Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное лечение обструктивного апноэ во сне и влияние на биомаркеры болезни Альцгеймера и когнитивные способности среди чернокожих (PRAISE)

5 мая 2025 г. обновлено: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективна персонализированная модель приверженности лечению обструктивного апноэ во сне (СОАС) под названием PRAISE, помогающая пациенту придерживаться рекомендованного врачом плана лечения СОАС — положительное давление в дыхательных путях (ППД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка расы/этнической принадлежности как афроамериканец, африканец, карибский или черный
  • Возраст 60-85 лет
  • доступен по телефону
  • Диагностика СОАС
  • согласие, включая разрешение на раскрытие медицинских данных

Критерий исключения:

  • прогрессирующие заболевания, при которых ожидается инвалидность или смерть в течение 1 года.
  • нарушение когнитивных/функциональных способностей, исключающее участие
  • намерение переехать в течение года
  • и член семьи, который в настоящее время зачислен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартов медицинского обслуживания
Участники этой группы получают стандартное лечение апноэ во сне на срок до шести месяцев.
Другой: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартное лечение апноэ во сне.
Экспериментальный: Персонализированная группа лечения ОАС
Участники этой группы получают индивидуальное лечение ОАС от апноэ во сне на срок до шести месяцев.
Другой: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартное лечение апноэ во сне.
Поведенческий: Персонализированное лечение ОАС
Участники этой группы получат стандартное лечение, а также индивидуальное лечение, состоящее из виртуальных видеороликов продолжительностью около трех минут, доступных через веб-приложение, которые участник просматривает еженедельно. Целью видео является адаптированный образовательный контент для лечения апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, соблюдающих лечение СОАС
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент участников, ответивших «да» (это означает, что участник признает в среднем более 4 часов непрерывного использования положительного давления в дыхательных путях) или «нет» (это означает, что участник признает в среднем менее 4 часов непрерывного использования положительного давления в дыхательных путях).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Молекулярными биомаркерами являются C₂N, гомоцистеин, свет нейрофиламентов, глиальный фибриллярный кислый белок, тау и пептиды бета-амилоида, а маркерами воспаления являются интерлейкин-6, интерлейкин-10 и фактор некроза опухоли-альфа. Все будет измеряться в пикограммах на миллилитр.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение сосудистых маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Будет измерено количество эритроцитов, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов. Все будет измеряться в клетках/л.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров измеряется в мг/дл.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, билирубин, азот мочевины крови (АМК), кальций, креатинин и глюкоза. Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и оценивается по анализам крови.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров, измеряемое в граммах на децилитр.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Гемоглобин, альбумин и общий белок. Измеряется в граммах на децилитр по результатам анализа крови.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров измеряется в ммоль/моль.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Глюкоза/HbA1C, хлорид, калий, натрий, гомоцистеин. Измеряется в ммоль/моль по анализам крови.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров - количества тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество тромбоцитов. Измеряется на микролитр крови.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров, измеренное на микролитр крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Артериальное давление. Измеряется на микролитр крови.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров, измеренное в милли-международных единицах на литр.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Тиреотропный гормон. Измеренная милли-международная единица на литр.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров в миллиграммах на литр.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
С-реактивный белок Высокочувствительный. Измерьте миллиграммы на литр.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров, измеряемое в микрограммах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Фолат. Мерный микрограмм.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров, пикограмм на миллилитр.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Витамин В12. Измеряется в пикограммах на миллилитр.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение в наборе инструментов NIH — тест на распознавание устного чтения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Оценка навыков декодирования чтения и кристаллизованных способностей. Участникам предлагается прочитать вслух буквы и слова, произнося слова как можно точнее.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение словарного словарного теста с картинками NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Оценка рецептивного словарного запаса проводится в формате компьютерно-адаптивного теста (CAT). Участники должны выбрать, какая из четырех картинок лучше всего представляет слово, представленное в аудиоформате.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в наборе инструментов NIH: контроль торможения фланкера и внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Оценка тормозного контроля и внимания. Участника просят сосредоточиться на определенном стимуле, одновременно подавляя внимание к стимулам, окружающим его. Этот результат будет представлен в виде сводного балла.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью теста сортировки карточек изменений размеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исполнительная функция. Оценка когнитивной гибкости и внимания. Участника просят сопоставить серию пар изображений с целевой картинкой.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение эпизодической памяти, измеренное с помощью теста памяти с последовательностью изображений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Эпизодическая память, Оценка эпизодической памяти. Участникам показывают ряд действий, а затем просят воспроизвести последовательность изображений в том виде, в котором они были представлены.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в наборе инструментов NIH: тест на слуховое вербальное обучение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Участникам дается три попытки вспомнить как можно больше слов из списка из пятнадцати несвязанных слов. После 5-25-минутной задержки участников просят свободно вспомнить как можно больше слов из 15.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение рабочей памяти, измеренное с помощью задачи сортировки списка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Рабочая память, Оценка рабочей памяти. Участника просят вспомнить и упорядочить различные стимулы, представленные визуально и через звук.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение скорости обработки, измеренное с помощью теста скорости обработки сравнения образцов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Скорость обработки, Оценка скорости обработки. Участников просят быстро определить, являются ли два стимула одинаковыми или нет.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение рабочей памяти, измеренное по подмножеству числовых диапазонов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
В этом тесте испытуемого просят вспомнить ряд чисел в обратном порядке. Правильно вспомненные серии оцениваются в 1 балл, а тест содержит 14 последовательностей чисел. Диапазон показателей рабочей памяти составляет от 0 до 14, причем более высокие значения соответствуют лучшему результату.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, версия 1.1 – Глобальное здравоохранение (5. Отлично, 4. Очень хорошо, 3. Хорошо, 2. Удовлетворительно, 1. Плохо) Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Изменение дневного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая форма v1.0 Нарушение сна 8a (1. Совсем нет 2. Немного 3. Немного 4. Совсем немного 5. Очень) Более низкий балл указывает на лучшее дневное функционирование
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Изменения качества сна, измеренные с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая форма v1.0 Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, версия 1.0 Нарушение сна 4a (1. Совсем нет 2. Немного 3. Немного 4. Совсем немного 5. Очень сильно)
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Изменения количества минут по данным FitBit Sleep Stages
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Качество сна будет измеряться количеством минут с помощью FitBit Sleep Stages.
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Изменение кардиометаболических биомаркеров, измеренное в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Гематокрит. Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения качества сна, измеренные с помощью оценки сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев

Оценка сна FitBit:

Отлично: от 90 до 100 Хорошо: от 80 до 89 Удовлетворительно: от 60 до 79 Плохо: менее 60 Мин: 1 Макс: 100 Отлично: 90–100 Хорошо: 80–89 Удовлетворительно: 60–79 Плохо: Менее 60
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Изменение количества сожженных калорий, измеренное FitBit
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Количество сожженных калорий
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Изменение количества пройденных этажей, измеренное Fitbit
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Количество пройденных этажей
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение пройденного расстояния, измеренного Fitbit в милях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Пройденное расстояние измеряется в милях
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение количества пройденных шагов, измеренное Fitbit
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
количество сделанных шагов
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение времени пробуждения во время сна, измеренное Fitbit
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Количество пробуждений
Исходный уровень, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться