), bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in Gramm pro Deziliter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Hämoglobin, Albumin und Gesamtprotein. Gemessen in Gramm pro Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in mmol/mol
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Glukose/HbA1C, Chlorid, Kalium, Natrium, Homocystein. Gemessen in mmol/mol, bestimmt durch Blutanalysen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Thrombozytenzahl. Gemessen pro Mikroliter Blut.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen pro Mikroliter Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Blutdruck. Gemessen pro Mikroliter Blut.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in Milli-International-Einheiten pro Liter.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Schilddrüsenstimulierendes Hormon. Gemessene Milli-International-Einheiten pro Liter.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in Milligramm pro Liter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
C-reaktives Protein Hochempfindlich. Messen Sie Milligramm pro Liter.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in Mikrogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Folat. Gemessenes Mikrogramm.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in Pikogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Vitamin B12. Gemessene Pikogramm pro Milliliter.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung in der NIH-Toolbox – Test zur mündlichen Leseerkennung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Eine Bewertung der Lesedekodierungsfähigkeiten und der kristallisierten Fähigkeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, Buchstaben und Wörter laut vorzulesen und die Wörter so genau wie möglich auszusprechen.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung im Bildvokabulartest der NIH Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Eine Bewertung des rezeptiven Vokabulars, durchgeführt in einem computeradaptiven Testformat (CAT). Die Teilnehmer müssen auswählen, welches der vier Bilder ein per Audio präsentiertes Wort am besten repräsentiert.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung in der NIH-Toolbox – Flanker-hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Eine Bewertung der inhibitorischen Kontrolle und Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf einen bestimmten Reiz zu konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf die ihn flankierenden Reize zu lenken. Dieses Ergebnis wird als zusammengesetzte Punktzahl gemeldet.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Exekutivfunktion, gemessen durch Dimensionsänderungskartensortiertest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Exekutive Funktion, Eine Bewertung der kognitiven Flexibilität und Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Bildpaaren einem Zielbild zuzuordnen.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des episodischen Gedächtnisses, gemessen durch den Picture Sequence Memory Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Episodisches Gedächtnis, Eine Bewertung des episodischen Gedächtnisses. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Aktivitäten gezeigt und sie werden dann gebeten, die Bildfolge so zu reproduzieren, wie sie präsentiert wurde.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung in der NIH Toolbox – Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Teilnehmer erhalten drei Versuche, sich an so viele Wörter wie möglich aus einer Liste von fünfzehn nicht verwandten Wörtern zu erinnern. Nach einer Verzögerung von 5 bis 25 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, sich so viele der 15 Wörter wie möglich frei ins Gedächtnis zu rufen.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen durch die Listensortieraufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Arbeitsgedächtnis, Eine Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Der Teilnehmer wird gebeten, verschiedene Reize abzurufen und zu sequenzieren, die visuell und per Audio präsentiert werden.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch den Patten-Vergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit, Eine Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, schnell festzustellen, ob zwei Reize gleich sind oder nicht.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen durch den psychomotorischen Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Anhaltende Aufmerksamkeit: Der Psychomotorische Wachsamkeitstest (PVT) bewertet objektiv die mittlere Reaktionszeit auf psychomotorische Wachsamkeitstests während des Fensters der höchsten Wachsamkeit.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der neuropsychologischen Tests (Wechsler-Test zum Erwachsenenlesen).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Test umfasst 50 falsch geschriebene Wörter. Die Punktzahl wird anhand der Anzahl der richtig ausgesprochenen Wörter berechnet. Die Skala reicht von 0-50, je höher die Punktzahl, desto höher die Lesefähigkeit.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen anhand der Number Span Subset
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Bei diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge abzurufen. Die richtig erinnerten Reihen werden mit 1 bewertet und der Test enthält 14 Zahlenfolgen. Der Bereich des Arbeitsgedächtnis-Scores reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.1 – Global Health (5. Ausgezeichnet, 4. Sehr gut, 3. Gut, 2. Mittelmäßig, 1. Schlecht) Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Änderung der Tagesfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform v1.0 Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a (1. Überhaupt nicht 2. Ein bisschen 3. Etwas 4. Ziemlich 5. Sehr viel) Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Tagesfunktion hin
Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Schlafqualität, gemessen anhand des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form v1.0 Sleep Disturbance“.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform v1.0 Schlafstörung 4a (1. Überhaupt nicht 2. Ein bisschen 3. Etwas 4. Ziemlich 5. Sehr viel)
Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Änderungen der Anzahl der Minuten, gemessen anhand der FitBit-Schlafstadien
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Die Schlafqualität wird anhand der Anzahl der Minuten mithilfe von FitBit Sleep Stages gemessen.
Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Schlafqualität, gemessen anhand des Schlaf-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
FitBit-Schlafwert Min.: 1 Max.: 100 Ausgezeichnet: 90–100 Gut: 80–89 Mittelmäßig: 60–79 Schlecht: Weniger als 60
Basislinie, 2 Monate, 6 Monate
Änderung der kardiometabolischen Biomarker, gemessen in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Hämatokrit. Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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