Personlig tilpasset obstruktiv søvnapnébehandling og effekter på Alzheimers sykdom, biomarkører og kognisjon blant svarte (PRAISE)
5. mai 2025 oppdatert av: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Hensikten med denne forskningen er å se hvor effektiv den personlige obstruktive søvnapnéen (OSA) behandlingsoverholdelsesmodellen kalt PRAISE er for å hjelpe pasienten med å holde seg til den lege anbefalte OSA-behandlingsplanen Positivt luftveistrykk (PAP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Girardin Jean-Louis, PhD
- Telefonnummer: 3052430776
- E-post: girardin.jean-louis@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Girardin Jean-Louis, PhD
- Telefonnummer: 3052430776
- E-post: girardin.jean-louis@miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert rase/etnisitet som afroamerikansk, afrikansk, karibisk eller svart
- Alder 60-85 år
- tilgjengelig på telefon
- OSA diagnose
- samtykke, inkludert tillatelse til å frigi medisinske data
Ekskluderingskriterier:
- progressive sykdommer der funksjonshemming eller død forventes innen 1 år
- svekket kognitiv/funksjonell evne som utelukker deltakelse
- intensjon om å flytte i løpet av året
- og et familiemedlem som for øyeblikket er påmeldt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Deltakere i denne gruppen får standardbehandling for søvnapné i opptil seks måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for søvnapné.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset OSA-behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen får personlig OSA-behandling for søvnapné i opptil seks måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for søvnapné.
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling pluss den personlige behandlingen som består av videoer som er omtrent tre minutter lange, virtuelle, tilgjengelig via nettbasert applikasjon, som deltakeren ser ukentlig.
Formålet med videoen er skreddersydd pedagogisk innhold for søvnapné.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som følger OSA-behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen deltakere som svarer ja (som betyr at en deltaker i gjennomsnitt erkjenner mer enn 4 timer med kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk) eller nei (som betyr at en deltaker i gjennomsnitt bekrefter mindre enn 4 timers kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk).
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i molekylære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den molekylære biomarkøren er C2N, Homocystein, Neurofilament Light, Glial fibrillært surt protein, Tau og Amyloid-Beta-peptider, og de inflammatoriske markørene er Interleukin-6, Interleukin -10 og Tumor Necrosis Factor-alfa.
Alle vil bli målt i pikogram per milliliter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vaskulære markører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer og antall blodplater vil bli målt.
Alle vil bli målt i celler/L.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører målt i mg/dl
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, bilirubin, blodurea nitrogen (BUN), kalsium, kreatinin og glukose.
Målt i milligram/desiliter (mg/dl) vurdert med blodanalyser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører målt i gram per desiliter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hemoglobin, albumin og totalt protein.
Målt i gram per desiliter vurdert med blodanalyser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører målt i mmol/mol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose/HbA1C, Klorid, Kalium, Natrium, Homocystein.
Målt i mmol/mol vurdert med blodanalyser
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører - antall blodplater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall blodplater.
Målt per mikroliter blod.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører målt per mikroliter blod.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodtrykk.
Målt per mikroliter blod.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører målt ved Milli-internasjonale enheter per liter.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skjoldbrusk-stimulerende hormon.
Målte Milli-internasjonale enheter per liter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører som målt milligram per liter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
C-reaktivt protein Svært sensitivt.
Mål milligram per liter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører Målt i mikrogram
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Folat. Målt mikrogram.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører Målte pikogram per milliliter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vitamin B12.
Målte pikogram per milliliter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i NIH Toolbox - Muntlig lesegjenkjenningstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En vurdering av lesedekodingsferdigheter og krystalliserte evner.
Deltakerne blir bedt om å lese høyt bokstaver og ord, og uttale ordene så nøyaktig som mulig.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En vurdering av mottakelig vokabular administrert i et datatilpasset test (CAT) format.
Deltakerne må velge hvilket av fire bilder som best representerer et ord presentert via lyd.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i NIH Toolbox- Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En vurdering av hemmende kontroll og oppmerksomhet.
Deltakeren blir bedt om å fokusere på en bestemt stimulus mens han hemmer oppmerksomheten til stimuliene som flankerer den.
Dette resultatet vil bli rapportert som en sammensatt poengsum.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i eksekutiv funksjon målt ved sorteringstest for dimensjonsendringer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Eksekutiv funksjon, En vurdering av kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet.
Deltakeren blir bedt om å matche en serie bildepar til et målbilde.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i episodisk minne målt ved bildesekvensminnetest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Episodisk hukommelse, en vurdering av episodisk hukommelse.
Deltakerne får vist en rekke aktiviteter, og blir deretter bedt om å gjengi bildesekvensen slik den ble presentert.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i NIH Toolbox- Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Deltakerne får tre forsøk for å huske så mange ord som mulig fra en liste med femten ikke-relaterte ord.
Etter en forsinkelse på 5-25 minutter, blir deltakerne bedt om å huske så mange av de 15 ordene som mulig.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i arbeidsminne målt ved listesorteringsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Arbeidsminne, En vurdering av arbeidsminne.
Deltakeren blir bedt om å huske og sekvensere ulike stimuli som presenteres visuelt og via lyd.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i prosesseringshastighet målt ved Patten Comparison Processing Speed Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Behandlingshastighet, En vurdering av behandlingshastighet.
Deltakerne blir bedt om raskt å finne ut om to stimuli er like eller ikke.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i arbeidsminne målt ved antall spennundersett
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
I denne testen blir deltakeren bedt om å huske en rekke tall i omvendt rekkefølge.
Den korrekte tilbakekalte serien får 1, og testen inneholder 14 tallsekvenser.
Utvalget av arbeidsminnescore er fra 0 til 14, med høyere verdier som representerer bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Kort skjema v1.1 – Global helse (5.
Utmerket, 4. Veldig bra, 3. Godt, 2. Greit, 1. Dårlig) Høyere poengsum indikerer bedre selvrapportert helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i funksjon på dagtid
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Kort skjema v1.0 Søvnrelatert svekkelse 8a (1.
Ikke i det hele tatt 2. Litt 3. Litt 4. Ganske mye 5. Veldig mye) En lavere poengsum indikerer bedre funksjon på dagtid
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet målt ved pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Short Form v1.0 Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Short Form v1.0 Søvnforstyrrelse 4a (1.
Ikke i det hele tatt 2. Litt 3. Litt 4. Ganske mye 5. Veldig mye)
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i antall minutter målt av FitBit Sleep Stages
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved antall minutter av FitBit Sleep Stages.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kardiometabolske biomarkører målt i prosent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hematokrit.
Målt i prosent.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet målt ved søvnpoeng
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
FitBit Sleep-poengsum: Utmerket: 90 til 100 Bra: 80 til 89 Rimelig: 60 til 79 Dårlig: mindre enn 60 Min: 1 Maks: 100 Utmerket: 90-100 Godt: 80-89 Rimelig: 60-79 Dårlig: Mindre enn 60 |
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i antall forbrente kalorier målt med FitBit
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Antall forbrente kalorier
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i antall klatrede etasjer målt av Fitbit
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Antall etasjer klatret
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i tilbakelagt distanse målt i Miles av Fitbit
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
tilbakelagt distanse målt i mil
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i antall trinn tatt målt av Fitbit
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
antall skritt tatt
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i Sleep Awakening målt av Fitbit
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Antall oppvåkninger
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Alzheimers sykdom
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 20220509
- 5R01AG075007-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .