Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott obstruktív alvási apnoe kezelés és hatásai az Alzheimer-kór biomarkereire és a feketék megismerésére (PRAISE)

2024. június 14. frissítette: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a személyre szabott obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelési adherencia modell, a PRAISE abban, hogy a páciens ragaszkodjon az orvos által javasolt OSA kezelési tervhez, a pozitív légúti nyomáshoz (PAP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön szerint afro-amerikai, afrikai, karibi vagy fekete faj/etnikai hovatartozás
  • 60-85 éves korig
  • telefonon elérhető
  • OSA diagnózis
  • beleegyezés, beleértve az egészségügyi adatok kiadásának engedélyezését

Kizárási kritériumok:

  • progresszív betegségek, amelyekben 1 éven belül rokkantság vagy halál várható
  • a részvételt kizáró kognitív/funkcionális képesség károsodása
  • éven belüli költözési szándék
  • és egy jelenleg beiratkozott családtag.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Group
A csoport résztvevői legfeljebb hat hónapig megkapják az alvási apnoe kezelésének standardját.
Egyéb: Gondozási szabvány
Ennek a csoportnak a résztvevői az alvási apnoe standard ellátásában részesülnek.
Kísérleti: Személyre szabott OSA kezelési csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői személyre szabott OSA-kezelést kapnak alvási apnoe kezelésére legfeljebb hat hónapig.
Egyéb: Gondozási szabvány
Ennek a csoportnak a résztvevői az alvási apnoe standard ellátásában részesülnek.
Viselkedési: Személyre szabott OSA kezelés
A csoport résztvevői standard ellátásban részesülnek, plusz egy személyre szabott kezelést, amely körülbelül három perces, virtuális, web alapú alkalmazáson keresztül elérhető videókból áll, amelyeket a résztvevő hetente néz meg. A videó célja az alvási apnoe kezelésére szabott oktatási tartalom.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA-kezelést betartó résztvevők aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik igennel válaszoltak (azaz egy résztvevő átlagosan több mint 4 órán keresztül folyamatos pozitív légúti nyomáshasználatot ismer el) vagy nem (azaz a résztvevő átlagosan 4 óránál kevesebb folyamatos pozitív légúti nyomáshasználatot ismer el).
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a molekuláris biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A molekuláris biomarker a C2N, a homocisztein, a neurofilament light, a glia fibrilláris savas fehérje, a Tau és az amiloid-béta peptidek, a gyulladásos markerek pedig az interleukin-6, interleukin-10 és a tumornekrózis faktor-alfa. Mindezt pikogramm per milliliterben mérik.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a vaszkuláris markerekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Megmérik a vörösvérsejtszámot, a fehérvérsejtszámot és a vérlemezkeszámot. Mindent cellák/l mértékegységben mérünk.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása mg/dl-ben mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Összes koleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, bilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN), kalcium, kreatinin és glükóz. Milligramm/deciliterben (mg/dl) mérve, véranalízissel értékelve.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása gramm per deciliterben mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Hemoglobin, albumin és összfehérje. gramm per deciliterben mérve, vérvizsgálattal értékelve.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása mmol/mol-ban mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Glükóz/HbA1C, klorid, kálium, nátrium, homocisztein. Véranalízissel értékelve mmol/mol-ban mérve
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása – a vérlemezkeszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Vérlemezke-szám. Vér mikroliterenként mérve.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása mikroliter vérben mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Vérnyomás. Vér mikroliterenként mérve.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása literenkénti millió nemzetközi egységben mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Pajzsmirigy-stimuláló hormon. Mért Milli-nemzetközi egység literenként.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása milligramm per literben mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
C-reaktív fehérje Nagyon érzékeny. Mérje meg a milligramm literenkénti mennyiséget.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása mikrogrammban mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Folsav. Mért mikrogramm.
Kiindulási és 6 hónapos
A kardiometabolikus biomarkerek változása Mért pikogram milliliterenként
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
B12 vitamin. Mért pikogram milliliterenként.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az NIH eszköztárában – Szóbeli olvasásfelismerési teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az olvasási dekódolási készségek és a kikristályosodott képességek felmérése. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legpontosabban ejtsék ki a betűket és szavakat.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a NIH Toolbox képszókincs tesztjében
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A befogadó szókincs értékelése számítógépes adaptív teszt (CAT) formátumban. A résztvevőknek ki kell választaniuk, hogy a négy kép közül melyik reprezentálja legjobban a hangon keresztül bemutatott szót.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az NIH eszköztárában – Flanker Inhibitory Control and Attention
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A gátló kontroll és figyelem értékelése. A résztvevőt arra kérik, hogy összpontosítson egy adott ingerre, miközben gátolja a figyelmet az azt kísérő ingerekre. Ezt az eredményt a rendszer összetett pontszámként jelenti.
Alapállapot, 6 hónap
A végrehajtó funkció változása a dimenzióváltási kártya rendezési teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Végrehajtó funkció, A kognitív rugalmasság és figyelem felmérése. A résztvevőt arra kérik, hogy párosítson egy sor képpárt egy célképhez.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az epizodikus memóriában a képsorozat memóriateszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Epizodikus memória, Az epizodikus memória értékelése. A résztvevőknek számos tevékenységet mutatnak be, majd megkérik őket, hogy reprodukálják a képsort úgy, ahogyan azt bemutatták.
Alapállapot, 6 hónap
Változás az NIH eszköztárában – Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A résztvevők három próbát kapnak, hogy a lehető legtöbb szót felidézzék a tizenöt nem kapcsolódó szót tartalmazó listáról. 5-25 perces késés után a résztvevőket arra kérik, hogy szabadon felidézzenek minél többet a 15 szóból.
Alapállapot, 6 hónap
A munkamemória változása a listarendezési feladattal mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Munkamemória, A munkamemória értékelése. A résztvevőt arra kérik, hogy idézzen fel és állítson elő különböző ingereket, amelyeket vizuálisan és hangon keresztül mutatnak be.
Alapállapot, 6 hónap
Patten összehasonlító feldolgozási sebesség teszttel mért feldolgozási sebesség változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Feldolgozási sebesség, A feldolgozási sebesség felmérése. A résztvevőket arra kérik, hogy gyorsan határozzák meg, hogy két inger azonos-e vagy sem.
Alapállapot, 6 hónap
Pszichomotoros éberségi teszttel mért tartós figyelem változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Tartós figyelem, a Pszichomotoros Vigilancia Teszt (PVT) objektíven méri fel a pszichomotoros éberségi tesztekre adott átlagos válaszidőt a Peak Alertness Window alatt.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a neuropszichológiai tesztelésben (Wechsler Test of Adult Reading
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A teszt 50 hibásan írt szót tartalmaz. A pontszámot a helyesen kiejtett szavak száma alapján számítják ki. A skála 0-tól 50-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobb az olvasási képesség.
Alapállapot, 6 hónap
A munkamemória változása a számtartomány részhalmazával mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Ebben a tesztben a résztvevőt arra kérik, hogy fordított sorrendben idézzen fel egy számsort. A helyesen felidézett sorozatokat 1-gyel értékeljük, és a teszt 14 számsort tartalmaz. A munkamemória pontszámának tartománya 0 és 14 között van, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Alapállapot, 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének rövid űrlapja, v1.1 – Globális egészség (5. Kiváló, 4. Nagyon jó, 3. Jó, 2. Megfelelő, 1. Gyenge) A magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzi
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Változás a nappali működésben
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Rövid forma, v1.0, alvással kapcsolatos károsodás 8a (1. Egyáltalán nem 2. Kicsit 3. Valamelyest 4. Eléggé 5. Nagyon) Az alacsonyabb pontszám jobb nappali működést jelez
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Az alvásminőség változásai a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének rövid űrlapja, v1.0 alvászavarral mérve
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének rövid űrlapja, v1.0 alvászavar 4a (1. Egyáltalán nem 2. Kicsit 3. Valamelyest 4. Eléggé 5. Nagyon)
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A percek számának változása a FitBit Sleep Stages által mérve
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Az alvás minőségét a FitBit Sleep Stages a percek számával méri.
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
Az alvásminőség változásai az alvási pontszámmal mérve
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
FitBit alvási pontszám Min.: 1 Max.: 100 Kiváló: 90-100 Jó: 80-89 Jó: 60-79 Gyenge: Kevesebb, mint 60
Alapállapot, 2 hónap, 6 hónap
A kardiometabolikus biomarkerek változása százalékban mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Hematokrit. Százalékban mérve.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel